- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01975818
Maintenance Treatment of Anemia Associated With Chronic Kidney Disease (CKD) in Hemodialysis Subjects on Epoetin Alfa / Beta Treatment Versus BAY85-3934 (DIALOGUE4)
17. září 2019 aktualizováno: Bayer
A Randomized, Parallel Group, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Active Comparator (Epoetin Alfa / Beta) in the Maintenance Treatment of Subjects With Anemia Associated With Chronic Kidney Disease Who Are on Dialysis and on Treatment With an Erythropoiesis-stimulating Agent in the United States and Japan
Evaluate efficacy and safety of 16 weeks of titrated dose treatment with BAY85-3934 versus epoetin alfa/beta as measured by hemoglobin (Hb) levels.
Fixed starting doses of 25, 50,75 and 150 mg of BAY85-3934 titrated at the scheduled dose control visits.
Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg/day
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 607-8116
-
Nagano, Japonsko, 388-8004
-
-
Hokkaido
-
Muroran, Hokkaido, Japonsko, 050-0083
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0947
-
-
Mie
-
Kuwana, Mie, Japonsko, 511-0061
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
-
Lynwood, California, Spojené státy, 90262
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-8150
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76105
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
-
Grand Prairie, Texas, Spojené státy, 75050
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77091
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- - Eligible subjects will have a diagnosis of anemia associated with CKD(chronic kidney disease).
- Women without childbearing potential
- Male or female subject ≥ 18 years of age with anemia of CKD at screening
- On dialysis, defined as regular long-term hemodialysis, with the same modality of dialysis for ≥ 3 months before randomization
- Dialysis vascular access via native arteriovenous fistula, synthetic graft, long-term catheters, or long-term tunneled catheters
- Treated with epoetin alfa (US or Japan) or epoetin beta (Japan) via intravenous (IV) or subcutaneous (SC) route, on stable dosing defined as a < 50% change from the maximum prescribed weekly dose with no change in the prescribed frequency during the last 8 weeks prior to randomization
- At least one kidney
- Mean screening Hb concentration 9.0 to 11.5 g/dL inclusive (mean of all local laboratory Hb measurements [at least 2 measurements must be taken ≥ 2 days apart] during the 4 week screening period, AND none of the measurements can be < 9.0 g/dL or > 12.0 g /dL
- Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L OR transferrin saturation ≥ 20% at screening. Iron substitution is allowed
- Folate and vitamin B12 levels above the lower limit of normal. Supplementation is allowed
- Exclusion Criteria:
- Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
- Hereditary hemoglobinopathies (including, but not limited to, sickle cell disease, beta thalassemia, and thalassemia major) which may be the primary cause of anemia
- Chronic lymphoproliferative diseases
- Any allograft (including renal allograft) in place and on immunosuppressive therapy, or a scheduled kidney transplant within the next 16 weeks (being on a waiting list does not exclude the subject)
- Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease)
- Subjects treated with immuno- or myelosuppressive therapy within 8 weeks prior to randomization: e.g., everolimus, sirolimus, rituximab, azathioprine, mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, cyclosporine,methotrexate, and tacrolimus, chemotherapeutic agents and other anticancer agents, and systemic steroids (except inhaled steroids) for 7 days
- RBC-containing transfusion within 8 weeks before randomization
- History of cardio- (cerebro-) vascular events (e.g., unstable angina, myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within the last 6 months from the initial screening visit
- Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at screening, defined as a mean BP ≥ 180/110 mmHg or systolic BP < 95 mmHg, respectively
- Severe rhythm or conduction disorder (e.g., HR < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT >500 msec, second or third degree atrioventricular [AV]block if not treated with a pacemaker)
- New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
- Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], or gamma-glutamyl transferase > 3 times the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child-Pugh B or C) or active hepatitis in the investigator's opinion
- A scheduled surgery that may be expected to lead to significant blood loss
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Molidustat (BAY 85-3934)(25mg)
Starting dose of 25 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets.
Regular titrations at dose control visits.
Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.
|
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
|
Experimentální: Molidustat (BAY 85-3934)(50mg)
Starting dose of 50 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets.
Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.
|
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
|
Experimentální: Molidustat (BAY 85-3934) (75mg)
Starting dose of 75 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets.
Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.,
|
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
|
Experimentální: Molidustat (BAY 85-3934) (150mg)
Starting dose of 150 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets.
Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, 150 and 200 mg once daily
|
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
|
Aktivní komparátor: Epoetin alfa/beta
Starting dose at the subject's current weekly dose.
Administered IV or SC 3 times per week.
Doses will be titrated at the scheduled dose control visits according to the local label.
Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Epoetin alfa may be administered in either the United States (US) or Japan; epoetin beta will only be administered in Japan.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Časové okno: Baseline and weeks 14 to 17
|
Baseline and weeks 14 to 17
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Duration of exposure on each dose level
Časové okno: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
Number of subjects requiring titration of dose
Časové okno: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Časové okno: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
Mean of the hemoglobin (Hb) levels in the target range (10.0 to 11.0 g/dL)
Časové okno: From week 14 to 17
|
From week 14 to 17
|
Mean of the hemoglobin levels in the target range (9.5 to 11.5 g/dL)
Časové okno: From week 14 to 17
|
From week 14 to 17
|
Change from baseline in Hb during active treatment
Časové okno: Baseline and weeks 14 to 17
|
Baseline and weeks 14 to 17
|
Number of patients with hemoglobin levels outside the target range
Časové okno: From week 14 to 17
|
From week 14 to 17
|
Dose level in the evaluation period
Časové okno: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience, chronická
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeMelanom | Pokročilé pevné nádory | Clear-cell Renal-Carcinoma (ccRCC)
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada