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Brentuximab Vedotin o Crizotinib e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule di stadio II-IV di nuova diagnosi

21 marzo 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase 2 su Brentuximab Vedotin (SGN35, NSC# 749710) o Crizotinib (NSC#749005, etichettato commercialmente) in combinazione con chemioterapia per pazienti con nuova diagnosi di linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL)

Questo studio di fase II parzialmente randomizzato studia l'efficacia di brentuximab vedotin o crizotinib e della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule di stadio II-IV di nuova diagnosi. Brentuximab vedotin è un anticorpo monoclonale, chiamato brentuximab, legato a un agente tossico chiamato vedotin. Brentuximab si lega alle cellule tumorali CD30 positive in modo mirato e fornisce vedotin per ucciderle. Crizotinib e metotrexato possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Non è ancora noto se brentuximab vedotin e la chemioterapia di combinazione siano più efficaci di crizotinib e la chemioterapia di combinazione nel trattamento del linfoma anaplastico a grandi cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la tollerabilità di brentuximab vedotin somministrato in combinazione con chemioterapia standard (linfoma anaplastico a grandi cellule [ALCL]99) e determinare la tollerabilità di crizotinib somministrato in combinazione con chemioterapia (ALCL99).

II. Stimare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) di Arm brentuximab vedotin (BV) e Arm crizotinib (CZ) e confrontarli con i dati di controllo storici.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il significato prognostico della malattia minima disseminata (MDD) alla diagnosi e della malattia minima residua (MRD) misurata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale (RT) nel sangue periferico.

SCHEMA: I pazienti con area di superficie corporea (BSA) < 0,9 m^2 sono stati assegnati in modo non casuale a Arm BV mentre era aperto e non erano idonei per lo studio mentre Arm BV era chiuso. I pazienti con BSA >= 0,9 m^2 sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al braccio BV o al braccio CZ mentre entrambi erano aperti e sono stati assegnati in modo non casuale al braccio aperto mentre solo uno dei due bracci era aperto.

BV ARM:

CORSO A (CICLI 1, 3 E 5): i pazienti ricevono brentuximab vedotin (1,8 mg/dg/dose - dose massima 180 mg) per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1, desametasone per via orale (PO) due volte al giorno (BID) o EV nei giorni 1-5, ifosfamide IV in 60 minuti nei giorni 1-5, metotrexato IV in 3 ore il giorno 1, citarabina IV in 1-30 minuti ogni 12 ore per 4 dosi nei giorni 4 e 5 ed etoposide IV oltre 2 ore nei giorni 4 e 5.

CORSO B (CICLI 2, 4 E 6): I pazienti ricevono brentuximab vedotin (1,8 mg/dg/dose - Dose massima 180 mg), desametasone e metotrexato come nel braccio BV, Corso A. I pazienti ricevono anche ciclofosfamide IV oltre 15- 30 minuti nei giorni 1-5 e doxorubicina cloridrato EV in 1-15 minuti nei giorni 4 e 5.

BRACCIO CZ:

CORSO A (CICLI 1, 3 E 5): i pazienti ricevono crizotinib (165 mg/m^2) PO BID nei giorni 1-21 e desametasone, ifosfamide, metotrexato, citarabina ed etoposide come nel braccio BV, corso A.

CORSO B (CICLI 2, 4 E 6): i pazienti ricevono crizotinib (165 mg/m^2) PO BID come nel braccio CZ, corso A e desametasone, ciclofosfamide, metotrexato e doxorubicina cloridrato come nel braccio BV, corso B.

In tutti i bracci, il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi con ALCL istologicamente provato (Classificazione internazionale delle malattie per l'oncologia [ICD-0] codice: 9714/3)
  • La malattia deve essere positiva al cluster di differenziazione (CD)30
  • La malattia deve essere positiva alla chinasi del linfoma anaplastico (ALK) (definita dagli standard istituzionali locali)
  • I pazienti devono avere una malattia in stadio II, III o IV
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita >= 8 settimane
  • Funzionalità epatica adeguata definita come:
  • Bilirubina totale = <1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) < 2,5 x limite superiore della norma (ULN) per l'età; ai fini di questo studio, l'ULN per ALT è 45 U/L (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Se si ritiene che l'anomalia di laboratorio sia dovuta al linfoma, il paziente è idoneo e devono essere apportati aggiustamenti della dose
  • Funzione cardiaca adeguata definita come:
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma, o
  • Frazione di eiezione >= 50% mediante angiogramma con radionuclidi
  • Funzione polmonare adeguata definita come:
  • I pazienti con una storia di disfunzione polmonare non devono presentare evidenza di dispnea a riposo, nessuna intolleranza all'esercizio dovuta a insufficienza polmonare e una pulsossimetria > 92% mentre respirano aria ambiente, a meno che la disfunzione attuale non sia dovuta al linfoma, nel qual caso il paziente è idoneo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con malattia del sistema nervoso centrale (SNC) non sono ammissibili
  • Non sono ammissibili i pazienti con malattia limitata alla pelle, indipendentemente dalla sua diffusione
  • I pazienti con malattia in stadio I non sono ammissibili
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia citotossica per l'attuale diagnosi di ALCL o qualsiasi tumore diagnosticato in precedenza non sono idonei
  • Il precedente trattamento con steroidi e/o radioterapia non è consentito a meno che non sia per la gestione emergente di una massa mediastinica; il trattamento steroideo emergente e/o il trattamento con radiazioni devono essere interrotti una volta iniziata la terapia del protocollo
  • La chemioterapia intratecale prima dell'arruolamento è consentita per l'attuale diagnosi di ALCL a condizione che sia ottenuto un liquido cerebrospinale (CSF) adeguato prima della somministrazione della chemioterapia intratecale e successivamente dimostrato negativo per ALCL
  • Le pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza non sono idonee; i test di gravidanza devono essere ottenuti nelle ragazze che sono dopo il menarca
  • Le femmine che allattano non sono idonee a meno che non abbiano accettato di non allattare i loro bambini
  • Le pazienti sessualmente attive con potenziale riproduttivo non sono idonee a meno che non accettino di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata del trattamento e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento
  • I pazienti con sindrome di Down non sono idonei a causa della quantità di metotrexato e dei potenziali effetti collaterali
  • I pazienti con un'immunodeficienza che esisteva prima della diagnosi come sindromi da immunodeficienza primaria o riceventi di trapianto di organi non sono ammissibili
  • Substrati del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4) con indici terapeutici ristretti: i pazienti che ricevono cronicamente farmaci noti per essere metabolizzati dal CYP3A4 e con indici terapeutici ristretti tra cui pimozide, aripiprazolo, triazolam, ergotamina e alofantrina non sono idonei; l'uso topico di questi farmaci (se applicabile) è consentito
  • Inibitori del CYP3A4: pazienti che ricevono cronicamente farmaci che sono noti potenti inibitori del CYP3A4 entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio, inclusi ma non limitati a ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, eritromicina, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, delavirdina, nefazodone, diltiazem, verapamil, e il succo di pompelmo non sono ammissibili; l'uso topico di questi farmaci (se applicabile), ad es. È consentita la crema di ketoconazolo al 2%.
  • Induttori del CYP3A4: i pazienti che ricevono cronicamente farmaci che sono noti potenti induttori del CYP3A4 entro 12 giorni prima dell'arruolamento nello studio, inclusi ma non limitati a carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina, ritonavir e erba di San Giovanni non sono ammissibili; l'uso topico di questi farmaci (se applicabile) è consentito
  • I pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non sono idonei; nota: l'inclusione di pazienti sieropositivi sarà presa in considerazione in un secondo momento
  • I pazienti che pesano < 10 kg non sono idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio BV (brentuximab vedotin, chemioterapia di combinazione)

CORSO A (CICLI 1, 3 E 5): i pazienti ricevono brentuximab vedotin IV per 30 minuti il ​​giorno 1, desametasone PO BID o EV nei giorni 1-5, ifosfamide IV per 60 minuti nei giorni 1-5, metotrexato IV per 3 ore il giorno 1, citarabina IV per 1-30 minuti ogni 12 ore per 4 dosi nei giorni 4 e 5 ed etoposide IV per 2 ore nei giorni 4 e 5.

CORSO B (CICLI 2, 4 E 6): i pazienti ricevono brentuximab vedotin, desametasone e metotrexato come nel braccio BV, corso A. I pazienti ricevono anche ciclofosfamide IV per 15-30 minuti nei giorni 1-5 e doxorubicina cloridrato IV per 1 -15 minuti nei giorni 4 e 5.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Droga: Ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Brentuximab Vedotin
Dato IV
Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Coniugato anticorpo-farmaco anti-CD30 SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-MMAE SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-Monomethylaurstatin E SGN-35
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Droga: Citarabina
Dato IT e IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Metotrexato
Dato IT e IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Sperimentale: Braccio CZ (crizotinib, chemioterapia di combinazione)

CORSO A (CICLI 1, 3 E 5): i pazienti ricevono crizotinib PO BID nei giorni 1-21 e desametasone, ifosfamide, metotrexato, citarabina ed etoposide come nel braccio BV, corso A.

CORSO B (CICLI 2, 4 E 6): i pazienti ricevono crizotinib PO BID come nel braccio CZ, corso A e desametasone, ciclofosfamide, metotrexato e doxorubicina cloridrato come nel braccio BV, corso B.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Droga: Ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Crizotinib
Dato PO
Altri nomi:
  • MET tirosina chinasi inibitore PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkori
  • PF02341066
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Droga: Citarabina
Dato IT e IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Metotrexato
Dato IT e IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi non ematologici di grado 3+
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Verrà valutato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 del National Cancer Institute. Le tossicità saranno riassunte dai singoli conteggi di tossicità separati per braccio.
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, recidiva o decesso, valutato fino a 2 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare l'EFS a 2 anni per ciascuno dei regimi di trattamento.
Tempo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, recidiva o decesso, valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significato prognostico della malattia minima residua
Lasso di tempo: Basale fino a malattia progressiva, recidiva o decesso, valutato fino a 2 anni
Analizzato stimando l'EFS a 2 anni di MRD negativo e MRD positivo per braccio. La malattia minima è stata eseguita utilizzando valutazioni seriali del trascritto di fusione t(2;5)(p23;q35) NPM-ALK mediante RT-PCR quantitativa. La RT-PCR quantitativa è stata eseguita estraendo l'RNA totale da campioni di sangue periferico. I campioni di sangue periferico sono stati prelevati al basale, il giorno 1 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2. I numeri di copie normalizzati (NCN) sono stati espressi come numeri di copie di NPM-ALK per 104 copie di ABL. La malattia minima (MDD) è stata definita come >10 NCN al basale.
Basale fino a malattia progressiva, recidiva o decesso, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric J Lowe, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2013-02167 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • s14-01970
  • COG-ANHL12P1
  • ANHL12P1 (Altro identificatore: CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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