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Maintenance Treatment of Anemia Associated With Chronic Kidney Disease (CKD) in Hemodialysis Subjects on Epoetin Alfa / Beta Treatment Versus BAY85-3934 (DIALOGUE4)

17 settembre 2019 aggiornato da: Bayer

A Randomized, Parallel Group, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Active Comparator (Epoetin Alfa / Beta) in the Maintenance Treatment of Subjects With Anemia Associated With Chronic Kidney Disease Who Are on Dialysis and on Treatment With an Erythropoiesis-stimulating Agent in the United States and Japan

Evaluate efficacy and safety of 16 weeks of titrated dose treatment with BAY85-3934 versus epoetin alfa/beta as measured by hemoglobin (Hb) levels. Fixed starting doses of 25, 50,75 and 150 mg of BAY85-3934 titrated at the scheduled dose control visits. Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg/day

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 607-8116
      • Nagano, Giappone, 388-8004
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Giappone, 050-0083
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 670-0947
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Giappone, 511-0061
  • Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-8150
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76105
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti, 75050
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77091
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • - Eligible subjects will have a diagnosis of anemia associated with CKD(chronic kidney disease).
  • Women without childbearing potential
  • Male or female subject ≥ 18 years of age with anemia of CKD at screening
  • On dialysis, defined as regular long-term hemodialysis, with the same modality of dialysis for ≥ 3 months before randomization
  • Dialysis vascular access via native arteriovenous fistula, synthetic graft, long-term catheters, or long-term tunneled catheters
  • Treated with epoetin alfa (US or Japan) or epoetin beta (Japan) via intravenous (IV) or subcutaneous (SC) route, on stable dosing defined as a < 50% change from the maximum prescribed weekly dose with no change in the prescribed frequency during the last 8 weeks prior to randomization
  • At least one kidney
  • Mean screening Hb concentration 9.0 to 11.5 g/dL inclusive (mean of all local laboratory Hb measurements [at least 2 measurements must be taken ≥ 2 days apart] during the 4 week screening period, AND none of the measurements can be < 9.0 g/dL or > 12.0 g /dL
  • Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L OR transferrin saturation ≥ 20% at screening. Iron substitution is allowed
  • Folate and vitamin B12 levels above the lower limit of normal. Supplementation is allowed
  • Exclusion Criteria:
  • Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
  • Hereditary hemoglobinopathies (including, but not limited to, sickle cell disease, beta thalassemia, and thalassemia major) which may be the primary cause of anemia
  • Chronic lymphoproliferative diseases
  • Any allograft (including renal allograft) in place and on immunosuppressive therapy, or a scheduled kidney transplant within the next 16 weeks (being on a waiting list does not exclude the subject)
  • Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease)
  • Subjects treated with immuno- or myelosuppressive therapy within 8 weeks prior to randomization: e.g., everolimus, sirolimus, rituximab, azathioprine, mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, cyclosporine,methotrexate, and tacrolimus, chemotherapeutic agents and other anticancer agents, and systemic steroids (except inhaled steroids) for 7 days
  • RBC-containing transfusion within 8 weeks before randomization
  • History of cardio- (cerebro-) vascular events (e.g., unstable angina, myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within the last 6 months from the initial screening visit
  • Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at screening, defined as a mean BP ≥ 180/110 mmHg or systolic BP < 95 mmHg, respectively
  • Severe rhythm or conduction disorder (e.g., HR < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT >500 msec, second or third degree atrioventricular [AV]block if not treated with a pacemaker)
  • New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
  • Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], or gamma-glutamyl transferase > 3 times the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child-Pugh B or C) or active hepatitis in the investigator's opinion
  • A scheduled surgery that may be expected to lead to significant blood loss

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Molidustat (BAY 85-3934)(25mg)
Starting dose of 25 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets. Regular titrations at dose control visits. Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.
Droga: Molidustat (BAY 85-3934)
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
Sperimentale: Molidustat (BAY 85-3934)(50mg)
Starting dose of 50 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets. Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.
Droga: Molidustat (BAY 85-3934)
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
Sperimentale: Molidustat (BAY 85-3934) (75mg)
Starting dose of 75 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets. Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.,
Droga: Molidustat (BAY 85-3934)
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
Sperimentale: Molidustat (BAY 85-3934) (150mg)
Starting dose of 150 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets. Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, 150 and 200 mg once daily
Droga: Molidustat (BAY 85-3934)
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
Comparatore attivo: Epoetin alfa/beta
Starting dose at the subject's current weekly dose. Administered IV or SC 3 times per week. Doses will be titrated at the scheduled dose control visits according to the local label. Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Epoetin alfa may be administered in either the United States (US) or Japan; epoetin beta will only be administered in Japan.
Biologico: Epoetin alfa/beta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Lasso di tempo: Baseline and weeks 14 to 17
Baseline and weeks 14 to 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Duration of exposure on each dose level
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Number of subjects requiring titration of dose
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Mean of the hemoglobin (Hb) levels in the target range (10.0 to 11.0 g/dL)
Lasso di tempo: From week 14 to 17
From week 14 to 17
Mean of the hemoglobin levels in the target range (9.5 to 11.5 g/dL)
Lasso di tempo: From week 14 to 17
From week 14 to 17
Change from baseline in Hb during active treatment
Lasso di tempo: Baseline and weeks 14 to 17
Baseline and weeks 14 to 17
Number of patients with hemoglobin levels outside the target range
Lasso di tempo: From week 14 to 17
From week 14 to 17
Dose level in the evaluation period
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16208

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