Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-Up Of Pregnancies Established During Study NT-03 (Thrive-IVF Follow-Up) (Thrive-IVF F/U)

10 september 2015 bijgewerkt door: Nora Therapeutics, Inc.

Pregnancy, Delivery, And Neonatal Outcomes In Subjects With Ongoing Pregnancies Established During Study NT-03 (Thrive-IVF Follow-Up)

The purpose of this study is to evaluate pregnancy, delivery, and neonatal outcomes in subjects who maintain ongoing clinical pregnancies through Week 10 of gestation in NT-03.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NT-04 is a follow-up study that will include subjects who received at least one dose of study drug and maintain ongoing clinical pregnancies through Week 10 of gestation during NT-03. NT-04 does not involve the administration of study drug treatment.

In NT-03, subjects who achieve an ongoing clinical pregnancy at Week 8 of gestation will undergo a repeat transvaginal ultrasound (TVU) at Week 10 of gestation (4 weeks after last dose of study drug). Subjects who are pregnant at Week 10 of gestation will be enrolled in NT-04.

Subjects in NT-04 will be contacted by telephone every 6 to 8 weeks until Week 38 of gestation, at which time subjects will be contacted every two weeks until confirmation of delivery. Information about pregnancy status and use of prescription medications will be collected at these telephone interviews.

Between Weeks 18 and 22 of gestation, an obstetrical ultrasound will be performed.

Following delivery, additional information will be obtained, including pregnancy outcome, gestational age at delivery, etc. Standardized photographs will be taken as part of a newborn assessment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • At least one dose of study drug administered in NT-03
  • Ongoing clinical pregnancy at Week 10 of gestation
  • Able and willing to enroll in NT-04

Exclusion Criteria:

• None

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Follow-Up after dosing with NT100 Dose 1
Biologisch: Post dosing with NT100
Experimenteel: Follow-Up after dosing with NT100 Dose 2
Biologisch: Post dosing with NT100
Placebo-vergelijker: Follow-Up after dosing with Placebo
Ander: Post dosing with Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of live births
Tijdsspanne: Within approximately 7 months after NT-03
Within approximately 7 months after NT-03

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of stillbirths
Tijdsspanne: Within approximately 7 months after study NT-03
Within approximately 7 months after study NT-03
Number of spontaneous abortions (miscarriages)
Tijdsspanne: Within approximately 7 months after study NT-03
Within approximately 7 months after study NT-03
Number of congenital anomalies
Tijdsspanne: Up to 4 weeks after birth
Up to 4 weeks after birth
Number of severe neonatal adverse events
Tijdsspanne: Up to 4 weeks after birth
Up to 4 weeks after birth

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nora Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NT-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herhaalde IVF-mislukking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren