Follow-Up Of Pregnancies Established During Study NT-03 (Thrive-IVF Follow-Up) (Thrive-IVF F/U)
Pregnancy, Delivery, And Neonatal Outcomes In Subjects With Ongoing Pregnancies Established During Study NT-03 (Thrive-IVF Follow-Up)
調査の概要
詳細な説明
NT-04 is a follow-up study that will include subjects who received at least one dose of study drug and maintain ongoing clinical pregnancies through Week 10 of gestation during NT-03. NT-04 does not involve the administration of study drug treatment.
In NT-03, subjects who achieve an ongoing clinical pregnancy at Week 8 of gestation will undergo a repeat transvaginal ultrasound (TVU) at Week 10 of gestation (4 weeks after last dose of study drug). Subjects who are pregnant at Week 10 of gestation will be enrolled in NT-04.
Subjects in NT-04 will be contacted by telephone every 6 to 8 weeks until Week 38 of gestation, at which time subjects will be contacted every two weeks until confirmation of delivery. Information about pregnancy status and use of prescription medications will be collected at these telephone interviews.
Between Weeks 18 and 22 of gestation, an obstetrical ultrasound will be performed.
Following delivery, additional information will be obtained, including pregnancy outcome, gestational age at delivery, etc. Standardized photographs will be taken as part of a newborn assessment.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- At least one dose of study drug administered in NT-03
- Ongoing clinical pregnancy at Week 10 of gestation
- Able and willing to enroll in NT-04
Exclusion Criteria:
• None
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Follow-Up after dosing with NT100 Dose 1
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実験的：Follow-Up after dosing with NT100 Dose 2
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プラセボコンパレーター：Follow-Up after dosing with Placebo
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Number of live births
時間枠：Within approximately 7 months after NT-03
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Within approximately 7 months after NT-03
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of stillbirths
時間枠：Within approximately 7 months after study NT-03
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Within approximately 7 months after study NT-03
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Number of spontaneous abortions (miscarriages)
時間枠：Within approximately 7 months after study NT-03
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Within approximately 7 months after study NT-03
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Number of congenital anomalies
時間枠：Up to 4 weeks after birth
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Up to 4 weeks after birth
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Number of severe neonatal adverse events
時間枠：Up to 4 weeks after birth
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Up to 4 weeks after birth
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NT-04
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