Maintenance Treatment of Anemia Associated With Chronic Kidney Disease (CKD) in Hemodialysis Subjects on Epoetin Alfa / Beta Treatment Versus BAY85-3934 (DIALOGUE4)
2019年9月17日 更新者：Bayer
A Randomized, Parallel Group, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Active Comparator (Epoetin Alfa / Beta) in the Maintenance Treatment of Subjects With Anemia Associated With Chronic Kidney Disease Who Are on Dialysis and on Treatment With an Erythropoiesis-stimulating Agent in the United States and Japan
Evaluate efficacy and safety of 16 weeks of titrated dose treatment with BAY85-3934 versus epoetin alfa/beta as measured by hemoglobin (Hb) levels.
Fixed starting doses of 25, 50,75 and 150 mg of BAY85-3934 titrated at the scheduled dose control visits.
Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg/day
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
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Long Beach、California、アメリカ、90813
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
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Lynwood、California、アメリカ、90262
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Northridge、California、アメリカ、91324
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San Dimas、California、アメリカ、91773
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Whittier、California、アメリカ、90606
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Whittier、California、アメリカ、90602
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Florida
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11212
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
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Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
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Toledo、Ohio、アメリカ、43615
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-8150
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76105
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76164
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Grand Prairie、Texas、アメリカ、75050
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Houston、Texas、アメリカ、77004
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Houston、Texas、アメリカ、77091
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Mansfield、Texas、アメリカ、76063
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
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Kyoto、日本、607-8116
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Nagano、日本、388-8004
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Hokkaido
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Muroran、Hokkaido、日本、050-0083
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本、670-0947
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Mie
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Kuwana、Mie、日本、511-0061
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- - Eligible subjects will have a diagnosis of anemia associated with CKD(chronic kidney disease).
- Women without childbearing potential
- Male or female subject ≥ 18 years of age with anemia of CKD at screening
- On dialysis, defined as regular long-term hemodialysis, with the same modality of dialysis for ≥ 3 months before randomization
- Dialysis vascular access via native arteriovenous fistula, synthetic graft, long-term catheters, or long-term tunneled catheters
- Treated with epoetin alfa (US or Japan) or epoetin beta (Japan) via intravenous (IV) or subcutaneous (SC) route, on stable dosing defined as a < 50% change from the maximum prescribed weekly dose with no change in the prescribed frequency during the last 8 weeks prior to randomization
- At least one kidney
- Mean screening Hb concentration 9.0 to 11.5 g/dL inclusive (mean of all local laboratory Hb measurements [at least 2 measurements must be taken ≥ 2 days apart] during the 4 week screening period, AND none of the measurements can be < 9.0 g/dL or > 12.0 g /dL
- Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L OR transferrin saturation ≥ 20% at screening. Iron substitution is allowed
- Folate and vitamin B12 levels above the lower limit of normal. Supplementation is allowed
- Exclusion Criteria:
- Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
- Hereditary hemoglobinopathies (including, but not limited to, sickle cell disease, beta thalassemia, and thalassemia major) which may be the primary cause of anemia
- Chronic lymphoproliferative diseases
- Any allograft (including renal allograft) in place and on immunosuppressive therapy, or a scheduled kidney transplant within the next 16 weeks (being on a waiting list does not exclude the subject)
- Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease)
- Subjects treated with immuno- or myelosuppressive therapy within 8 weeks prior to randomization: e.g., everolimus, sirolimus, rituximab, azathioprine, mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, cyclosporine,methotrexate, and tacrolimus, chemotherapeutic agents and other anticancer agents, and systemic steroids (except inhaled steroids) for 7 days
- RBC-containing transfusion within 8 weeks before randomization
- History of cardio- (cerebro-) vascular events (e.g., unstable angina, myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within the last 6 months from the initial screening visit
- Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at screening, defined as a mean BP ≥ 180/110 mmHg or systolic BP < 95 mmHg, respectively
- Severe rhythm or conduction disorder (e.g., HR < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT >500 msec, second or third degree atrioventricular [AV]block if not treated with a pacemaker)
- New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
- Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], or gamma-glutamyl transferase > 3 times the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child-Pugh B or C) or active hepatitis in the investigator's opinion
- A scheduled surgery that may be expected to lead to significant blood loss
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Molidustat (BAY 85-3934)(25mg)
Starting dose of 25 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets.
Regular titrations at dose control visits.
Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.
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Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
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実験的：Molidustat (BAY 85-3934)(50mg)
Starting dose of 50 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets.
Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.
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Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
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実験的：Molidustat (BAY 85-3934) (75mg)
Starting dose of 75 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets.
Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.,
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Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
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実験的：Molidustat (BAY 85-3934) (150mg)
Starting dose of 150 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets.
Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, 150 and 200 mg once daily
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Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
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アクティブコンパレータ：Epoetin alfa/beta
Starting dose at the subject's current weekly dose.
Administered IV or SC 3 times per week.
Doses will be titrated at the scheduled dose control visits according to the local label.
Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Epoetin alfa may be administered in either the United States (US) or Japan; epoetin beta will only be administered in Japan.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
時間枠：Baseline and weeks 14 to 17
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Baseline and weeks 14 to 17
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Duration of exposure on each dose level
時間枠：Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Number of subjects requiring titration of dose
時間枠：Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
時間枠：Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Mean of the hemoglobin (Hb) levels in the target range (10.0 to 11.0 g/dL)
時間枠：From week 14 to 17
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From week 14 to 17
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Mean of the hemoglobin levels in the target range (9.5 to 11.5 g/dL)
時間枠：From week 14 to 17
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From week 14 to 17
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Change from baseline in Hb during active treatment
時間枠：Baseline and weeks 14 to 17
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Baseline and weeks 14 to 17
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Number of patients with hemoglobin levels outside the target range
時間枠：From week 14 to 17
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From week 14 to 17
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Dose level in the evaluation period
時間枠：Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月28日
一次修了 (実際)
2015年10月23日
研究の完了 (実際)
2015年12月15日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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