Follow-Up Of Pregnancies Established During Study NT-03 (Thrive-IVF Follow-Up) (Thrive-IVF F/U)
Pregnancy, Delivery, And Neonatal Outcomes In Subjects With Ongoing Pregnancies Established During Study NT-03 (Thrive-IVF Follow-Up)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
NT-04 is a follow-up study that will include subjects who received at least one dose of study drug and maintain ongoing clinical pregnancies through Week 10 of gestation during NT-03. NT-04 does not involve the administration of study drug treatment.
In NT-03, subjects who achieve an ongoing clinical pregnancy at Week 8 of gestation will undergo a repeat transvaginal ultrasound (TVU) at Week 10 of gestation (4 weeks after last dose of study drug). Subjects who are pregnant at Week 10 of gestation will be enrolled in NT-04.
Subjects in NT-04 will be contacted by telephone every 6 to 8 weeks until Week 38 of gestation, at which time subjects will be contacted every two weeks until confirmation of delivery. Information about pregnancy status and use of prescription medications will be collected at these telephone interviews.
Between Weeks 18 and 22 of gestation, an obstetrical ultrasound will be performed.
Following delivery, additional information will be obtained, including pregnancy outcome, gestational age at delivery, etc. Standardized photographs will be taken as part of a newborn assessment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- At least one dose of study drug administered in NT-03
- Ongoing clinical pregnancy at Week 10 of gestation
- Able and willing to enroll in NT-04
Exclusion Criteria:
• None
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Follow-Up after dosing with NT100 Dose 1
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Expérimental: Follow-Up after dosing with NT100 Dose 2
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Comparateur placebo: Follow-Up after dosing with Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of live births
Délai: Within approximately 7 months after NT-03
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Within approximately 7 months after NT-03
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of stillbirths
Délai: Within approximately 7 months after study NT-03
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Within approximately 7 months after study NT-03
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Number of spontaneous abortions (miscarriages)
Délai: Within approximately 7 months after study NT-03
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Within approximately 7 months after study NT-03
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Number of congenital anomalies
Délai: Up to 4 weeks after birth
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Up to 4 weeks after birth
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|
Number of severe neonatal adverse events
Délai: Up to 4 weeks after birth
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Up to 4 weeks after birth
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NT-04
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