Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bifidobakterií a polydextrózy na hmotnost tělesného tuku (MetSProb)

1. února 2016 aktualizováno: Danisco

Vliv samostatného nebo kombinovaného doplňování probiotik (Bifidobacterium Lactis B420) a polydextrózy na množství tělesného tuku

Obezita je celosvětově hlavním problémem a souvisí s abnormalitami v metabolismu glukózy a lipidů. Účelem této studie je prozkoumat účinek doplňku stravy obsahujícího probiotika (Bifidobacterium animalis ssp. lactis 420) a/nebo prebiotika (Litesse) na změnu hmotnosti tělesného tuku ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované intervenční studii. Doplněk se užívá jednou denně po dobu šesti měsíců a účastníci absolvují následnou návštěvu měsíc po ukončení intervence. Do studie bude zařazeno 232 účastníků (58 na studijní větev) ve čtyřech výzkumných centrech v jižním Finsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je celosvětově hlavním problémem a souvisí s abnormalitami v metabolismu glukózy a lipidů. Preklinické studie prokázaly, že přibývání na váze a inzulínové rezistenci lze zabránit perorálním podáváním probiotika Bifidobacterium animalis ssp. Lactis 420. Kromě toho prebiotická polydextróza prokázala účinnost na sytost v klinických podmínkách. Účelem této studie je zkoumat účinky těchto produktů, jednotlivě i v kombinaci, na změnu hmotnosti tělesného tuku ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované intervenční studii. Studie se provádí na čtyřech výzkumných klinikách v jižním Finsku. Doplněk se dodává v sáčku, zamíchá se do ovocného smoothie a užívá se jednou denně po dobu šesti měsíců. Jeden měsíc od ukončení intervence se účastníci zúčastní následné návštěvy. Do studie bude zařazeno 232 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do bloků pomocí počítačového postupu.

Po screeningové návštěvě bude následovat sedm studijních návštěv (jednou měsíčně) a jedna následná návštěva. Návštěvy v měsících 0, 2, 4, 6 a následné sledování jsou návštěvy na klinikách a návštěvy v měsících 1, 3 a 5 jsou telefonní kontakty pro kontrolu dodržování a jakýchkoli nežádoucích příhod.

Návštěvy kliniky zahrnují následující měření a vzorky:

  • hmotnost
  • krevního tlaku a srdeční frekvence
  • vzorky krve
  • vracení potravinových deníků (pouze při zásahu)
  • vrácení cvičebních dotazníků a dotazníků o výběru potravin (pouze začátek a konec léčby)
  • vrácení vzorků stolice, odebraných účastníkem doma
  • DXA pro analýzu složení těla
  • obvod boků a pasu
  • krátké fyzikální vyšetření (pouze začátek a konec léčby)
  • zaznamenávání nežádoucích účinků a souběžné medikace

Pro kontrolu souladu se nepoužité sáčky vrátí na kliniku a spočítají. Na následné návštěvě účastníci dostanou rady ohledně cvičení a zdravé výživy.

Primární proměnnou této studie je relativní změna hmoty tělesného tuku od výchozí hodnoty do konce léčby. Srovnání mezi každou z aktivních skupin se skupinou s placebem bude provedeno, pokud je globální P-hodnota významná. Sekundární proměnné budou analyzovány podobným způsobem. Budou také analyzovány relativní a absolutní změny v množství tělesného tuku. K prozkoumání mechanismu potenciálních přínosů léčby lze volitelně provést post-hoc analýzy respondérů. Také korelace mezi proměnnými odezvy mohou být zkoumány v průzkumných analýzách. Post-hoc analýzy mohou být prováděny pro srovnání např. různé časové body nebo analyzovat rozdíly mezi ukončením léčby a následným sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00101
        • VL-Medi
      • Kerava, Finsko, 04200
        • Kerava healthcare center
      • Tampere, Finsko, 33520
        • FinnMedi Oy
      • Turku, Finsko, 20521
        • CRST - Clinical Research Services Turku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 28,0-34,9
  • Poměr pasu a boků: muži ≥0,88, ženy ≥0,83
  • Věk 18-65 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • K dispozici pro všechny studijní návštěvy a telefonáty
  • Dodržuje pravidelnou stravu, která je v souladu s národními dietními doporučeními

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaný diabetes 1. nebo 2. typu (tj. plazmatická glukóza nalačno ≥ 7 mmol/l a HbA1C ≥ 6,5 %)
  • Užívání léků na diabetes, dyslipidémii nebo hypertenzi
  • Užívání laxativ nebo doplňků vlákniny v posledních 6 týdnech
  • Anamnéza diagnostikované ischemické choroby srdeční, jiného významného kardiovaskulárního onemocnění nebo umělé srdeční chlopně
  • Historie chronických aktivních zánětlivých onemocnění
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Užívání léků proti obezitě v posledních 3 měsících
  • Použití antikoagulancií
  • Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků, systémových nebo inhalačních kortikosteroidů nebo systémových imunomodulačních léků
  • Nedávné (poslední 2 měsíce) nebo probíhající užívání antibiotik
  • Imunosuprese nebo probíhající terapie způsobující imunosupresi
  • Užívání probiotik více než jednou týdně během předchozích 6 týdnů

  • Použití suplementace vitaminem D:

    1. > 50 -
    2. ≥ 100 -
    3. ≥150 µg/den nebo více během předchozích 12 měsíců
  • Aktivní nebo nedávná (poslední 3 měsíce) účast v programu hubnutí nebo změna hmotnosti (zvýšení nebo ztráta) o 3 kg během posledních 3 měsíců
  • Těhotné nebo plánující těhotenství do 6 měsíců nebo kojící ženy
  • Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným produktem nebo lékem během 60 dnů před screeningem
  • Pravděpodobnost, že nebude v souladu s protokolem
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Alergie na kteroukoli ze složek použitých ve studii
  • Další důvody, které podle názoru řešitele činí předmět nevhodným pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické
Bifidobacterium animalis ssp. lactis 420 (10^10 jednotek tvořících kolonie (CFU)/den ve 12 g mikrokrystalické celulózy), jednou denně po dobu šesti měsíců v sáčku zamíchaném do smoothie nápoje
Doplněk stravy: Bifidobacterium animalis ssp. Lactis 420
Studován jako probiotická bakterie
Ostatní jména:
  • B420
Aktivní komparátor: Prebiotikum
Polydextróza, 12 g jednou denně po dobu šesti měsíců v sáčku zamíchaná do smoothie nápoje
Doplněk stravy: Polydextróza
Studoval jako prebiotikum
Ostatní jména:
  • Litesse
  • Litesse Ultra
Aktivní komparátor: Synbiotický
B. lactis 420 (10^10 CFU/den) ve 12 g polydextrózy, jednou denně po dobu šesti měsíců v sáčku pro zamíchání do smoothie nápoje
Doplněk stravy: Bifidobacterium animalis ssp. Lactis 420
Studován jako probiotická bakterie
Ostatní jména:
  • B420
Doplněk stravy: Polydextróza
Studoval jako prebiotikum
Ostatní jména:
  • Litesse
  • Litesse Ultra
Komparátor placeba: Řízení
12 g mikrokrystalické celulózy jednou denně po dobu šesti měsíců v sáčku pro zamíchání do smoothie nápoje
Jiný: Placebo
Řízení
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v množství tělesného tuku od výchozího stavu do konce léčby (6 měsíců)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA)
Od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (absolutní a relativní)
Časové okno: Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Změna BMI (absolutní a relativní)
Časové okno: Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Změna svalové hmoty
Časové okno: Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Celkem a v jednotlivých oblastech těla
Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Změna obvodu pasu a/nebo boků (absolutní a relativní)
Časové okno: Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi
Časové okno: Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Jak je stanoveno hodnocením modelu homeostázy (HOMA)
Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Obsahuje vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP), interleukin (IL)-6, tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa, IL-1beta, kortizol, adiponektin, leptin
Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Změna koncentrace lipopolysacharidu (LPS) a rozpustného CD14 (sCD14)
Časové okno: Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Změna poměru LPS/sCD14
Časové okno: Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Změna krevních lipidů
Časové okno: Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy
Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Změna aspartátaminotransferázy (ASAT), alaninaminotransferázy (ALAT) a gama-glutamyltransferázy
Časové okno: Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Změna příjmu energie, tuků a vlákniny
Časové okno: Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Absolutní změna hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Analytický popis fekální mikroflóry
Časové okno: Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Hmotnost tělesného tuku v jednotlivých oblastech těla
Časové okno: Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)
Měsíce 0, 2, 4, 6 a 7 (následné)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi léčebnými skupinami pro explorativní proměnné
Časové okno: Během 6měsíční studie a 1měsíčního sledování
Obsah tuku a/nebo energie ve stolici, změna plazmatických a fekálních žlučových kyselin, plazmatický oxidovaný lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, LPS vazebný protein, makrofágový chemoatraktant protein-1, angiopoetin-like faktor 4, apolipoprotein B-48, inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 , Cévní buněčná adhezní molekula-1, Intercelulární adhezní molekula-1, E-selektin, zoulin, krevní mikroflóra
Během 6měsíční studie a 1měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aila Rissanen, MD, HYKS-instituutti Oy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMR-2782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bifidobacterium animalis ssp. Lactis 420

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit