Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maintenance Treatment of Anemia Associated With Chronic Kidney Disease (CKD) in Hemodialysis Subjects on Epoetin Alfa / Beta Treatment Versus BAY85-3934 (DIALOGUE4)

17 września 2019 zaktualizowane przez: Bayer

A Randomized, Parallel Group, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Active Comparator (Epoetin Alfa / Beta) in the Maintenance Treatment of Subjects With Anemia Associated With Chronic Kidney Disease Who Are on Dialysis and on Treatment With an Erythropoiesis-stimulating Agent in the United States and Japan

Evaluate efficacy and safety of 16 weeks of titrated dose treatment with BAY85-3934 versus epoetin alfa/beta as measured by hemoglobin (Hb) levels. Fixed starting doses of 25, 50,75 and 150 mg of BAY85-3934 titrated at the scheduled dose control visits. Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg/day

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 607-8116
      • Nagano, Japonia, 388-8004
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japonia, 050-0083
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-0947
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japonia, 511-0061
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-8150
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76105
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
      • Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone, 75050
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77091
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • - Eligible subjects will have a diagnosis of anemia associated with CKD(chronic kidney disease).
  • Women without childbearing potential
  • Male or female subject ≥ 18 years of age with anemia of CKD at screening
  • On dialysis, defined as regular long-term hemodialysis, with the same modality of dialysis for ≥ 3 months before randomization
  • Dialysis vascular access via native arteriovenous fistula, synthetic graft, long-term catheters, or long-term tunneled catheters
  • Treated with epoetin alfa (US or Japan) or epoetin beta (Japan) via intravenous (IV) or subcutaneous (SC) route, on stable dosing defined as a < 50% change from the maximum prescribed weekly dose with no change in the prescribed frequency during the last 8 weeks prior to randomization
  • At least one kidney
  • Mean screening Hb concentration 9.0 to 11.5 g/dL inclusive (mean of all local laboratory Hb measurements [at least 2 measurements must be taken ≥ 2 days apart] during the 4 week screening period, AND none of the measurements can be < 9.0 g/dL or > 12.0 g /dL
  • Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L OR transferrin saturation ≥ 20% at screening. Iron substitution is allowed
  • Folate and vitamin B12 levels above the lower limit of normal. Supplementation is allowed
  • Exclusion Criteria:
  • Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
  • Hereditary hemoglobinopathies (including, but not limited to, sickle cell disease, beta thalassemia, and thalassemia major) which may be the primary cause of anemia
  • Chronic lymphoproliferative diseases
  • Any allograft (including renal allograft) in place and on immunosuppressive therapy, or a scheduled kidney transplant within the next 16 weeks (being on a waiting list does not exclude the subject)
  • Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease)
  • Subjects treated with immuno- or myelosuppressive therapy within 8 weeks prior to randomization: e.g., everolimus, sirolimus, rituximab, azathioprine, mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, cyclosporine,methotrexate, and tacrolimus, chemotherapeutic agents and other anticancer agents, and systemic steroids (except inhaled steroids) for 7 days
  • RBC-containing transfusion within 8 weeks before randomization
  • History of cardio- (cerebro-) vascular events (e.g., unstable angina, myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within the last 6 months from the initial screening visit
  • Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at screening, defined as a mean BP ≥ 180/110 mmHg or systolic BP < 95 mmHg, respectively
  • Severe rhythm or conduction disorder (e.g., HR < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT >500 msec, second or third degree atrioventricular [AV]block if not treated with a pacemaker)
  • New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
  • Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], or gamma-glutamyl transferase > 3 times the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child-Pugh B or C) or active hepatitis in the investigator's opinion
  • A scheduled surgery that may be expected to lead to significant blood loss

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Molidustat (BAY 85-3934)(25mg)
Starting dose of 25 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets. Regular titrations at dose control visits. Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.
Lek: Molidustat (BAY 85-3934)
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
Eksperymentalny: Molidustat (BAY 85-3934)(50mg)
Starting dose of 50 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets. Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.
Lek: Molidustat (BAY 85-3934)
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
Eksperymentalny: Molidustat (BAY 85-3934) (75mg)
Starting dose of 75 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets. Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.,
Lek: Molidustat (BAY 85-3934)
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
Eksperymentalny: Molidustat (BAY 85-3934) (150mg)
Starting dose of 150 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets. Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, 150 and 200 mg once daily
Lek: Molidustat (BAY 85-3934)
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
Aktywny komparator: Epoetin alfa/beta
Starting dose at the subject's current weekly dose. Administered IV or SC 3 times per week. Doses will be titrated at the scheduled dose control visits according to the local label. Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Epoetin alfa may be administered in either the United States (US) or Japan; epoetin beta will only be administered in Japan.
Biologiczny: Epoetin alfa/beta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Ramy czasowe: Baseline and weeks 14 to 17
Baseline and weeks 14 to 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Duration of exposure on each dose level
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Number of subjects requiring titration of dose
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Mean of the hemoglobin (Hb) levels in the target range (10.0 to 11.0 g/dL)
Ramy czasowe: From week 14 to 17
From week 14 to 17
Mean of the hemoglobin levels in the target range (9.5 to 11.5 g/dL)
Ramy czasowe: From week 14 to 17
From week 14 to 17
Change from baseline in Hb during active treatment
Ramy czasowe: Baseline and weeks 14 to 17
Baseline and weeks 14 to 17
Number of patients with hemoglobin levels outside the target range
Ramy czasowe: From week 14 to 17
From week 14 to 17
Dose level in the evaluation period
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Molidustat (BAY 85-3934)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj