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Maintenance Treatment of Anemia Associated With Chronic Kidney Disease (CKD) in Hemodialysis Subjects on Epoetin Alfa / Beta Treatment Versus BAY85-3934 (DIALOGUE4)

17. September 2019 aktualisiert von: Bayer

A Randomized, Parallel Group, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Active Comparator (Epoetin Alfa / Beta) in the Maintenance Treatment of Subjects With Anemia Associated With Chronic Kidney Disease Who Are on Dialysis and on Treatment With an Erythropoiesis-stimulating Agent in the United States and Japan

Evaluate efficacy and safety of 16 weeks of titrated dose treatment with BAY85-3934 versus epoetin alfa/beta as measured by hemoglobin (Hb) levels. Fixed starting doses of 25, 50,75 and 150 mg of BAY85-3934 titrated at the scheduled dose control visits. Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg/day

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 607-8116
      • Nagano, Japan, 388-8004
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japan, 050-0083
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0947
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japan, 511-0061
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-8150
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76105
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten, 75050
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77091
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • - Eligible subjects will have a diagnosis of anemia associated with CKD(chronic kidney disease).
  • Women without childbearing potential
  • Male or female subject ≥ 18 years of age with anemia of CKD at screening
  • On dialysis, defined as regular long-term hemodialysis, with the same modality of dialysis for ≥ 3 months before randomization
  • Dialysis vascular access via native arteriovenous fistula, synthetic graft, long-term catheters, or long-term tunneled catheters
  • Treated with epoetin alfa (US or Japan) or epoetin beta (Japan) via intravenous (IV) or subcutaneous (SC) route, on stable dosing defined as a < 50% change from the maximum prescribed weekly dose with no change in the prescribed frequency during the last 8 weeks prior to randomization
  • At least one kidney
  • Mean screening Hb concentration 9.0 to 11.5 g/dL inclusive (mean of all local laboratory Hb measurements [at least 2 measurements must be taken ≥ 2 days apart] during the 4 week screening period, AND none of the measurements can be < 9.0 g/dL or > 12.0 g /dL
  • Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L OR transferrin saturation ≥ 20% at screening. Iron substitution is allowed
  • Folate and vitamin B12 levels above the lower limit of normal. Supplementation is allowed
  • Exclusion Criteria:
  • Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
  • Hereditary hemoglobinopathies (including, but not limited to, sickle cell disease, beta thalassemia, and thalassemia major) which may be the primary cause of anemia
  • Chronic lymphoproliferative diseases
  • Any allograft (including renal allograft) in place and on immunosuppressive therapy, or a scheduled kidney transplant within the next 16 weeks (being on a waiting list does not exclude the subject)
  • Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease)
  • Subjects treated with immuno- or myelosuppressive therapy within 8 weeks prior to randomization: e.g., everolimus, sirolimus, rituximab, azathioprine, mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, cyclosporine,methotrexate, and tacrolimus, chemotherapeutic agents and other anticancer agents, and systemic steroids (except inhaled steroids) for 7 days
  • RBC-containing transfusion within 8 weeks before randomization
  • History of cardio- (cerebro-) vascular events (e.g., unstable angina, myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within the last 6 months from the initial screening visit
  • Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at screening, defined as a mean BP ≥ 180/110 mmHg or systolic BP < 95 mmHg, respectively
  • Severe rhythm or conduction disorder (e.g., HR < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT >500 msec, second or third degree atrioventricular [AV]block if not treated with a pacemaker)
  • New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
  • Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], or gamma-glutamyl transferase > 3 times the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child-Pugh B or C) or active hepatitis in the investigator's opinion
  • A scheduled surgery that may be expected to lead to significant blood loss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molidustat (BAY 85-3934)(25mg)
Starting dose of 25 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets. Regular titrations at dose control visits. Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.
Arzneimittel: Molidustat (BAY 85-3934)
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
Experimental: Molidustat (BAY 85-3934)(50mg)
Starting dose of 50 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets. Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.
Arzneimittel: Molidustat (BAY 85-3934)
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
Experimental: Molidustat (BAY 85-3934) (75mg)
Starting dose of 75 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets. Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.,
Arzneimittel: Molidustat (BAY 85-3934)
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
Experimental: Molidustat (BAY 85-3934) (150mg)
Starting dose of 150 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets. Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Total treatment time is 16 weeks. Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, 150 and 200 mg once daily
Arzneimittel: Molidustat (BAY 85-3934)
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
Aktiver Komparator: Epoetin alfa/beta
Starting dose at the subject's current weekly dose. Administered IV or SC 3 times per week. Doses will be titrated at the scheduled dose control visits according to the local label. Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose. Epoetin alfa may be administered in either the United States (US) or Japan; epoetin beta will only be administered in Japan.
Biologisch: Epoetin alfa/beta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Zeitfenster: Baseline and weeks 14 to 17
Baseline and weeks 14 to 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Duration of exposure on each dose level
Zeitfenster: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Number of subjects requiring titration of dose
Zeitfenster: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Zeitfenster: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Mean of the hemoglobin (Hb) levels in the target range (10.0 to 11.0 g/dL)
Zeitfenster: From week 14 to 17
From week 14 to 17
Mean of the hemoglobin levels in the target range (9.5 to 11.5 g/dL)
Zeitfenster: From week 14 to 17
From week 14 to 17
Change from baseline in Hb during active treatment
Zeitfenster: Baseline and weeks 14 to 17
Baseline and weeks 14 to 17
Number of patients with hemoglobin levels outside the target range
Zeitfenster: From week 14 to 17
From week 14 to 17
Dose level in the evaluation period
Zeitfenster: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16208

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