El efecto de una bifidobacteria y polidextrosa en la masa de grasa corporal (MetSProb)
1 de febrero de 2016 actualizado por: Danisco
El efecto de la suplementación separada o combinada de probióticos (Bifidobacterium Lactis B420) y polidextrosa en la masa de grasa corporal
La obesidad es un problema importante en todo el mundo y está relacionada con anomalías en el metabolismo de la glucosa y los lípidos.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de un suplemento dietético que contiene probiótico (Bifidobacterium animalis ssp.
lactis 420) y/o prebiótico (Litesse) sobre el cambio en la masa de grasa corporal en un ensayo de intervención doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
El suplemento se ingiere una vez al día durante seis meses y los participantes asistirán a una visita de seguimiento un mes después de finalizar la intervención.
El estudio inscribirá a 232 participantes (58 por brazo de estudio) en cuatro centros de investigación en el sur de Finlandia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un problema importante en todo el mundo y está relacionada con anomalías en el metabolismo de la glucosa y los lípidos. Los estudios preclínicos han demostrado que el aumento de peso y la resistencia a la insulina pueden prevenirse mediante la administración oral del probiótico Bifidobacterium animalis ssp. lactis 420. Además, la polidextrosa prebiótica ha demostrado eficacia sobre la saciedad en entornos clínicos. El propósito de este estudio es investigar los efectos de estos productos, individualmente y combinados, sobre el cambio en la masa de grasa corporal en un ensayo de intervención doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. El estudio se lleva a cabo en cuatro clínicas de investigación en el sur de Finlandia. El suplemento se proporciona en un sobre, se mezcla con un batido de frutas y se ingiere una vez al día durante seis meses. Un mes después de finalizada la intervención los participantes asistirán a una visita de seguimiento. El estudio inscribirá a 232 participantes, que serán asignados al azar en bloques mediante un procedimiento computarizado.
Después de la visita de selección, habrá siete visitas de estudio (una vez al mes) y una visita de seguimiento. Las visitas en los meses 0, 2, 4, 6 y de seguimiento son visitas a la clínica, y las visitas en los meses 1, 3 y 5 son contactos telefónicos para verificar el cumplimiento y cualquier evento adverso.
Las visitas a la clínica incluyen las siguientes medidas y muestras:
- peso
- presión arterial y frecuencia cardíaca
- muestras de sangre
- devolución de diarios de alimentos (solo durante la intervención)
- devolución de cuestionarios de ejercicio y cuestionarios de elección de alimentos (solo al principio y al final del tratamiento)
- devolución de muestras fecales, tomadas en casa por el participante
- DXA para análisis de composición corporal
- circunferencia de cadera y cintura
- examen físico breve (solo al principio y al final del tratamiento)
- registro de eventos adversos y medicación concomitante
Para verificar el cumplimiento, los sobres no utilizados se devuelven a la clínica y se cuentan. En la visita de seguimiento, los participantes recibirán orientación sobre el ejercicio y una dieta saludable.
La variable principal de este estudio es el cambio relativo desde el inicio hasta el final del tratamiento en la masa de grasa corporal. Se realizarán comparaciones entre cada uno de los grupos activos frente al grupo placebo si el valor P global es significativo. Las variables secundarias se analizarán de manera similar. También se analizarán los cambios relativos y absolutos en la masa grasa corporal. Para explorar el mecanismo de los posibles beneficios del tratamiento, se pueden realizar opcionalmente análisis de respuesta post-hoc. Además, las correlaciones entre las variables de respuesta pueden examinarse en análisis exploratorios. Se pueden realizar análisis post-hoc para comparar, p. diferentes puntos de tiempo o para analizar las diferencias desde el final del tratamiento hasta el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00101
- VL-Medi
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Kerava, Finlandia, 04200
- Kerava healthcare center
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Tampere, Finlandia, 33520
- FinnMedi Oy
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Turku, Finlandia, 20521
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 28.0-34.9
- Relación cintura-cadera: hombres ≥0,88, mujeres ≥0,83
- Edad 18-65 años
- Consentimiento informado firmado
- Disponible para todas las visitas de estudio y llamadas telefónicas
- Sigue una dieta regular que está de acuerdo con las recomendaciones dietéticas nacionales.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 diagnosticada (es decir, glucosa plasmática en ayunas ≥ 7 mmol/l y HbA1C ≥ 6,5%)
- Uso de medicación para la diabetes, dislipemia o hipertensión
- Uso de laxantes o suplementos de fibra en las últimas 6 semanas
- Antecedentes de enfermedad coronaria diagnosticada, otra enfermedad cardiovascular significativa o válvula cardíaca artificial
- Antecedentes de trastornos inflamatorios crónicos activos.
- Historia de la cirugía bariátrica
- Uso de medicamentos contra la obesidad en los últimos 3 meses
- Uso de anticoagulantes
- Uso habitual de antiinflamatorios no esteroideos, corticoides sistémicos o inhalados o inmunomoduladores sistémicos
- Uso reciente (últimos 2 meses) o continuo de antibióticos
- Inmunosupresión o terapia en curso que causa inmunosupresión
- Uso de probióticos más de una vez por semana durante las 6 semanas anteriores
Uso de suplementos de vitamina D:
- > 50 -
- ≥ 100 -
- ≥150 µg/día o más durante los 12 meses anteriores
- Participación activa o reciente (últimos 3 meses) en un programa de pérdida de peso o cambio de peso (aumento o pérdida) de 3 kg durante los últimos 3 meses
- Embarazadas o planeando un embarazo dentro de los 6 meses o mujeres lactantes
- Participación en un ensayo clínico con un producto o fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección
- Probabilidad de no cumplir con el protocolo
- Abuso de drogas o alcohol
- Alergia a cualquiera de los ingredientes utilizados en el estudio.
- Otras razones que, a juicio del Investigador, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Probiótico
Bifidobacterium animalis ssp.
lactis 420 (10^10 unidades formadoras de colonias (UFC)/día en 12 g de celulosa microcristalina), una vez al día durante seis meses en un sobre mezclado en una bebida licuada
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Estudiado como una bacteria probiótica
Otros nombres:
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Comparador activo: Prebiótico
Polidextrosa, 12 g una vez al día durante seis meses en un sobre mezclado en un batido
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Estudiado como prebiótico
Otros nombres:
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Comparador activo: Simbiótico
B. lactis 420 (10^10 CFU/día) en 12 g de polidextrosa, una vez al día durante seis meses en un sobre para mezclar en un batido
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Estudiado como una bacteria probiótica
Otros nombres:
Estudiado como prebiótico
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
12 g de celulosa microcristalina una vez al día durante seis meses en un sobre para mezclar en un batido
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Control
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la masa de grasa corporal desde el inicio hasta el final del tratamiento (6 meses)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Medido con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso (absoluto y relativo)
Periodo de tiempo: Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
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Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
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Cambio en el IMC (absoluto y relativo)
Periodo de tiempo: Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
|
Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
|
|
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Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
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Total, y en regiones individuales del cuerpo.
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Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
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Cadera Cambio en la circunferencia de cintura y/o cadera (absoluta y relativa)
Periodo de tiempo: Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
|
Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en sangre
Periodo de tiempo: Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
|
Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
|
|
|
Cambio en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
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Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
|
|
|
Cambio en los niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
|
Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
|
|
|
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
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Según lo determinado por la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
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Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
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Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
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Incluyendo proteína C reactiva de alta sensibilidad (CRP), interleucina (IL)-6, factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa, IL-1beta, cortisol, adiponectina, leptina
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Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
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|
Cambio en la concentración de lipopolisacáridos (LPS) y CD14 soluble (sCD14)
Periodo de tiempo: Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
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Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
|
|
|
Cambio en la relación LPS/sCD14
Periodo de tiempo: Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
|
Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
|
|
|
Cambio en los lípidos de la sangre
Periodo de tiempo: Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
|
Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos
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Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
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Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
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Cambio en aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT) y gamma-glutamiltransferasa
Periodo de tiempo: Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
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Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
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Cambio en la ingesta de energía, grasas y fibra
Periodo de tiempo: Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
|
Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
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Cambio absoluto en la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
|
Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
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Descripción analítica de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
|
Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
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|
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Masa grasa corporal en regiones individuales del cuerpo
Periodo de tiempo: Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
|
Meses 0, 2, 4, 6 y 7 (seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las diferencias entre los grupos de tratamiento para las variables exploratorias
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio de 6 meses y el seguimiento de 1 mes
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Contenido de grasa y/o energía fecal, cambio en plasma y ácidos biliares fecales, colesterol de lipoproteínas de baja densidad oxidado en plasma, proteína de unión a LPS, proteína quimioatrayente de macrófagos-1, factor 4 similar a la angiopoyetina, apolipoproteína B-48, inhibidor del activador del plasminógeno-1 , Molécula de adhesión de células vasculares-1, Molécula de adhesión intercelular-1, E-selectina, zonulina, microbiota sanguínea
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A lo largo del estudio de 6 meses y el seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aila Rissanen, MD, HYKS-instituutti Oy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amar J, Chabo C, Waget A, Klopp P, Vachoux C, Bermudez-Humaran LG, Smirnova N, Berge M, Sulpice T, Lahtinen S, Ouwehand A, Langella P, Rautonen N, Sansonetti PJ, Burcelin R. Intestinal mucosal adherence and translocation of commensal bacteria at the early onset of type 2 diabetes: molecular mechanisms and probiotic treatment. EMBO Mol Med. 2011 Sep;3(9):559-72. doi: 10.1002/emmm.201100159. Epub 2011 Aug 3.
- Hibberd AA, Yde CC, Ziegler ML, Honore AH, Saarinen MT, Lahtinen S, Stahl B, Jensen HM, Stenman LK. Probiotic or synbiotic alters the gut microbiota and metabolism in a randomised controlled trial of weight management in overweight adults. Benef Microbes. 2019 Mar 13;10(2):121-135. doi: 10.3920/BM2018.0028. Epub 2018 Dec 10.
- Stenman LK, Lehtinen MJ, Meland N, Christensen JE, Yeung N, Saarinen MT, Courtney M, Burcelin R, Lahdeaho ML, Linros J, Apter D, Scheinin M, Kloster Smerud H, Rissanen A, Lahtinen S. Probiotic With or Without Fiber Controls Body Fat Mass, Associated With Serum Zonulin, in Overweight and Obese Adults-Randomized Controlled Trial. EBioMedicine. 2016 Nov;13:190-200. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.036. Epub 2016 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMR-2782
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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