Follow-Up Of Pregnancies Established During Study NT-03 (Thrive-IVF Follow-Up) (Thrive-IVF F/U)
Pregnancy, Delivery, And Neonatal Outcomes In Subjects With Ongoing Pregnancies Established During Study NT-03 (Thrive-IVF Follow-Up)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NT-04 is a follow-up study that will include subjects who received at least one dose of study drug and maintain ongoing clinical pregnancies through Week 10 of gestation during NT-03. NT-04 does not involve the administration of study drug treatment.
In NT-03, subjects who achieve an ongoing clinical pregnancy at Week 8 of gestation will undergo a repeat transvaginal ultrasound (TVU) at Week 10 of gestation (4 weeks after last dose of study drug). Subjects who are pregnant at Week 10 of gestation will be enrolled in NT-04.
Subjects in NT-04 will be contacted by telephone every 6 to 8 weeks until Week 38 of gestation, at which time subjects will be contacted every two weeks until confirmation of delivery. Information about pregnancy status and use of prescription medications will be collected at these telephone interviews.
Between Weeks 18 and 22 of gestation, an obstetrical ultrasound will be performed.
Following delivery, additional information will be obtained, including pregnancy outcome, gestational age at delivery, etc. Standardized photographs will be taken as part of a newborn assessment.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- At least one dose of study drug administered in NT-03
- Ongoing clinical pregnancy at Week 10 of gestation
- Able and willing to enroll in NT-04
Exclusion Criteria:
• None
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Follow-Up after dosing with NT100 Dose 1
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Experimental: Follow-Up after dosing with NT100 Dose 2
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Comparador de placebos: Follow-Up after dosing with Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of live births
Periodo de tiempo: Within approximately 7 months after NT-03
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Within approximately 7 months after NT-03
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of stillbirths
Periodo de tiempo: Within approximately 7 months after study NT-03
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Within approximately 7 months after study NT-03
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Number of spontaneous abortions (miscarriages)
Periodo de tiempo: Within approximately 7 months after study NT-03
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Within approximately 7 months after study NT-03
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Number of congenital anomalies
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks after birth
|
Up to 4 weeks after birth
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Number of severe neonatal adverse events
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks after birth
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Up to 4 weeks after birth
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NT-04
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