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体脂肪量に対するビフィズス菌とポリデキストロースの効果 (MetSProb)

2016年2月1日 更新者：Danisco

プロバイオティクス（ビフィドバクテリウム ラクティス B420）とポリデキストロースの単独または併用補給が体脂肪量に及ぼす影響

肥満は世界的に大きな問題であり、糖代謝や脂質代謝の異常が関係しています。 この研究の目的は、プロバイオティクス (Bifidobacterium animalis ssp. lactis 420) および/またはプレバイオティクス (Litesse) による、二重盲検無作為化プラセボ対照介入試験における体脂肪量の変化。 サプリメントは 1 日 1 回、6 か月間摂取され、参加者は介入終了の 1 か月後にフォローアップ訪問に参加します。 この研究では、フィンランド南部の 4 つの研究センターに 232 人の参加者 (研究群ごとに 58 人) が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満は世界的に大きな問題であり、糖代謝や脂質代謝の異常が関係しています。 前臨床研究では、プロバイオティクス ビフィドバクテリウム アニマリス種の経口投与により、体重増加とインスリン抵抗性を防止できることが示されています。 ラクティス420。 さらに、プレバイオティクスのポリデキストロースは、臨床現場での満腹感に対する有効性を示しています。 この研究の目的は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照介入試験で、これらの製品の個別および組み合わせによる体脂肪量の変化への影響を調査することです。 この研究は、フィンランド南部の 4 つの研究クリニックで実施されています。 サプリメントは小袋で提供され、フルーツスムージーに混ぜられ、1 日 1 回、6 か月間摂取されます。 介入参加者の終了から1か月後、フォローアップ訪問に参加します。 この研究には 232 人の参加者が登録され、コンピュータ化された手順を使用してブロックに無作為化されます。

スクリーニング訪問の後、7回の調査訪問（月に1回）と1回のフォローアップ訪問があります。 0、2、4、6 か月目の訪問とフォローアップはクリニックの訪問であり、1、3、5 か月目の訪問はコンプライアンスと有害事象を確認するための電話連絡です。

診療所の訪問には、次の測定とサンプルが含まれます。

  • 重さ
  • 血圧と心拍数
  • 血液サンプル
  • 食事日記の返却（介入中のみ）
  • 運動アンケートと食事選択アンケートの返却（治療開始時と終了時のみ）
  • 参加者が自宅で採取した糞便サンプルの返却
  • 体組成分析用DXA
  • ヒップとウエスト周囲
  • 簡単な身体検査（治療の最初と最後のみ）
  • 有害事象および併用薬の記録

コンプライアンスチェックのために、未使用のサシェはクリニックに返却され、カウントされます。 フォローアップ訪問では、参加者は運動と健康的な食事に関するガイダンスを受けます。

この研究の主な変数は、体脂肪量のベースラインから治療終了までの相対的な変化です。 グローバル P 値が有意である場合、プラセボ グループに対する各アクティブ グループ間の比較が実行されます。 二次変数も同様の方法で分析されます。 体脂肪量の相対的および絶対的な変化も分析されます。 潜在的な治療効果のメカニズムを調べるために、事後レスポンダー分析をオプションで実行できます。 また、探索的分析で応答変数間の相関関係を調べることもできます。 事後分析を実施して比較することができます。 さまざまな時点で、または治療終了からフォローアップまでの違いを分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00101
        • VL-Medi
      • Kerava、フィンランド、04200
        • Kerava healthcare center
      • Tampere、フィンランド、33520
        • FinnMedi Oy
      • Turku、フィンランド、20521
        • CRST - Clinical Research Services Turku

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 28.0～34.9
  • ウエストとヒップの比率: 男性 ≥0.88、女性 ≥0.83
  • 年齢 18 ～ 65 歳
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • すべての研究訪問と電話で利用可能
  • 国の食事推奨事項に一致する通常の食事に従う

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病と診断されている（すなわち、 空腹時血糖≧7mmol/l、HbA1C≧6.5%)
  • 糖尿病、脂質異常症または高血圧症の薬の使用
  • 過去6週間の下剤または繊維サプリメントの使用
  • 診断された冠状動脈性心疾患、その他の重大な心血管疾患または人工心臓弁の病歴
  • 慢性活動性炎症性疾患の病歴
  • 肥満手術の歴史
  • 過去3か月間の抗肥満薬の使用
  • 抗凝固剤の使用
  • 非ステロイド性抗炎症薬、全身または吸入コルチコステロイド、または全身免疫調節薬の定期的な使用
  • 最近（過去2か月）または継続的な抗生物質の使用
  • 免疫抑制または免疫抑制を引き起こす進行中の治療
  • -過去6週間、週に1回以上プロバイオティクスを使用

  • ビタミン D サプリメントの使用:

    1. > 50 -
    2. 100以上 -
    3. 過去 12 か月間に 1 日あたり 150 µg 以上
  • 減量プログラムへの積極的または最近（過去 3 か月）の参加、または過去 3 か月間の 3 kg の体重変化（増加または減少）
  • 妊娠中または6か月以内に妊娠を計画している、または授乳中の女性
  • -スクリーニング前の60日以内の治験薬または医薬品による臨床試験への参加
  • プロトコルに準拠していない可能性
  • 薬物またはアルコール乱用
  • 研究で使用された成分のいずれかに対するアレルギー
  • 治験責任医師の意見では、被験者を登録に不適切にするその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
ビフィドバクテリウム アニマリス ssp. ラクティス 420 (微結晶性セルロース 12 g 中の 10^10 コロニー形成単位 (CFU)/日)、1 日 1 回、6 か月間、スムージー ドリンクに混ぜたサシェで
ダイエットサプリメント：ビフィドバクテリウム アニマリス ssp.ラクティス420
プロバイオティックバクテリアとして研究されています
他の名前：
  • B420
アクティブコンパレータ：プレバイオティクス
ポリデキストロース、12 g を 1 日 1 回、6 か月間、小袋に入れてスムージーに混ぜて飲む
ダイエットサプリメント：ポリデキストロース
プレバイオティクスとして研究
他の名前：
  • リテス
  • リテスウルトラ
アクティブコンパレータ：共生
B. lactis 420 (10^10 CFU/日) 12 g のポリデキストロース中、1 日 1 回、6 か月間サシェに入れてスムージー ドリンクに混ぜる
ダイエットサプリメント：ビフィドバクテリウム アニマリス ssp.ラクティス420
プロバイオティックバクテリアとして研究されています
他の名前：
  • B420
ダイエットサプリメント：ポリデキストロース
プレバイオティクスとして研究
他の名前：
  • リテス
  • リテスウルトラ
プラセボコンパレーター：コントロール
微結晶性セルロース 12 g を 1 日 1 回、6 か月間小袋に入れてスムージー ドリンクに混ぜます
他の：プラセボ
コントロール
他の名前：
  • 微結晶性セルロース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療終了までの体脂肪量の差（6か月）
時間枠：ベースラインから介入終了まで (6 か月)
二重エネルギーX線吸収法（DXA）で測定
ベースラインから介入終了まで (6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化（絶対的および相対的）
時間枠：0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
BMIの変化（絶対および相対）
時間枠：0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
除脂肪体重の変化
時間枠：0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
全体、および身体の個々の領域で
0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
ヒップ ウエストおよび/またはヒップ周囲の変化 (絶対的および相対的)
時間枠：0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
血液中の糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
空腹時血糖値の変化
時間枠：0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
インスリン抵抗性の変化
時間枠：0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
恒常性モデル評価 (HOMA) による決定
0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
炎症マーカーの変化
時間枠：0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
高感度 C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン (IL)-6、腫瘍壊死因子 (TNF)-α、IL-1β、コルチゾール、アディポネクチン、レプチンを含む
0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
リポ多糖 (LPS) 濃度と可溶性 CD14 (sCD14) の変化
時間枠：0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
LPS/sCD14比の変化
時間枠：0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
血中脂質の変化
時間枠：0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪
0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
血圧の変化
時間枠：0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT)、γ-グルタミルトランスフェラーゼの変化
時間枠：0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
エネルギー、脂肪、繊維の摂取量の変化
時間枠：0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
体脂肪量の絶対変化
時間枠：0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
糞便微生物叢の分析的説明
時間枠：0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
体の各部位の体脂肪量
時間枠：0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)
0、2、4、6、および 7 か月 (フォローアップ)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的変数の治療グループ間の違い
時間枠：6ヶ月の研究と1ヶ月のフォローアップを通して
糞便脂肪および/またはエネルギー含有量、血漿および糞便胆汁酸の変化、血漿酸化低密度リポタンパク質コレステロール、LPS 結合タンパク質、マクロファージ走化性タンパク質-1、アンジオポエチン様因子 4、アポリポタンパク質 B-48、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 、血管細胞接着分子-1、細胞間接着分子-1、E-セレクチン、ゾヌリン、血液微生物叢
6ヶ月の研究と1ヶ月のフォローアップを通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Danisco

捜査官

  • 主任研究者：Aila Rissanen, MD、HYKS-instituutti Oy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月1日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMR-2782

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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