Brentuksymab Vedotin lub Crizotinib i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek w stadium II-IV
21 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Randomizowane badanie fazy 2 brentuksymabu Vedotin (SGN35, NSC nr 749710) lub kryzotynibu (NSC nr 749005, oznaczony komercyjnie) w skojarzeniu z chemioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z anaplastycznym chłoniakiem wielkokomórkowym (ALCL)
W tym częściowo randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność brentuksymabu vedotin lub kryzotynibu i chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym anaplastycznym chłoniakiem wielkokomórkowym w stadium II-IV.
Brentuksymab vedotin jest przeciwciałem monoklonalnym, zwanym brentuksymabem, połączonym z substancją toksyczną o nazwie vedotin.
Brentuksymab przyłącza się do komórek nowotworowych CD30-dodatnich w ukierunkowany sposób i dostarcza vedotin, aby je zabić.
Kryzotynib i metotreksat mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.
Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.
Nie wiadomo jeszcze, czy brentuksymab vedotin i chemioterapia skojarzona są skuteczniejsze niż kryzotynib i chemioterapia skojarzona w leczeniu anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
- Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, ALK-dodatni
- Ann Arbor Stadium II nieskórny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek dziecięcych
- Ann Arbor Stadium III nieskórny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek dziecięcych
- Ann Arbor Stadium IV nieskórny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek dziecięcych
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie tolerancji brentuksymabu vedotin podawanego w skojarzeniu ze standardową chemioterapią (chłoniak anaplastyczny z dużych komórek [ALCL]99) oraz określenie tolerancji kryzotynibu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią (ALCL99).
II. Oszacowanie przeżycia wolnego od zdarzenia (EFS) dla ramienia brentuximab vedotin (BV) i ramienia crizotinib (CZ) i porównanie ich z historycznymi danymi kontrolnymi.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie prognostycznego znaczenia minimalnej choroby rozsianej (MDD) w chwili rozpoznania i minimalnej choroby resztkowej (MRD) mierzonej metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym (RT) we krwi obwodowej.
ZARYS: Pacjenci z powierzchnią ciała (BSA) < 0,9 m^2 zostali nielosowo przydzieleni do ramienia BV, gdy było ono otwarte, i nie kwalifikowali się do badania, gdy ramię BV było zamknięte. Pacjenci z BSA >= 0,9 m^2 zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia BV lub ramienia CZ, gdy oba były otwarte, i zostali przydzieleni nielosowo do otwartego ramienia, podczas gdy tylko jedno z dwóch ramion było otwarte.
ARM BV:
KURS A (CYKLE 1, 3 I 5): Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin (1,8 mg/dg/dawkę – maksymalna dawka 180 mg) dożylnie (IV) przez 30 minut w dniu 1, deksametazon doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) lub IV w dniach 1-5, ifosfamid IV w ciągu 60 minut w dniach 1-5, metotreksat IV w ciągu 3 godzin w dniu 1, cytarabina IV w ciągu 1-30 minut co 12 godzin dla 4 dawek w dniach 4 i 5 oraz etopozyd IV ponad 2 godziny w dniach 4 i 5.
KURS B (CYKLE 2, 4 I 6): Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin (1,8 mg/dg/dawkę – maksymalna dawka 180 mg), deksametazon i metotreksat jak w Ramie BV, Kurs A. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid dożylnie w ciągu 15- 30 minut w dniach 1-5 i chlorowodorek doksorubicyny IV przez 1-15 minut w dniach 4 i 5.
RAMIĘ CZ:
KURS A (CYKLE 1, 3 I 5): Pacjenci otrzymują kryzotynib (165 mg/m^2) PO BID w dniach 1-21 oraz deksametazon, ifosfamid, metotreksat, cytarabinę i etopozyd jak w Ramie BV, Kurs A.
KURS B (CYKLE 2, 4 I 6): Pacjenci otrzymują kryzotynib (165 mg/m2) PO BID jak w Ramie CZ, Kurs A oraz deksametazon, cyklofosfamid, metotreksat i chlorowodorek doksorubicyny jak w Ramie BV, Kurs B.
We wszystkich grupach leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Columbia Regional
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z potwierdzonym histologicznie ALCL (kod Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Onkologicznych [ICD-0]: 9714/3)
- Choroba musi być skupiskiem różnicowania (CD)30 dodatnim
- Choroba musi być dodatnia pod względem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) (określona przez lokalne standardy instytucji)
- Pacjenci muszą mieć chorobę w stadium II, III lub IV
- Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić >= 8 tygodni
- Odpowiednia czynność wątroby definiowana jako:
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) < 2,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku; dla celów tego badania GGN dla ALT wynosi 45 U/l (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
- Jeśli uważa się, że nieprawidłowość laboratoryjna jest spowodowana chłoniakiem, pacjent kwalifikuje się i należy dostosować dawkę
- Odpowiednia czynność serca zdefiniowana jako:
- Frakcja skrócenia >= 27% w badaniu echokardiograficznym lub
- Frakcja wyrzutowa >= 50% według angiogramu radionuklidów
- Odpowiednia czynność płuc zdefiniowana jako:
- Pacjenci z dysfunkcją płuc w wywiadzie nie mogą wykazywać objawów duszności spoczynkowej, nietolerancji wysiłku z powodu niewydolności płuc oraz pulsoksymetrii > 92% podczas oddychania powietrzem pokojowym, chyba że obecna dysfunkcja jest spowodowana chłoniakiem, w którym to przypadku pacjent kwalifikuje się
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie kwalifikują się
- Pacjenci z chorobą ograniczoną do skóry nie kwalifikują się, niezależnie od tego, jak szeroko rozprzestrzeniła się
- Pacjenci z chorobą w stadium I nie kwalifikują się
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię cytotoksyczną z powodu aktualnego rozpoznania ALCL lub jakiegokolwiek nowotworu zdiagnozowanego wcześniej, nie kwalifikują się
- Wcześniejsze leczenie steroidami i/lub radioterapią jest niedozwolone, chyba że ma to na celu pilne leczenie guza śródpiersia; nagłe leczenie sterydami i/lub radioterapię należy przerwać po rozpoczęciu terapii zgodnej z protokołem
- Chemioterapia dokanałowa przed włączeniem do badania jest dozwolona w przypadku aktualnego rozpoznania ALCL, o ile przed podaniem chemioterapii dooponowej uzyskano odpowiedni płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF), a następnie wykazano, że jest ujemny w kierunku ALCL
- Kobiety w ciąży nie kwalifikują się; u dziewcząt po menarchii należy wykonać testy ciążowe
- Karmiące samice nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się nie karmić piersią swoich niemowląt
- Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
- Pacjenci z zespołem Downa nie kwalifikują się ze względu na ilość metotreksatu i możliwość wystąpienia działań niepożądanych
- Pacjenci z niedoborem odporności, który istniał przed rozpoznaniem, takim jak zespoły pierwotnego niedoboru odporności lub biorcy narządów, nie kwalifikują się
- Cytochrom P450, rodzina 3, podrodzina A, substraty polipeptydu 4 (CYP3A4) o wąskich indeksach terapeutycznych: Pacjenci przewlekle przyjmujący leki, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP3A4 i o wąskich indeksach terapeutycznych, w tym pimozyd, arypiprazol, triazolam, ergotamina i halofantryna, nie kwalifikują się; miejscowe stosowanie tych leków (jeśli dotyczy) jest dozwolone
- Inhibitory CYP3A4: pacjenci przewlekle przyjmujący leki, które są znanymi silnymi inhibitorami CYP3A4 w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, w tym między innymi ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna, rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, delawirdyna, nefazodon, diltiazem, werapamil, i sok grejpfrutowy nie kwalifikują się; miejscowe stosowanie tych leków (jeśli dotyczy), np. Dozwolony jest krem z 2% ketokonazolem
- Induktory CYP3A4: pacjenci przewlekle otrzymujący leki, które są znanymi silnymi induktorami CYP3A4 w ciągu 12 dni przed włączeniem do badania, w tym między innymi karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfabutyna, ryfampicyna, rytonawir i ziele dziurawca nie kwalifikują się; miejscowe stosowanie tych leków (jeśli dotyczy) jest dozwolone
- Pacjenci, u których wiadomo, że są dodatni na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), nie kwalifikują się; uwaga: włączenie pacjentów zakażonych wirusem HIV zostanie rozważone w późniejszym terminie
- Pacjenci ważący < 10 kg nie kwalifikują się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię BV (brentuksymab vedotin, chemioterapia skojarzona)
KURS A (CYKLE 1, 3, 5): Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin IV przez 30 minut w dniu 1, deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-5, ifosfamid IV przez 60 minut w dniach 1-5, metotreksat IV przez 3 godzin w dniu 1, cytarabina IV przez 1-30 minut co 12 godzin dla 4 dawek w dniach 4 i 5 oraz etopozyd IV przez 2 godziny w dniach 4 i 5. KURS B (CYKLE 2, 4, 6): Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin, deksametazon i metotreksat jak w Ramie BV, Kurs A. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid dożylny przez 15-30 minut w dniach 1-5 i chlorowodorek doksorubicyny przez 1 -15 minut w dniach 4 i 5. |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT i IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT i IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię CZ (kryzotynib, chemioterapia skojarzona)
KURS A (CYKLE 1, 3 I 5): Pacjenci otrzymują kryzotynib PO BID w dniach 1-21 oraz deksametazon, ifosfamid, metotreksat, cytarabinę i etopozyd jak w Ramie BV, Kurs A. KURS B (CYKLE 2, 4 I 6): Pacjenci otrzymują kryzotynib PO BID jak w Ramie CZ, Kurs A oraz deksametazon, cyklofosfamid, metotreksat i chlorowodorek doksorubicyny jak w Ramie BV, Kurs B. |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT i IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT i IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niehematologicznych zdarzeń niepożądanych stopnia 3+
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Zostanie oceniony przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Events w wersji 5.0.
Toksyczności zostaną podsumowane na podstawie indywidualnych zliczeń toksyczności oddzielonych od siebie.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci, oceniany na maksymalnie 2 lata
|
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania 2-letniego EFS dla każdego ze schematów leczenia.
|
Czas od rozpoczęcia badania do progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci, oceniany na maksymalnie 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczenie prognostyczne minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do postępu choroby, nawrotu choroby lub śmierci, oceniana do 2 lat
|
Analizowano poprzez oszacowanie 2-letniego EFS negatywnego MRD i pozytywnego MRD według grupy.
Minimalną chorobę przeprowadzono stosując seryjne oceny transkryptu fuzyjnego t(2;5)(p23;q35) NPM-ALK stosując ilościową RT-PCR.
Ilościową RT-PCR przeprowadzono przez ekstrakcję całkowitego RNA z próbek krwi obwodowej.
Próbki krwi obwodowej pobrano na początku badania, w dniu 1 cyklu 1 i w dniu 1 cyklu 2.
Znormalizowane liczby kopii (NCN) wyrażono jako liczby kopii NPM-ALK na 104 kopie ABL.
Minimalną chorobę (MDD) zdefiniowano jako >10 NCN na początku badania.
|
Wartość wyjściowa do postępu choroby, nawrotu choroby lub śmierci, oceniana do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric J Lowe, Children's Oncology Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki keratolityczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Immunotoksyny
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
- Przeciwciała
- Ifosfamid
- Musztarda izofosfamidowa
- Podofilotoksyna
- Immunoglobuliny
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cytarabina
- Metotreksat
- Brentuksymab vedotin
- Immunokoniugaty
- Kryzotynib
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2013-02167 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
- U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
- s14-01970
- COG-ANHL12P1
- ANHL12P1 (Inny identyfikator: CTEP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .