Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Bifidobacterium i polidekstrozy na masę tkanki tłuszczowej (MetSProb)

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Danisco

Wpływ osobnej lub łączonej suplementacji probiotyku (Bifidobacterium Lactis B420) i polidekstrozy na masę tkanki tłuszczowej

Otyłość jest poważnym problemem na całym świecie i jest związana z nieprawidłowościami w metabolizmie glukozy i lipidów. Celem pracy jest zbadanie wpływu suplementu diety zawierającego probiotyk (Bifidobacterium animalis ssp. lactis 420) i/lub prebiotyk (Litesse) na zmianę masy tkanki tłuszczowej w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próbie interwencyjnej. Suplement jest przyjmowany raz dziennie przez okres sześciu miesięcy, a uczestnicy wezmą udział w wizycie kontrolnej miesiąc po zakończeniu interwencji. W badaniu weźmie udział 232 uczestników (58 na grupę badawczą) w czterech ośrodkach badawczych w południowej Finlandii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym problemem na całym świecie i jest związana z nieprawidłowościami w metabolizmie glukozy i lipidów. Badania przedkliniczne wykazały, że przyrostowi masy ciała i insulinooporności można zapobiegać poprzez doustne podawanie probiotyku Bifidobacterium animalis ssp. mleko 420. Ponadto prebiotyczna polidekstroza wykazała skuteczność w zakresie uczucia sytości w warunkach klinicznych. Celem tego badania jest zbadanie wpływu tych produktów, indywidualnie i łącznie, na zmianę masy tkanki tłuszczowej w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próbie interwencyjnej. Badanie jest prowadzone w czterech klinikach badawczych w południowej Finlandii. Suplement jest dostarczany w saszetce, zmieszany z koktajlem owocowym i spożywany raz dziennie przez okres sześciu miesięcy. Po miesiącu od zakończenia interwencji uczestnicy wezmą udział w wizycie kontrolnej. W badaniu weźmie udział 232 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do bloków przy użyciu procedury komputerowej.

Po wizycie przesiewowej odbędzie się siedem wizyt studyjnych (raz w miesiącu) i jedna wizyta kontrolna. Wizyty w miesiącach 0, 2, 4, 6 i wizyty kontrolne to wizyty w klinice, a wizyty w miesiącach 1, 3 i 5 to kontakty telefoniczne w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń i ewentualnych zdarzeń niepożądanych.

Wizyty w klinice obejmują następujące pomiary i próbki:

  • waga
  • ciśnienie krwi i tętno
  • próbki krwi
  • zwrot dzienniczków żywieniowych (tylko podczas interwencji)
  • zwrot kwestionariuszy wysiłkowych i kwestionariuszy wyboru żywności (tylko początek i koniec leczenia)
  • zwrot próbek kału, pobranych w domu przez uczestnika
  • DXA do analizy składu ciała
  • obwód bioder i talii
  • krótkie badanie fizykalne (tylko początek i koniec leczenia)
  • rejestracja zdarzeń niepożądanych i leków towarzyszących

W celu sprawdzenia zgodności niewykorzystane saszetki są zwracane do kliniki i liczone. Podczas wizyty kontrolnej uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące ćwiczeń i zdrowej diety.

Podstawową zmienną tego badania jest względna zmiana masy tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do końca leczenia. Porównania między każdą z aktywnych grup z grupą placebo zostaną przeprowadzone, jeśli globalna wartość P jest znacząca. Zmienne drugorzędne będą analizowane w podobny sposób. Przeanalizowane zostaną również względne i bezwzględne zmiany masy tkanki tłuszczowej. Aby zbadać mechanizm potencjalnych korzyści z leczenia, można opcjonalnie przeprowadzić analizy odpowiedzi post-hoc. W analizach eksploracyjnych można również zbadać korelacje między zmiennymi odpowiedzi. Analizy post-hoc mogą być przeprowadzane w celu porównania m.in. różnych punktach czasowych lub analizować różnice między zakończeniem leczenia a okresem kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00101
        • VL-Medi
      • Kerava, Finlandia, 04200
        • Kerava healthcare center
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • FinnMedi Oy
      • Turku, Finlandia, 20521
        • CRST - Clinical Research Services Turku

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 28,0-34,9
  • Stosunek talii do bioder: mężczyźni ≥0,88, kobiety ≥0,83
  • Wiek 18-65 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Dostępne dla wszystkich wizyt studyjnych i rozmów telefonicznych
  • Przestrzega regularnej diety zgodnej z krajowymi zaleceniami żywieniowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub typu 2 (tj. glikemia na czczo ≥ 7 mmol/l i HbA1C ≥ 6,5%)
  • Stosowanie leków na cukrzycę, dyslipidemię lub nadciśnienie
  • Stosowanie środków przeczyszczających lub suplementów błonnika w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Historia rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca, innej istotnej choroby układu krążenia lub sztucznej zastawki serca
  • Historia przewlekłych aktywnych chorób zapalnych
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Stosowanie leków przeciw otyłości w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie antykoagulantów
  • Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych leków immunomodulujących
  • Niedawne (ostatnie 2 miesiące) lub trwające stosowanie antybiotyków
  • Immunosupresja lub trwająca terapia powodująca immunosupresję
  • Stosowanie probiotyków częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 6 tygodni

  • Stosowanie suplementacji witaminy D:

    1. > 50 -
    2. ≥ 100 -
    3. ≥150 µg/dobę lub więcej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktywny lub niedawny (ostatnie 3 miesiące) udział w programie odchudzania lub zmiana masy ciała (przyrost lub utrata) o 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy lub karmiące piersią
  • Udział w badaniu klinicznym badanego produktu lub leku w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Alergia na którykolwiek ze składników użytych w badaniu
  • Inne przyczyny, które w opinii Badacza czynią przedmiot nieodpowiednim do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk
Bifidobacterium animalis ssp. lactis 420 (10^10 jednostek tworzących kolonie (CFU)/dzień w 12 g celulozy mikrokrystalicznej), raz dziennie przez pół roku w saszetce zmieszanej z napojem typu smoothie
Suplement diety: Bifidobacterium animalis ssp. mleko 420
Badany jako bakteria probiotyczna
Inne nazwy:
  • B420
Aktywny komparator: Prebiotyk
Polidekstroza, 12 g raz dziennie przez sześć miesięcy w saszetce zmieszana z napojem typu smoothie
Suplement diety: Polidekstroza
Badany jako prebiotyk
Inne nazwy:
  • Litesse
  • Litesse Ultra
Aktywny komparator: Synbiotyk
B. lactis 420 (10^10 CFU/dzień) w 12 g polidekstrozy, raz dziennie przez pół roku w saszetce do zmieszania z napojem smoothie
Suplement diety: Bifidobacterium animalis ssp. mleko 420
Badany jako bakteria probiotyczna
Inne nazwy:
  • B420
Suplement diety: Polidekstroza
Badany jako prebiotyk
Inne nazwy:
  • Litesse
  • Litesse Ultra
Komparator placebo: Kontrola
12 g celulozy mikrokrystalicznej raz dziennie przez 6 miesięcy w saszetce do zmieszania z napojem smoothie
Inny: Placebo
Kontrola
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w masie tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do końca leczenia (6 miesięcy)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Od punktu początkowego do końca interwencji (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi (bezwzględna i względna)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Zmiana BMI (bezwzględna i względna)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Ogółem oraz w poszczególnych rejonach ciała
Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Hip Zmiana obwodu talii i/lub bioder (bezwzględna i względna)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) we krwi
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Zgodnie z oceną modelu homeostazy (HOMA)
Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
W tym wysokoczułe białko C-reaktywne (CRP), interleukina (IL)-6, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-alfa, IL-1beta, kortyzol, adiponektyna, leptyna
Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Zmiana stężenia lipopolisacharydu (LPS) i rozpuszczalnego CD14 (sCD14)
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Zmiana stosunku LPS/sCD14
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy
Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (ASAT), aminotransferazy alaninowej (ALAT) i gamma-glutamylotransferazy
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Zmiana spożycia energii, tłuszczu i błonnika
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Bezwzględna zmiana masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Analityczny opis mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Masa tkanki tłuszczowej w poszczególnych okolicach ciała
Ramy czasowe: Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)
Miesiące 0, 2, 4, 6 i 7 (kontynuacja)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami leczenia dla zmiennych eksploracyjnych
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego badania i 1-miesięcznej obserwacji
Zawartość tłuszczu i/lub energii w kale, zmiany w osoczu i kwasach żółciowych w kale, utleniony cholesterol lipoprotein o małej gęstości w osoczu, białko wiążące LPS, białko chemotaktyczne makrofagów-1, czynnik podobny do angiopoetyny 4, apolipoproteina B-48, inhibitor aktywatora plazminogenu-1 , Cząsteczka adhezji komórek naczyniowych-1, Cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1, E-selektyna, zonulina, mikroflora krwi
Podczas 6-miesięcznego badania i 1-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Aila Rissanen, MD, HYKS-instituutti Oy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMR-2782

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj