Maintenance Treatment of Anemia Associated With Chronic Kidney Disease (CKD) in Hemodialysis Subjects on Epoetin Alfa / Beta Treatment Versus BAY85-3934 (DIALOGUE4)
2019. szeptember 17. frissítette: Bayer
A Randomized, Parallel Group, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Active Comparator (Epoetin Alfa / Beta) in the Maintenance Treatment of Subjects With Anemia Associated With Chronic Kidney Disease Who Are on Dialysis and on Treatment With an Erythropoiesis-stimulating Agent in the United States and Japan
Evaluate efficacy and safety of 16 weeks of titrated dose treatment with BAY85-3934 versus epoetin alfa/beta as measured by hemoglobin (Hb) levels.
Fixed starting doses of 25, 50,75 and 150 mg of BAY85-3934 titrated at the scheduled dose control visits.
Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg/day
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
-
San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
-
Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11365
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-8150
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76105
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76164
-
Grand Prairie, Texas, Egyesült Államok, 75050
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77091
-
Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
-
-
-
-
-
Kyoto, Japán, 607-8116
-
Nagano, Japán, 388-8004
-
-
Hokkaido
-
Muroran, Hokkaido, Japán, 050-0083
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japán, 670-0947
-
-
Mie
-
Kuwana, Mie, Japán, 511-0061
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- - Eligible subjects will have a diagnosis of anemia associated with CKD(chronic kidney disease).
- Women without childbearing potential
- Male or female subject ≥ 18 years of age with anemia of CKD at screening
- On dialysis, defined as regular long-term hemodialysis, with the same modality of dialysis for ≥ 3 months before randomization
- Dialysis vascular access via native arteriovenous fistula, synthetic graft, long-term catheters, or long-term tunneled catheters
- Treated with epoetin alfa (US or Japan) or epoetin beta (Japan) via intravenous (IV) or subcutaneous (SC) route, on stable dosing defined as a < 50% change from the maximum prescribed weekly dose with no change in the prescribed frequency during the last 8 weeks prior to randomization
- At least one kidney
- Mean screening Hb concentration 9.0 to 11.5 g/dL inclusive (mean of all local laboratory Hb measurements [at least 2 measurements must be taken ≥ 2 days apart] during the 4 week screening period, AND none of the measurements can be < 9.0 g/dL or > 12.0 g /dL
- Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L OR transferrin saturation ≥ 20% at screening. Iron substitution is allowed
- Folate and vitamin B12 levels above the lower limit of normal. Supplementation is allowed
- Exclusion Criteria:
- Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
- Hereditary hemoglobinopathies (including, but not limited to, sickle cell disease, beta thalassemia, and thalassemia major) which may be the primary cause of anemia
- Chronic lymphoproliferative diseases
- Any allograft (including renal allograft) in place and on immunosuppressive therapy, or a scheduled kidney transplant within the next 16 weeks (being on a waiting list does not exclude the subject)
- Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease)
- Subjects treated with immuno- or myelosuppressive therapy within 8 weeks prior to randomization: e.g., everolimus, sirolimus, rituximab, azathioprine, mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, cyclosporine,methotrexate, and tacrolimus, chemotherapeutic agents and other anticancer agents, and systemic steroids (except inhaled steroids) for 7 days
- RBC-containing transfusion within 8 weeks before randomization
- History of cardio- (cerebro-) vascular events (e.g., unstable angina, myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within the last 6 months from the initial screening visit
- Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at screening, defined as a mean BP ≥ 180/110 mmHg or systolic BP < 95 mmHg, respectively
- Severe rhythm or conduction disorder (e.g., HR < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT >500 msec, second or third degree atrioventricular [AV]block if not treated with a pacemaker)
- New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
- Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], or gamma-glutamyl transferase > 3 times the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child-Pugh B or C) or active hepatitis in the investigator's opinion
- A scheduled surgery that may be expected to lead to significant blood loss
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Molidustat (BAY 85-3934)(25mg)
Starting dose of 25 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets.
Regular titrations at dose control visits.
Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.
|
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
|
|
Kísérleti: Molidustat (BAY 85-3934)(50mg)
Starting dose of 50 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets.
Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.
|
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
|
|
Kísérleti: Molidustat (BAY 85-3934) (75mg)
Starting dose of 75 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets.
Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100,150 and 200 mg once daily.,
|
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
|
|
Kísérleti: Molidustat (BAY 85-3934) (150mg)
Starting dose of 150 mg of BAY85-3934 as once-daily oral tablets.
Regular titrations at dose control visits Titration occuring every 4-weeks will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Total treatment time is 16 weeks.
Planned doses include 15, 25, 50, 75, 100, 150 and 200 mg once daily
|
Oral doses of BAY85-3934 will be available in multiples of 25,50,75 and 150 mg tablets
|
|
Aktív összehasonlító: Epoetin alfa/beta
Starting dose at the subject's current weekly dose.
Administered IV or SC 3 times per week.
Doses will be titrated at the scheduled dose control visits according to the local label.
Titration will be based on the subject's Hb response and tolerability of the prior dose.
Epoetin alfa may be administered in either the United States (US) or Japan; epoetin beta will only be administered in Japan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Időkeret: Baseline and weeks 14 to 17
|
Baseline and weeks 14 to 17
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Duration of exposure on each dose level
Időkeret: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Number of subjects requiring titration of dose
Időkeret: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Időkeret: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Mean of the hemoglobin (Hb) levels in the target range (10.0 to 11.0 g/dL)
Időkeret: From week 14 to 17
|
From week 14 to 17
|
|
Mean of the hemoglobin levels in the target range (9.5 to 11.5 g/dL)
Időkeret: From week 14 to 17
|
From week 14 to 17
|
|
Change from baseline in Hb during active treatment
Időkeret: Baseline and weeks 14 to 17
|
Baseline and weeks 14 to 17
|
|
Number of patients with hemoglobin levels outside the target range
Időkeret: From week 14 to 17
|
From week 14 to 17
|
|
Dose level in the evaluation period
Időkeret: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16208
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .