Bifidobacterium과 Polydextrose가 체지방량에 미치는 영향 (MetSProb)
2016년 2월 1일 업데이트: Danisco
Probiotic (Bifidobacterium Lactis B420)과 Polydextrose의 분리 또는 복합 섭취가 체지방량에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
비만은 전 세계적으로 주요 문제이며 포도당 및 지질 대사 이상과 관련이 있습니다.
본 연구의 목적은 프로바이오틱스(Bifidobacterium animalis ssp.
lactis 420) 및/또는 프리바이오틱(Litese)을 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 중재 시험에서 체지방량 변화에 대해 평가했습니다.
보충제는 6개월 동안 하루에 한 번 섭취되며 참가자는 개입 종료 후 1개월 후에 후속 방문에 참석하게 됩니다.
이 연구는 핀란드 남부에 있는 4개의 연구 센터에서 232명의 참가자(연구 부문당 58명)를 등록할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
비만은 전 세계적으로 주요 문제이며 포도당 및 지질 대사 이상과 관련이 있습니다. 전임상 연구에 따르면 프로바이오틱 Bifidobacterium animalis ssp의 경구 투여로 체중 증가와 인슐린 저항성을 예방할 수 있습니다. 락티스 420. 또한, 프리바이오틱 폴리덱스트로스는 임상 환경에서 포만감에 대한 효능을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 중재 시험에서 체지방량 변화에 대한 이들 제품의 개별 및 조합 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 핀란드 남부에 있는 4개의 연구 클리닉에서 수행됩니다. 보충제는 향 주머니에 담겨 제공되며 과일 스무디에 혼합되어 6개월 동안 하루에 한 번 섭취됩니다. 개입 종료 후 한 달 동안 참가자는 후속 방문에 참석하게 됩니다. 이 연구는 전산화된 절차를 사용하여 블록으로 무작위 배정될 232명의 참가자를 등록할 것입니다.
스크리닝 방문 후, 7회의 연구 방문(한 달에 한 번)과 1회의 후속 방문이 있을 것입니다. 0, 2, 4, 6개월차 방문 및 후속 조치는 진료소 방문이며, 1, 3, 5개월차 방문은 규정 준수 및 부작용을 확인하기 위한 전화 연락입니다.
클리닉 방문에는 다음 측정 및 샘플이 포함됩니다.
- 무게
- 혈압과 심박수
- 혈액 샘플
- 음식 일지 반환(개입 중에만)
- 운동 설문지 및 음식 선택 설문지 반환(치료 시작 및 종료만)
- 참가자가 집에서 가져온 배설물 샘플 반환
- 체성분 분석을 위한 DXA
- 엉덩이와 허리둘레
- 간단한 신체 검사(치료 시작 및 종료만)
- 부작용 및 병용 약물의 기록
규정 준수 확인을 위해 사용하지 않은 봉지는 클리닉에 반환되고 계산됩니다. 후속 방문에서 참가자는 운동 및 건강한 식단에 대한 지침을 받게 됩니다.
이 연구의 1차 변수는 체지방량의 기준선에서 치료 종료까지의 상대적인 변화입니다. 위약 그룹에 대한 각 활성 그룹 간의 비교는 전체 P-값이 유의한 경우 수행됩니다. 보조 변수는 유사한 방식으로 분석됩니다. 체지방량의 상대적 및 절대적 변화도 분석됩니다. 잠재적인 치료 이점의 메커니즘을 탐색하기 위해 사후 응답자 분석을 선택적으로 수행할 수 있습니다. 또한 탐색적 분석을 통해 응답 변수 간의 상관관계를 조사할 수 있습니다. 예를 들어 비교하기 위해 사후 분석을 수행할 수 있습니다. 다른 시점 또는 치료 종료에서 후속 조치까지의 차이를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Helsinki, 핀란드, 00101
- VL-Medi
-
Kerava, 핀란드, 04200
- Kerava healthcare center
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Tampere, 핀란드, 33520
- FinnMedi Oy
-
Turku, 핀란드, 20521
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 28.0-34.9 사이의 BMI
- 허리-엉덩이 비율: 남성 ≥0.88, 여성 ≥0.83
- 18~65세
- 서명된 동의서
- 모든 연구 방문 및 전화 통화 가능
- 국가 식단 권장 사항과 일치하는 규칙적인 식단을 따릅니다.
제외 기준:
- 진단된 1형 또는 2형 당뇨병(예: 공복 혈장 포도당 ≥ 7mmol/l 및 HbA1C ≥ 6.5%)
- 당뇨병, 이상지질혈증 또는 고혈압에 대한 약물 사용
- 지난 6주 동안 완하제 또는 섬유 보충제 사용
- 진단된 관상 동맥 심장 질환, 기타 중요한 심혈관 질환 또는 인공 심장 판막의 병력
- 만성 활동성 염증 질환의 병력
- 비만 수술의 역사
- 지난 3개월 동안 항비만제 사용
- 항응고제 사용
- 비스테로이드성 항염증제, 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 면역조절제의 정기적인 사용
- 최근(지난 2개월) 또는 지속적인 항생제 사용
- 면역억제 또는 면역억제를 유발하는 진행 중인 요법
- 지난 6주 동안 일주일에 1회 이상 프로바이오틱스 사용
비타민 D 보충제 사용:
- > 50 -
- ≥ 100 -
- 지난 12개월 동안 ≥150µg/일 이상
- 활성 또는 최근(지난 3개월) 체중 감량 프로그램에 참여했거나 지난 3개월 동안 3kg의 체중 변화(증가 또는 감소)
- 6개월 이내의 임신 또는 임신 계획 또는 모유 수유 중인 여성
- 스크리닝 전 60일 이내에 조사 제품 또는 약물을 사용한 임상 시험 참여
- 프로토콜을 준수하지 않을 가능성
- 약물 또는 알코올 남용
- 연구에 사용된 성분에 대한 알레르기
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생균제
Bifidobacterium animalis ssp.
lactis 420(10^10 콜로니 형성 단위(CFU)/일 12g의 미정질 셀룰로오스), 6개월 동안 하루에 한 번, 스무디 음료에 섞인 향주머니
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프로바이오틱스 박테리아로 연구
다른 이름들:
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활성 비교기: 프리바이오틱스
Polydextrose, 스무디 음료에 섞인 봉지에 6개월 동안 하루에 한 번 12g
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프리바이오틱스로 연구
다른 이름들:
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활성 비교기: 신바이오틱
B. lactis 420(10^10 CFU/일) 12g의 폴리덱스트로스, 6개월 동안 하루에 한 번 봉지에 담아 스무디 음료에 혼합
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프로바이오틱스 박테리아로 연구
다른 이름들:
프리바이오틱스로 연구
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
6개월 동안 하루에 한 번 미결정 셀룰로오스 12g을 봉지에 담아 스무디 음료에 혼합
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제어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인부터 치료 종료까지의 체지방량 차이(6개월)
기간: 기준선에서 개입 종료까지(6개월)
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이중 에너지 X선 흡광도법(DXA)으로 측정
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기준선에서 개입 종료까지(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화(절대 및 상대)
기간: 0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
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0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
|
|
|
BMI의 변화(절대 및 상대)
기간: 0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
|
0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
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제지방량의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
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전체 및 신체의 개별 영역
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0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
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엉덩이 허리 및/또는 엉덩이 둘레의 변화(절대 및 상대)
기간: 0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
|
0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
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|
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혈중 당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
|
0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
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|
공복 혈당 수치의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
|
0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
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공복 인슐린 수치의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
|
0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
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인슐린 저항성의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
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항상성 모델 평가(HOMA)에 의해 결정됨
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0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
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염증 마커의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
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고감도 C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨(IL)-6, 종양괴사인자(TNF)-알파, IL-1베타, 코르티솔, 아디포넥틴, 렙틴 포함
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0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
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지질다당류(LPS) 농도 및 가용성 CD14(sCD14)의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
|
0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
|
|
|
LPS/sCD14 비율의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
|
0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
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혈중 지질의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
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총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, LDL콜레스테롤,중성지방
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0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
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혈압의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
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0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
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아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT), 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 감마-글루타밀전이효소의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
|
0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
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에너지, 지방 및 섬유질 섭취량의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
|
0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
|
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|
체지방량 절대변화
기간: 0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
|
0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
|
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분변 microbiota의 분석 설명
기간: 0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
|
0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
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신체 부위별 체지방량
기간: 0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
|
0, 2, 4, 6, 7개월(후속 조치)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색 변수에 대한 처리 그룹 간의 차이점
기간: 6개월의 연구와 1개월의 후속 조치를 통해
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분변 지방 및/또는 에너지 함량, 혈장 및 분변 담즙산의 변화, 혈장 산화 저밀도 지단백 콜레스테롤, LPS 결합 단백질, 대식세포 화학유인 단백질-1, 안지오포이에틴 유사 인자 4, 아포지단백 B-48, 플라스미노겐 활성제 억제제-1 , 혈관세포접착분자-1, 세포간접착분자-1, E-셀렉틴, 조눌린, 혈액미생물군
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6개월의 연구와 1개월의 후속 조치를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aila Rissanen, MD, HYKS-instituutti Oy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Amar J, Chabo C, Waget A, Klopp P, Vachoux C, Bermudez-Humaran LG, Smirnova N, Berge M, Sulpice T, Lahtinen S, Ouwehand A, Langella P, Rautonen N, Sansonetti PJ, Burcelin R. Intestinal mucosal adherence and translocation of commensal bacteria at the early onset of type 2 diabetes: molecular mechanisms and probiotic treatment. EMBO Mol Med. 2011 Sep;3(9):559-72. doi: 10.1002/emmm.201100159. Epub 2011 Aug 3.
- Hibberd AA, Yde CC, Ziegler ML, Honore AH, Saarinen MT, Lahtinen S, Stahl B, Jensen HM, Stenman LK. Probiotic or synbiotic alters the gut microbiota and metabolism in a randomised controlled trial of weight management in overweight adults. Benef Microbes. 2019 Mar 13;10(2):121-135. doi: 10.3920/BM2018.0028. Epub 2018 Dec 10.
- Stenman LK, Lehtinen MJ, Meland N, Christensen JE, Yeung N, Saarinen MT, Courtney M, Burcelin R, Lahdeaho ML, Linros J, Apter D, Scheinin M, Kloster Smerud H, Rissanen A, Lahtinen S. Probiotic With or Without Fiber Controls Body Fat Mass, Associated With Serum Zonulin, in Overweight and Obese Adults-Randomized Controlled Trial. EBioMedicine. 2016 Nov;13:190-200. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.036. Epub 2016 Oct 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .