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L'effetto di un bifidobatterio e polidestrosio sulla massa grassa corporea (MetSProb)

1 febbraio 2016 aggiornato da: Danisco

L'effetto dell'integrazione separata o combinata di probiotici (Bifidobacterium Lactis B420) e polidestrosio sulla massa grassa corporea

L'obesità è un grave problema in tutto il mondo ed è correlata ad anomalie nel metabolismo del glucosio e dei lipidi. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un integratore alimentare contenente probiotici (Bifidobacterium animalis ssp. lactis 420) e/o prebiotico (Litesse) sulla variazione della massa grassa corporea in uno studio di intervento in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Il supplemento viene ingerito una volta al giorno per la durata di sei mesi e i partecipanti parteciperanno a una visita di follow-up un mese dopo la fine dell'intervento. Lo studio arruolerà 232 partecipanti (58 per braccio di studio) in quattro centri di ricerca nel sud della Finlandia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un grave problema in tutto il mondo ed è correlata ad anomalie nel metabolismo del glucosio e dei lipidi. Studi preclinici hanno dimostrato che l'aumento di peso e l'insulino-resistenza possono essere prevenuti mediante la somministrazione orale del probiotico Bifidobacterium animalis ssp. lattis 420. Inoltre, il polidestrosio prebiotico ha mostrato efficacia sulla sazietà in contesti clinici. Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di questi prodotti, singolarmente e combinati, sul cambiamento della massa grassa corporea in uno studio di intervento in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Lo studio è condotto in quattro cliniche di ricerca nel sud della Finlandia. Il supplemento viene fornito in una bustina, mescolato in un frullato di frutta e ingerito una volta al giorno per la durata di sei mesi. Ad un mese dalla fine dell'intervento i partecipanti parteciperanno ad una visita di follow-up. Lo studio arruolerà 232 partecipanti, che saranno randomizzati in blocchi utilizzando una procedura computerizzata.

Dopo la visita di screening, ci saranno sette visite di studio (una volta al mese) e una visita di follow-up. Le visite ai mesi 0, 2, 4, 6 e follow-up sono visite cliniche e le visite ai mesi 1, 3 e 5 sono contatti telefonici per verificare la compliance e gli eventuali eventi avversi.

Le visite cliniche includono le seguenti misurazioni e campioni:

  • il peso
  • pressione sanguigna e frequenza cardiaca
  • campioni di sangue
  • restituzione dei diari alimentari (solo durante l'intervento)
  • restituzione questionari esercizi e questionari scelte alimentari (solo inizio e fine trattamento)
  • restituzione di campioni fecali, prelevati a casa dal partecipante
  • DXA per l'analisi della composizione corporea
  • circonferenza fianchi e vita
  • breve esame fisico (solo all'inizio e alla fine del trattamento)
  • registrazione di eventi avversi e farmaci concomitanti

Per il controllo di conformità, le bustine non utilizzate vengono restituite alla clinica e contate. Alla visita di follow-up i partecipanti riceveranno indicazioni sull'esercizio fisico e una dieta sana.

La variabile principale di questo studio è il cambiamento relativo dal basale alla fine del trattamento nella massa grassa corporea. Verranno eseguiti confronti tra ciascuno dei gruppi attivi rispetto al gruppo placebo se il valore P globale è significativo. Le variabili secondarie saranno analizzate in modo simile. Verranno inoltre analizzate le variazioni relative e assolute della massa grassa corporea. Per esplorare il meccanismo dei potenziali benefici del trattamento, possono essere opzionalmente eseguite analisi post-hoc dei responder. Inoltre, le correlazioni tra le variabili di risposta possono essere esaminate in analisi esplorative. Possono essere condotte analisi post-hoc per confrontare ad es. punti temporali diversi o per analizzare le differenze dalla fine del trattamento al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00101
        • VL-Medi
      • Kerava, Finlandia, 04200
        • Kerava healthcare center
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • FinnMedi Oy
      • Turku, Finlandia, 20521
        • CRST - Clinical Research Services Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI compreso tra 28,0 e 34,9
  • Rapporto vita-fianchi: maschi ≥0,88, femmine ≥0,83
  • Età 18-65 anni
  • Consenso informato firmato
  • Disponibile per tutte le visite di studio e telefonate
  • Segue una dieta regolare che è in accordo con le raccomandazioni dietetiche nazionali

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 (es. glicemia plasmatica a digiuno ≥ 7 mmol/l e HbA1C ≥ 6,5%)
  • Uso di farmaci per diabete, dislipidemia o ipertensione
  • Uso di lassativi o integratori di fibre nelle ultime 6 settimane
  • Storia di malattia coronarica diagnosticata, altra malattia cardiovascolare significativa o valvola cardiaca artificiale
  • Storia di disturbi infiammatori cronici attivi
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Uso di farmaci antiobesità negli ultimi 3 mesi
  • Uso di anticoagulanti
  • Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi sistemici o per via inalatoria o farmaci immunomodulatori sistemici
  • Uso di antibiotici recente (ultimi 2 mesi) o in corso
  • Immunosoppressione o terapia in corso che causa immunosoppressione
  • Uso di probiotici più di una volta alla settimana durante le 6 settimane precedenti

  • Uso della supplementazione di vitamina D:

    1. > 50 -
    2. ≥ 100 -
    3. ≥150 µg/giorno o superiore durante i 12 mesi precedenti
  • Partecipazione attiva o recente (ultimi 3 mesi) a un programma di perdita di peso o variazione di peso (aumento o perdita) di 3 kg negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza entro 6 mesi o donne che allattano
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con un prodotto o farmaco sperimentale entro 60 giorni prima dello screening
  • Probabilità di non conformità con il protocollo
  • Abuso di droghe o alcol
  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti utilizzati nello studio
  • Altri motivi che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico
Bifidobacterium animalis ssp. lactis 420 (10^10 unità formanti colonia (CFU)/die in 12 g di cellulosa microcristallina), una volta al giorno per sei mesi in una bustina miscelata in un frullato
Integratore alimentare: Bifidobacterium animalis ssp. lattis 420
Studiato come batterio probiotico
Altri nomi:
  • B420
Comparatore attivo: Prebiotico
Polidestrosio, 12 g una volta al giorno per sei mesi in una bustina miscelato in un frullato
Integratore alimentare: Polidestrosio
Studiato come prebiotico
Altri nomi:
  • Litesse
  • Litesse Ultra
Comparatore attivo: Simbiotico
B. lactis 420 (10^10 CFU/giorno) in 12 g di polidestrosio, una volta al giorno per sei mesi in bustina da miscelare in un frullato
Integratore alimentare: Bifidobacterium animalis ssp. lattis 420
Studiato come batterio probiotico
Altri nomi:
  • B420
Integratore alimentare: Polidestrosio
Studiato come prebiotico
Altri nomi:
  • Litesse
  • Litesse Ultra
Comparatore placebo: Controllo
12 g di cellulosa microcristallina una volta al giorno per sei mesi in una bustina da miscelare in un frullato
Altro: Placebo
Controllo
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella massa grassa dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)
Misurato con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (assoluta e relativa)
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Variazione del BMI (assoluta e relativa)
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Totale e in singole regioni del corpo
Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Anca Variazione della circonferenza della vita e/o dell'anca (assoluta e relativa)
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) nel sangue
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Variazione dei livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Variazione dei livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Come determinato dall'Homeostasis Model Assessment (HOMA)
Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Comprese proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP), interleuchina (IL)-6, fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa, IL-1beta, cortisolo, adiponectina, leptina
Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Variazione della concentrazione di lipopolisaccaridi (LPS) e CD14 solubile (sCD14)
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Variazione del rapporto LPS/sCD14
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Alterazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi
Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Variazione di aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT) e gamma-glutamiltransferasi
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Variazione dell'assunzione di energia, grassi e fibre
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Variazione assoluta della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Descrizione analitica del microbiota fecale
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Massa grassa corporea nelle singole regioni del corpo
Lasso di tempo: Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)
Mesi 0, 2, 4, 6 e 7 (follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze tra i gruppi di trattamento per le variabili esplorative
Lasso di tempo: Durante lo studio di 6 mesi e il follow-up di 1 mese
Grasso fecale e/o contenuto energetico, variazione del plasma e degli acidi biliari fecali, colesterolo lipoproteico a bassa densità ossidato plasmatico, proteina legante LPS, proteina chemoattrattiva dei macrofagi-1, fattore 4 simile all'angiopoietina, apolipoproteina B-48, inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 , Molecola di adesione delle cellule vascolari-1, Molecola di adesione intercellulare-1, E-selectina, zonulina, microbiota sanguigno
Durante lo studio di 6 mesi e il follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Aila Rissanen, MD, HYKS-instituutti Oy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMR-2782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bifidobacterium animalis ssp. lattis 420

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