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新たに診断されたII期～IV期の未分化大細胞型リンパ腫患者の治療におけるブレンツキシマブ ベドチンまたはクリゾチニブと併用化学療法

2024年4月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）の新たに診断された患者に対する化学療法と組み合わせたブレンツキシマブ ベドチン（SGN35、NSC# 749710）またはクリゾチニブ（NSC#749005、市販ラベル）のランダム化第 2 相試験

この部分的に無作為化された第 II 相試験では、新たに診断された II～IV 期の未分化大細胞型リンパ腫患者の治療において、ブレンツキシマブ ベドチンまたはクリゾチニブと併用化学療法がどの程度有効かを研究しています。 ブレンツキシマブ ベドチンは、ブレンツキシマブと呼ばれるモノクローナル抗体で、ベドチンと呼ばれる毒性物質に結合しています。 ブレンツキシマブは、標的を絞った方法で CD30 陽性のがん細胞に付着し、ベドチンを送達してそれらを殺します。 クリゾチニブとメトトレキサートは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることで、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用される薬は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 未分化大細胞型リンパ腫の治療において、ブレンツキシマブ ベドチンと併用化学療法がクリゾチニブと併用化学療法よりも有効かどうかはまだ分かっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 標準的な化学療法 (未分化大細胞型リンパ腫 [ALCL]99) と組み合わせて投与されたブレンツキシマブ ベドチンの忍容性を決定すること、および化学療法 (ALCL99) と組み合わせて与えられたクリゾチニブの忍容性を決定すること。

Ⅱ． Arm ブレンツキシマブ ベドチン (BV) および Arm クリゾチニブ (CZ) の無イベント生存率 (EFS) を推定し、これらを過去の対照データと対比します。

副次的な目的:

I. 末梢血中のリアルタイム (RT) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定される、診断時の最小播種性疾患 (MDD) および最小残存疾患 (MRD) の予後的意義を決定すること。

概要: 体表面積 (BSA) < 0.9 m^2 の患者は、Arm BV が開いている間は非ランダムに割り当てられ、Arm BV が閉じている間は試験に適格ではありませんでした。 BSA >= 0.9 m^2 の患者は、アーム BV またはアーム CZ の両方が開いているときに 1:1 でランダムに割り当てられ、2 つのアームのうちの 1 つだけが開いているときにオープン アームに非ランダムに割り当てられました。

アーム BV:

コース A (サイクル 1、3、および 5): 患者は、ブレンツキシマブ ベドチン (1.8 mg/dg/用量 - 最大用量 180 mg) を 1 日目に 30 分かけて静脈内 (IV) に、デキサメタゾンを 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で投与されます。または 1 ～ 5 日目に IV、1 ～ 5 日目に 60 分以上のイホスファミド IV、1 日目に 3 時間以上のメトトレキサート IV、4 日目と 5 日目に 12 時間ごとに 1 ～ 30 分以上のシタラビン IV、およびエトポシド IV 4 日目と 5 日目は 2 時間以上。

コース B (サイクル 2、4、および 6): 患者は、アーム BV、コース A と同様に、ブレンツキシマブ ベドチン (1.8 mg/dg/用量 - 最大用量 180 mg)、デキサメタゾン、およびメトトレキサートを受け取ります。 1～5 日目は 30 分、4 日目と 5 日目は 1～15 分かけて塩酸ドキソルビシン IV を投与します。

アーム CZ:

コース A (サイクル 1、3、および 5): 患者は、クリゾチニブ (165 mg/m^2) を 1 日目から 21 日目に PO BID で投与し、デキサメタゾン、イホスファミド、メトトレキサート、シタラビン、およびエトポシドを Arm BV、コース A と同様に投与します。

コース B (サイクル 2、4、および 6): 患者は、アーム CZ、コース A と同様にクリゾチニブ (165 mg/m^2) PO BID を受け取り、アーム BV、コース B と同様にデキサメタゾン、シクロホスファミド、メトトレキサート、およびドキソルビシン塩酸塩を受け取ります。

すべての群で、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は3、6、9、12、18、24、36、48、および60ヶ月で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された ALCL (国際腫瘍分類 [ICD-0] コード: 9714/3) の新たに診断された患者
  • 疾患は分化クラスター (CD)30 陽性である必要があります
  • -疾患は未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性でなければなりません（地域の制度基準によって定義されています）
  • -患者はステージII、III、またはIVの疾患を持っている必要があります
  • -患者の平均余命は8週間以上でなければなりません
  • 次のように定義された適切な肝機能:
  • 総ビリルビン = < 1.5 x 年齢の上限 (ULN) (登録前 7 日以内)
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）<2.5 x年齢の正常上限（ULN）; -この研究の目的のために、ALTのULNは45 U / Lです（登録前7日以内）
  • 臨床検査値の異常がリンパ腫によるものと考えられる場合、患者は適格であり、用量調整を行う必要があります
  • 適切な心機能の定義:
  • 心エコー図による>= 27％の短縮率、または
  • -放射性核種血管造影による>= 50％の駆出率
  • 適切な肺機能の定義:
  • 肺機能障害の既往歴のある患者は、安静時の呼吸困難の証拠がなく、肺機能不全による運動不耐症がなく、現在の機能障害がリンパ腫によるものでない限り、部屋の空気を呼吸しているときにパルスオキシメトリーが92％を超えている必要があります。その場合、患者は適格です

除外基準:

  • -中枢神経系（CNS）疾患の患者は対象外です
  • 疾患が皮膚に限定されている患者は対象外です。
  • ステージIの患者は対象外です
  • -ALCLの現在の診断または以前に診断された癌のために以前に細胞毒性化学療法を受けた患者は適格ではありません
  • 以前のステロイド治療および/または放射線治療は、縦隔腫瘤の緊急管理のためでない限り許可されません。緊急のステロイド治療および/または放射線治療は、プロトコル療法が開始されたら中止する必要があります
  • -登録前の髄腔内化学療法は、髄腔内化学療法の投与前に十分な脳脊髄液（CSF）が得られ、その後ALCLが陰性であることが証明されている限り、ALCLの現在の診断に許可されています
  • 妊娠中の女性患者は対象外です。初潮後の女児では妊娠検査を受けなければならない
  • 乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、授乳中の女性は適格ではありません
  • -生殖能力のある性的に活発な患者は、治療期間中および治療停止後3か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、適格ではありません
  • メトトレキサートの量と副作用の可能性があるため、ダウン症の患者は適格ではありません
  • -原発性免疫不全症候群または臓器移植レシピエントなどの診断前に存在した免疫不全の患者は適格ではありません
  • -シトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）基質で治療指数が狭い：CYP3A4によって代謝されることが知られている薬物を慢性的に受けており、ピモジド、アリピプラゾール、トリアゾラム、エルゴタミン、ハロファントリンなどの治療指数が狭い患者は適格ではありません。これらの薬の局所使用（該当する場合）は許可されています
  • -CYP3A4阻害剤：ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、リトナビル、インジナビル、ネルフィナビル、サキナビル、デラビルジン、ネファゾドン、ジルチアゼム、ベラパミル、グレープフルーツ ジュースは対象外です。これらの薬の局所使用（該当する場合）。 2％ケトコナゾールクリーム、許可されています
  • -CYP3A4誘導剤：カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファブチン、リファンピン、リトナビル、およびセントジョンズワートを含むがこれらに限定されない、研究登録前の12日以内に既知の強力なCYP3A4誘導剤である薬物を慢性的に受けている患者は適格ではありません。これらの薬の局所使用（該当する場合）は許可されています
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者は適格ではありません。注: HIV 陽性患者の組み入れについては、後日考慮されます。
  • 体重が10kg未満の患者は対象外です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm BV（ブレンツキシマブ ベドチン、併用化学療法）

コース A (サイクル 1、3、および 5): 患者は、1 日目に 30 分かけてブレンツキシマブ ベドチン IV、1 ～ 5 日目にデキサメタゾン PO BID または IV、1 ～ 5 日目に 60 分かけてイホスファミド IV、3 日目にメトトレキサート IV を受ける1 日目は 1 時間、4 日目と 5 日目は 12 時間ごとに 1 ～ 30 分かけてシタラビン IV を 4 回投与し、4 日目と 5 日目は 2 時間かけてエトポシド IV を投与します。

コース B (サイクル 2、4、および 6): 患者は、アーム BV、コース A と同様に、ブレンツキシマブ ベドチン、デキサメタゾン、およびメトトレキサートを受け取ります。また、患者は、1 ～ 5 日目にシクロホスファミド IV を 15 ～ 30 分にわたって、塩酸ドキソルビシン IV を 1 日にわたって受け取ります。 -4 日目と 5 日目は 15 分。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
薬：イホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
与えられた IV
他の名前：
  • アドセトリス
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • 抗 CD30 抗体薬物複合体 SGN-35
  • 抗CD30モノクローナル抗体-MMAE SGN-35
  • 抗CD30モノクローナル抗体-モノメチルアウリスタチンE SGN-35
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
薬：シタラビン
ITとIVを考えると
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：メトトレキサート
ITとIVを考えると
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
実験的：Arm CZ（クリゾチニブ、併用化学療法）

コース A (サイクル 1、3、および 5): 患者は、1 ～ 21 日目にクリゾチニブ PO BID を受け取り、デキサメタゾン、イホスファミド、メトトレキサート、シタラビン、およびエトポシドを Arm BV、コース A と同様に受け取ります。

コース B (サイクル 2、4、および 6): 患者は、アーム CZ、コース A と同様にクリゾチニブ PO BID を受け取り、アーム BV、コース B と同様にデキサメタゾン、シクロホスファミド、メトトレキサート、およびドキソルビシン塩酸塩を受け取ります。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
薬：イホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：クリゾチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • MET チロシンキナーゼ阻害剤 PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • ザルコリ
  • PF02341066
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
薬：シタラビン
ITとIVを考えると
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：メトトレキサート
ITとIVを考えると
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の非血液学的有害事象の発生
時間枠：最長60ヶ月
国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 を使用して評価されます。 毒性は、アームごとに区切られた個々の毒性カウントによって要約されます。
最長60ヶ月
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：試験への登録から進行性疾患、再発、または死亡までの時間、最大 2 年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して、各治療レジメンの 2 年 EFS を推定します。
試験への登録から進行性疾患、再発、または死亡までの時間、最大 2 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小限の残存病変の予後的意義
時間枠：進行性疾患、再発、または死亡までのベースライン、最長 2 年間評価
負の MRD と正の MRD の 2 年 EFS をアーム別に推定して分析。 最小限の疾患は、定量的 RT-PCR を使用した t(2;5)(p23;q35) NPM-ALK 融合転写産物の連続評価を使用して実行されました。 末梢血検体から全RNAを抽出することにより、定量的RT-PCRを行った。 末梢血サンプルは、ベースライン、サイクル 1 の 1 日目、およびサイクル 2 の 1 日目に採取しました。 正規化されたコピー数 (NCN) は、ABL の 104 コピーあたりの NPM-ALK のコピー数として表されました。 最小疾患 (MDD) は、ベースラインで NCN が 10 を超える場合と定義されました。
進行性疾患、再発、または死亡までのベースライン、最長 2 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Eric J Lowe、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月13日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2013年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月4日

最初の投稿 (推定)

2013年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2013-02167 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • s14-01970
  • COG-ANHL12P1
  • ANHL12P1 (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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