Follow-Up Of Pregnancies Established During Study NT-03 (Thrive-IVF Follow-Up) (Thrive-IVF F/U)
Pregnancy, Delivery, And Neonatal Outcomes In Subjects With Ongoing Pregnancies Established During Study NT-03 (Thrive-IVF Follow-Up)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NT-04 is a follow-up study that will include subjects who received at least one dose of study drug and maintain ongoing clinical pregnancies through Week 10 of gestation during NT-03. NT-04 does not involve the administration of study drug treatment.
In NT-03, subjects who achieve an ongoing clinical pregnancy at Week 8 of gestation will undergo a repeat transvaginal ultrasound (TVU) at Week 10 of gestation (4 weeks after last dose of study drug). Subjects who are pregnant at Week 10 of gestation will be enrolled in NT-04.
Subjects in NT-04 will be contacted by telephone every 6 to 8 weeks until Week 38 of gestation, at which time subjects will be contacted every two weeks until confirmation of delivery. Information about pregnancy status and use of prescription medications will be collected at these telephone interviews.
Between Weeks 18 and 22 of gestation, an obstetrical ultrasound will be performed.
Following delivery, additional information will be obtained, including pregnancy outcome, gestational age at delivery, etc. Standardized photographs will be taken as part of a newborn assessment.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- At least one dose of study drug administered in NT-03
- Ongoing clinical pregnancy at Week 10 of gestation
- Able and willing to enroll in NT-04
Exclusion Criteria:
• None
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Follow-Up after dosing with NT100 Dose 1
|
|
|
Experimental: Follow-Up after dosing with NT100 Dose 2
|
|
|
Comparador de Placebo: Follow-Up after dosing with Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of live births
Prazo: Within approximately 7 months after NT-03
|
Within approximately 7 months after NT-03
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of stillbirths
Prazo: Within approximately 7 months after study NT-03
|
Within approximately 7 months after study NT-03
|
|
Number of spontaneous abortions (miscarriages)
Prazo: Within approximately 7 months after study NT-03
|
Within approximately 7 months after study NT-03
|
|
Number of congenital anomalies
Prazo: Up to 4 weeks after birth
|
Up to 4 weeks after birth
|
|
Number of severe neonatal adverse events
Prazo: Up to 4 weeks after birth
|
Up to 4 weeks after birth
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NT-04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Falha de fertilização in vitro repetida
-
University Hospital, AngersDesconhecidoEducação | Treinamento de Simulação | IVfFrança