此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Follow-Up Of Pregnancies Established During Study NT-03 (Thrive-IVF Follow-Up) (Thrive-IVF F/U)

2015年9月10日 更新者:Nora Therapeutics, Inc.

Pregnancy, Delivery, And Neonatal Outcomes In Subjects With Ongoing Pregnancies Established During Study NT-03 (Thrive-IVF Follow-Up)

The purpose of this study is to evaluate pregnancy, delivery, and neonatal outcomes in subjects who maintain ongoing clinical pregnancies through Week 10 of gestation in NT-03.

研究概览

详细说明

NT-04 is a follow-up study that will include subjects who received at least one dose of study drug and maintain ongoing clinical pregnancies through Week 10 of gestation during NT-03. NT-04 does not involve the administration of study drug treatment.

In NT-03, subjects who achieve an ongoing clinical pregnancy at Week 8 of gestation will undergo a repeat transvaginal ultrasound (TVU) at Week 10 of gestation (4 weeks after last dose of study drug). Subjects who are pregnant at Week 10 of gestation will be enrolled in NT-04.

Subjects in NT-04 will be contacted by telephone every 6 to 8 weeks until Week 38 of gestation, at which time subjects will be contacted every two weeks until confirmation of delivery. Information about pregnancy status and use of prescription medications will be collected at these telephone interviews.

Between Weeks 18 and 22 of gestation, an obstetrical ultrasound will be performed.

Following delivery, additional information will be obtained, including pregnancy outcome, gestational age at delivery, etc. Standardized photographs will be taken as part of a newborn assessment.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • At least one dose of study drug administered in NT-03
  • Ongoing clinical pregnancy at Week 10 of gestation
  • Able and willing to enroll in NT-04

Exclusion Criteria:

• None

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Follow-Up after dosing with NT100 Dose 1
实验性的:Follow-Up after dosing with NT100 Dose 2
安慰剂比较:Follow-Up after dosing with Placebo

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Number of live births
大体时间:Within approximately 7 months after NT-03
Within approximately 7 months after NT-03

次要结果测量

结果测量
大体时间
Number of stillbirths
大体时间:Within approximately 7 months after study NT-03
Within approximately 7 months after study NT-03
Number of spontaneous abortions (miscarriages)
大体时间:Within approximately 7 months after study NT-03
Within approximately 7 months after study NT-03
Number of congenital anomalies
大体时间:Up to 4 weeks after birth
Up to 4 weeks after birth
Number of severe neonatal adverse events
大体时间:Up to 4 weeks after birth
Up to 4 weeks after birth

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月1日

首次发布 (估计)

2013年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月10日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NT-04

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅