Brentuximabe Vedotin ou Crizotinibe e Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes com Linfoma Anaplásico de Células Grandes Estágio II-IV Recentemente Diagnosticado
21 de março de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo randomizado de fase 2 de Brentuximabe Vedotin (SGN35, NSC# 749710) ou Crizotinibe (NSC#749005, comercialmente rotulado) em combinação com quimioterapia para pacientes recém-diagnosticados com linfoma anaplásico de grandes células (ALCL)
Este estudo parcialmente randomizado de fase II estuda o desempenho do brentuximabe vedotina ou crizotinibe e quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma anaplásico de células grandes estágio II-IV recém-diagnosticado.
Brentuximab vedotin é um anticorpo monoclonal, chamado brentuximab, ligado a um agente tóxico chamado vedotin.
O brentuximabe se liga às células cancerígenas CD30 positivas de maneira direcionada e fornece vedotina para matá-las.
Crizotinib e metotrexato podem interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
Ainda não se sabe se o brentuximab vedotin e a quimioterapia combinada são mais eficazes do que o crizotinib e a quimioterapia combinada no tratamento do linfoma anaplásico de grandes células.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a tolerabilidade de brentuximabe vedotina administrado em combinação com quimioterapia padrão (linfoma anaplásico de grandes células [ALCL]99) e determinar a tolerabilidade de crizotinibe administrado em combinação com quimioterapia (ALCL99).
II. Estimar a sobrevida livre de eventos (EFS) de Arm brentuximab vedotin (BV) e Arm crizotinib (CZ) e compará-los com dados de controle históricos.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a significância prognóstica da doença disseminada mínima (MDD) no momento do diagnóstico e da doença residual mínima (DRM), medida pela reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real (RT) no sangue periférico.
ESBOÇO: Pacientes com área de superfície corporal (BSA) < 0,9 m^2 foram designados não aleatoriamente para Arm BV enquanto estava aberto e não eram elegíveis para o teste enquanto Arm BV estava fechado. Os pacientes com BSA >= 0,9 m^2 foram aleatoriamente designados 1:1 para o braço BV ou braço CZ enquanto ambos estavam abertos e foram designados não aleatoriamente para o braço aberto enquanto apenas um dos dois braços estava aberto.
ARM BV:
CURSO A (CICLOS 1, 3 E 5): Os pacientes recebem brentuximabe vedotina (1,8 mg/dg/dose - dose máxima de 180 mg) por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1, dexametasona por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) ou IV nos dias 1-5, ifosfamida IV durante 60 minutos nos dias 1-5, metotrexato IV durante 3 horas no dia 1, citarabina IV durante 1-30 minutos a cada 12 horas para 4 doses nos dias 4 e 5 e etoposídeo IV mais de 2 horas nos dias 4 e 5.
CURSO B (CICLOS 2, 4 E 6): Os pacientes recebem brentuximabe vedotina (1,8 mg/dg/dose - dose máxima de 180 mg), dexametasona e metotrexato como no Braço BV, Curso A. Os pacientes também recebem ciclofosfamida IV durante 15- 30 minutos nos dias 1-5 e cloridrato de doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 4 e 5.
BRAÇO CZ:
CURSO A (CICLOS 1, 3 E 5): Os pacientes recebem crizotinibe (165 mg/m^2) PO BID nos dias 1-21 e dexametasona, ifosfamida, metotrexato, citarabina e etoposido como no Braço BV, Curso A.
CURSO B (CICLOS 2, 4 E 6): Os pacientes recebem crizotinibe (165 mg/m^2) PO BID como no Braço CZ, Curso A e dexametasona, ciclofosfamida, metotrexato e cloridrato de doxorrubicina como no Braço BV, Curso B.
Em todos os braços, o tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Saint Mary's Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Regional
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com ALCL comprovado histologicamente (Código da Classificação Internacional de Doenças para Oncologia [CID-0]: 9714/3)
- A doença deve ser cluster de diferenciação (CD)30 positivo
- A doença deve ser positiva para linfoma anaplásico quinase (ALK) (definido pelos padrões institucionais locais)
- Os pacientes devem ter doença em estágio II, III ou IV
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida >= 8 semanas
- Função hepática adequada definida como:
- Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade (dentro de 7 dias antes da inscrição)
- Alanina aminotransferase (ALT) (sérica glutamato piruvato transaminase [SGPT]) < 2,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade; para o propósito deste estudo, o LSN para ALT é de 45 U/L (dentro de 7 dias antes da inscrição)
- Se houver suspeita de que a anormalidade laboratorial se deve ao linfoma, o paciente é elegível e devem ser feitos ajustes de dose
- Função Cardíaca Adequada Definida Como:
- Fração de encurtamento >= 27% por ecocardiograma, ou
- Fração de ejeção de >= 50% por angiografia com radionuclídeo
- Função pulmonar adequada definida como:
- Pacientes com histórico de disfunção pulmonar não devem apresentar evidência de dispneia em repouso, intolerância ao exercício devido a insuficiência pulmonar e oximetria de pulso > 92% enquanto respiram em ar ambiente, a menos que a disfunção atual seja devida ao linfoma, caso em que o paciente é elegível
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença do sistema nervoso central (SNC) não são elegíveis
- Pacientes com doença limitada à pele não são elegíveis, independentemente de quão disseminado
- Pacientes com doença em estágio I não são elegíveis
- Pacientes que receberam quimioterapia citotóxica anterior para o diagnóstico atual de ALCL ou qualquer câncer diagnosticado anteriormente não são elegíveis
- O tratamento anterior com esteroides e/ou tratamento com radiação não é permitido, a menos que seja para o tratamento emergente de uma massa mediastinal; o tratamento emergente com esteróides e/ou tratamento com radiação deve parar assim que a terapia de protocolo for iniciada
- A quimioterapia intratecal antes da inscrição é permitida para o diagnóstico atual de ALCL, desde que o líquido cefalorraquidiano (LCR) adequado seja obtido antes da administração da quimioterapia intratecal e subsequentemente demonstrado negativo para ALCL
- Pacientes do sexo feminino grávidas não são elegíveis; testes de gravidez devem ser obtidos em meninas pós-menarca
- Mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que tenham concordado em não amamentar seus bebês
- Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo não são elegíveis, a menos que concordem em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 3 meses após a interrupção do tratamento
- Pacientes com síndrome de Down não são elegíveis devido à quantidade de metotrexato e potencial para efeitos colaterais
- Pacientes com imunodeficiência que existia antes do diagnóstico, como síndromes de imunodeficiência primária ou receptores de transplante de órgãos, não são elegíveis
- Substratos do citocromo P450, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4) com índices terapêuticos estreitos: pacientes que recebem medicamentos crônicos conhecidos por serem metabolizados pelo CYP3A4 e com índices terapêuticos estreitos, incluindo pimozida, aripiprazol, triazolam, ergotamina e halofantrina não são elegíveis; o uso tópico desses medicamentos (se aplicável) é permitido
- Inibidores do CYP3A4: pacientes recebendo cronicamente medicamentos que são conhecidos como inibidores potentes do CYP3A4 dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo, incluindo, entre outros, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, delavirdina, nefazodona, diltiazem, verapamil, e sumo de toranja não são elegíveis; o uso tópico desses medicamentos (se aplicável), por ex. Creme de cetoconazol a 2%, é permitido
- Indutores do CYP3A4: pacientes recebendo cronicamente medicamentos que são conhecidos como indutores potentes do CYP3A4 12 dias antes da inscrição no estudo, incluindo, entre outros, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina, ritonavir e erva de São João não são elegíveis; o uso tópico desses medicamentos (se aplicável) é permitido
- Pacientes que sabidamente são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) não são elegíveis; nota: a inclusão de pacientes HIV positivos será considerada em uma data posterior
- Pacientes com peso < 10 kg não são elegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço BV (brentuximabe vedotina, quimioterapia combinada)
CURSO A (CICLOS 1, 3 E 5): Os pacientes recebem brentuximabe vedotina IV durante 30 minutos no dia 1, dexametasona PO BID ou IV nos dias 1-5, ifosfamida IV durante 60 minutos nos dias 1-5, metotrexato IV durante 3 horas no dia 1, citarabina IV durante 1-30 minutos a cada 12 horas por 4 doses nos dias 4 e 5, e etoposídeo IV durante 2 horas nos dias 4 e 5. CURSO B (CICLOS 2, 4 E 6): Os pacientes recebem brentuximabe vedotina, dexametasona e metotrexato como no Braço BV, Curso A. Os pacientes também recebem ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos nos dias 1-5 e cloridrato de doxorrubicina IV durante 1 -15 minutos nos dias 4 e 5. |
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO ou IV
Outros nomes:
Dado IT e IV
Outros nomes:
Dado IT e IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Arm CZ (crizotinibe, quimioterapia combinada)
CURSO A (CICLOS 1, 3 E 5): Os pacientes recebem crizotinibe PO BID nos dias 1-21 e dexametasona, ifosfamida, metotrexato, citarabina e etoposido como no Braço BV, Curso A. CURSO B (CICLOS 2, 4 E 6): Os pacientes recebem crizotinibe PO BID como no Braço CZ, Curso A e dexametasona, ciclofosfamida, metotrexato e cloridrato de doxorrubicina como no Braço BV, Curso B. |
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO ou IV
Outros nomes:
Dado IT e IV
Outros nomes:
Dado IT e IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos não hematológicos de grau 3+
Prazo: Até 60 meses
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Será avaliado usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0.
As toxicidades serão resumidas por contagens de toxicidade individuais separadas por braço.
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Até 60 meses
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até a progressão da doença, recaída ou morte, avaliado em até 2 anos
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O método Kaplan-Meier será usado para estimar o EFS de 2 anos para cada um dos regimes de tratamento.
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Tempo desde a entrada no estudo até a progressão da doença, recaída ou morte, avaliado em até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Significado Prognóstico da Doença Residual Mínima
Prazo: Linha de base até doença progressiva, recaída ou morte, avaliada até 2 anos
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Analisado estimando o EFS de 2 anos de MRD negativo e MRD positivo por braço.
A doença mínima foi realizada usando avaliações seriadas do transcrito de fusão t(2;5)(p23;q35) NPM-ALK usando RT-PCR quantitativo.
A RT-PCR quantitativa foi realizada extraindo o RNA total de amostras de sangue periférico.
Amostras de sangue periférico foram obtidas no início, no dia 1 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2.
Os números de cópias normalizados (NCN) foram expressos como números de cópias de NPM-ALK por 104 cópias de ABL.
A doença mínima (MDD) foi definida como >10 NCN no início do estudo.
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Linha de base até doença progressiva, recaída ou morte, avaliada até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric J Lowe, Children's Oncology Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
8 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
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Outros números de identificação do estudo
- NCI-2013-02167 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- s14-01970
- COG-ANHL12P1
- ANHL12P1 (Outro identificador: CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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