O efeito de uma bifidobactéria e polidextrose na massa de gordura corporal (MetSProb)

A obesidade é um grande problema mundial e está relacionada a anormalidades no metabolismo da glicose e dos lipídios. Estudos pré-clínicos mostraram que o ganho de peso e a resistência à insulina podem ser evitados pela administração oral do probiótico Bifidobacterium animalis ssp. lactis 420. Além disso, o prebiótico polidextrose demonstrou eficácia na saciedade em ambientes clínicos. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos desses produtos, individualmente e combinados, na alteração da massa de gordura corporal em um estudo de intervenção duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. O estudo é conduzido em quatro clínicas de pesquisa no sul da Finlândia. O suplemento é fornecido em sachê, misturado a um smoothie de frutas e ingerido uma vez ao dia durante seis meses. Um mês após o término da intervenção, os participantes participarão de uma visita de acompanhamento. O estudo incluirá 232 participantes, que serão randomizados em blocos usando um procedimento computadorizado.

Após a visita de triagem, haverá sete visitas de estudo (uma vez por mês) e uma visita de acompanhamento. As visitas nos meses 0, 2, 4, 6 e de acompanhamento são visitas clínicas, e as visitas nos meses 1, 3 e 5 são contatos telefônicos para verificar a adesão e quaisquer eventos adversos.

As visitas clínicas incluem as seguintes medições e amostras:

• peso
• pressão arterial e frequência cardíaca
• amostras de sangue
• devolução dos diários alimentares (apenas durante a intervenção)
• devolução de questionários de exercícios e questionários de escolha alimentar (somente no início e no final do tratamento)
• devolução de amostras fecais, colhidas em casa pelo participante
• DXA para análise da composição corporal
• circunferência do quadril e cintura
• breve exame físico (apenas no início e no final do tratamento)
• registro de eventos adversos e medicação concomitante

Para verificação da conformidade, os sachês não utilizados são devolvidos à clínica e contados. Na visita de acompanhamento, os participantes receberão orientações sobre exercícios e uma dieta saudável.

A variável primária deste estudo é a mudança relativa desde a linha de base até o final do tratamento na massa de gordura corporal. As comparações entre cada um dos grupos ativos contra o grupo placebo serão realizadas se o valor-P global for significativo. As variáveis ​​secundárias serão analisadas de forma semelhante. As mudanças relativas e absolutas na massa de gordura corporal também serão analisadas. Para explorar o mecanismo de benefícios potenciais do tratamento, análises de resposta post-hoc podem opcionalmente ser realizadas. Além disso, as correlações entre as variáveis ​​de resposta podem ser examinadas em análises exploratórias. Análises post-hoc podem ser conduzidas para comparar, e. diferentes pontos de tempo ou para analisar as diferenças desde o final do tratamento até o acompanhamento.