- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01978561
Follow-Up Of Pregnancies Established During Study NT-03 (Thrive-IVF Follow-Up) (Thrive-IVF F/U)
Pregnancy, Delivery, And Neonatal Outcomes In Subjects With Ongoing Pregnancies Established During Study NT-03 (Thrive-IVF Follow-Up)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NT-04 is a follow-up study that will include subjects who received at least one dose of study drug and maintain ongoing clinical pregnancies through Week 10 of gestation during NT-03. NT-04 does not involve the administration of study drug treatment.
In NT-03, subjects who achieve an ongoing clinical pregnancy at Week 8 of gestation will undergo a repeat transvaginal ultrasound (TVU) at Week 10 of gestation (4 weeks after last dose of study drug). Subjects who are pregnant at Week 10 of gestation will be enrolled in NT-04.
Subjects in NT-04 will be contacted by telephone every 6 to 8 weeks until Week 38 of gestation, at which time subjects will be contacted every two weeks until confirmation of delivery. Information about pregnancy status and use of prescription medications will be collected at these telephone interviews.
Between Weeks 18 and 22 of gestation, an obstetrical ultrasound will be performed.
Following delivery, additional information will be obtained, including pregnancy outcome, gestational age at delivery, etc. Standardized photographs will be taken as part of a newborn assessment.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- At least one dose of study drug administered in NT-03
- Ongoing clinical pregnancy at Week 10 of gestation
- Able and willing to enroll in NT-04
Exclusion Criteria:
• None
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Follow-Up after dosing with NT100 Dose 1
|
|
Eksperimentell: Follow-Up after dosing with NT100 Dose 2
|
|
Placebo komparator: Follow-Up after dosing with Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of live births
Tidsramme: Within approximately 7 months after NT-03
|
Within approximately 7 months after NT-03
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of stillbirths
Tidsramme: Within approximately 7 months after study NT-03
|
Within approximately 7 months after study NT-03
|
Number of spontaneous abortions (miscarriages)
Tidsramme: Within approximately 7 months after study NT-03
|
Within approximately 7 months after study NT-03
|
Number of congenital anomalies
Tidsramme: Up to 4 weeks after birth
|
Up to 4 weeks after birth
|
Number of severe neonatal adverse events
Tidsramme: Up to 4 weeks after birth
|
Up to 4 weeks after birth
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NT-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjentatt IVF-feil
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixFullført
-
One FertilityUkjent
-
Beni-Suef UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Beni-Suef UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Wunschbaby Institut FeichtingerRekruttering
Kliniske studier på Post dosing with NT100
-
Riphah International UniversityRekrutteringHamstring-fleksibilitetPakistan