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Maintenance Treatment of Anemia Associated With Chronic Kidney Disease (CKD) in Hemodialysis Subjects on Epoetin Alfa / Beta Treatment Versus BAY85-3934 (DIALOGUE4)

2019년 9월 17일 업데이트: Bayer

A Randomized, Parallel Group, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Active Comparator (Epoetin Alfa / Beta) in the Maintenance Treatment of Subjects With Anemia Associated With Chronic Kidney Disease Who Are on Dialysis and on Treatment With an Erythropoiesis-stimulating Agent in the United States and Japan

Evaluate efficacy and safety of 16 weeks of titrated dose treatment with BAY85-3934 versus epoetin alfa/beta as measured by hemoglobin (Hb) levels. Fixed starting doses of 25, 50,75 and 150 mg of BAY85-3934 titrated at the scheduled dose control visits. Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg/day

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Azusa, California, 미국, 91702
      • Long Beach, California, 미국, 90813
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
      • Lynwood, California, 미국, 90262
      • Northridge, California, 미국, 91324
      • San Dimas, California, 미국, 91773
      • Whittier, California, 미국, 90606
      • Whittier, California, 미국, 90602
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11212
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
      • Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
      • Toledo, Ohio, 미국, 43615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-8150
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76105
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76164
      • Grand Prairie, Texas, 미국, 75050
      • Houston, Texas, 미국, 77004
      • Houston, Texas, 미국, 77091
      • Mansfield, Texas, 미국, 76063
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
  • 일본
      • Kyoto, 일본, 607-8116
      • Nagano, 일본, 388-8004
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, 일본, 050-0083
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, 일본, 670-0947
    • Mie
      • Kuwana, Mie, 일본, 511-0061

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • - Eligible subjects will have a diagnosis of anemia associated with CKD(chronic kidney disease).
  • Women without childbearing potential
  • Male or female subject ≥ 18 years of age with anemia of CKD at screening
  • On dialysis, defined as regular long-term hemodialysis, with the same modality of dialysis for ≥ 3 months before randomization
  • Dialysis vascular access via native arteriovenous fistula, synthetic graft, long-term catheters, or long-term tunneled catheters
  • Treated with epoetin alfa (US or Japan) or epoetin beta (Japan) via intravenous (IV) or subcutaneous (SC) route, on stable dosing defined as a < 50% change from the maximum prescribed weekly dose with no change in the prescribed frequency during the last 8 weeks prior to randomization
  • At least one kidney
  • Mean screening Hb concentration 9.0 to 11.5 g/dL inclusive (mean of all local laboratory Hb measurements [at least 2 measurements must be taken ≥ 2 days apart] during the 4 week screening period, AND none of the measurements can be < 9.0 g/dL or > 12.0 g /dL
  • Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L OR transferrin saturation ≥ 20% at screening. Iron substitution is allowed
  • Folate and vitamin B12 levels above the lower limit of normal. Supplementation is allowed
  • Exclusion Criteria:
  • Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
  • Hereditary hemoglobinopathies (including, but not limited to, sickle cell disease, beta thalassemia, and thalassemia major) which may be the primary cause of anemia
  • Chronic lymphoproliferative diseases
  • Any allograft (including renal allograft) in place and on immunosuppressive therapy, or a scheduled kidney transplant within the next 16 weeks (being on a waiting list does not exclude the subject)
  • Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease)
  • Subjects treated with immuno- or myelosuppressive therapy within 8 weeks prior to randomization: e.g., everolimus, sirolimus, rituximab, azathioprine, mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, cyclosporine,methotrexate, and tacrolimus, chemotherapeutic agents and other anticancer agents, and systemic steroids (except inhaled steroids) for 7 days
  • RBC-containing transfusion within 8 weeks before randomization
  • History of cardio- (cerebro-) vascular events (e.g., unstable angina, myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within the last 6 months from the initial screening visit
  • Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at screening, defined as a mean BP ≥ 180/110 mmHg or systolic BP < 95 mmHg, respectively
  • Severe rhythm or conduction disorder (e.g., HR < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT >500 msec, second or third degree atrioventricular [AV]block if not treated with a pacemaker)
  • New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
  • Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], or gamma-glutamyl transferase > 3 times the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child-Pugh B or C) or active hepatitis in the investigator's opinion
  • A scheduled surgery that may be expected to lead to significant blood loss

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Molidustat (BAY 85-3934)(25mg)
Starting dose of 25 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets. Regular titrations at dose control visits. Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.
의약품: Molidustat (BAY 85-3934)
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
실험적: Molidustat (BAY 85-3934)(50mg)
Starting dose of 50 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets. Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.
의약품: Molidustat (BAY 85-3934)
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
실험적: Molidustat (BAY 85-3934) (75mg)
Starting dose of 75 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets. Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.,
의약품: Molidustat (BAY 85-3934)
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
실험적: Molidustat (BAY 85-3934) (150mg)
Starting dose of 150 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets. Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, 150 and 200 mg once daily
의약품: Molidustat (BAY 85-3934)
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
활성 비교기: Epoetin alfa/beta
Starting dose at the subject's current weekly dose. Administered IV or SC 3 times per week. Doses will be titrated at the scheduled dose control visits according to the local label. Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Epoetin alfa may be administered in either the United States (US) or Japan; epoetin beta will only be administered in Japan.
생물학적: Epoetin alfa/beta

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
기간: Baseline and weeks 14 to 17
Baseline and weeks 14 to 17

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Duration of exposure on each dose level
기간: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Number of subjects requiring titration of dose
기간: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
기간: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Mean of the hemoglobin (Hb) levels in the target range (10.0 to 11.0 g/dL)
기간: From week 14 to 17
From week 14 to 17
Mean of the hemoglobin levels in the target range (9.5 to 11.5 g/dL)
기간: From week 14 to 17
From week 14 to 17
Change from baseline in Hb during active treatment
기간: Baseline and weeks 14 to 17
Baseline and weeks 14 to 17
Number of patients with hemoglobin levels outside the target range
기간: From week 14 to 17
From week 14 to 17
Dose level in the evaluation period
기간: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16208

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