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새로 진단된 II-IV기 역형성 대세포 림프종 환자 치료에서 Brentuximab Vedotin 또는 Crizotinib 및 병용 화학 요법

2024년 4월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

새로 진단된 역형성 대세포 림프종(ALCL) 환자를 대상으로 화학요법과 병용한 Brentuximab Vedotin(SGN35, NSC# 749710) 또는 Crizotinib(NSC#749005, 상업적으로 라벨링됨)의 무작위 2상 시험

이 부분 무작위배정 2상 시험은 브렌툭시맙 베도틴 또는 크리조티닙과 병용 화학요법이 새로 진단된 2기-4기 역형성 대세포 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 브렌툭시맙 베도틴은 브렌툭시맙이라는 단일 클론 항체로, 베도틴이라는 독성 물질과 연결되어 있습니다. Brentuximab은 표적 방식으로 CD30 양성 암세포에 부착하고 vedotin을 전달하여 암세포를 죽입니다. 크리조티닙과 메토트렉세이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 브렌툭시맙 베도틴과 병용 화학요법이 역형성 대세포 림프종 치료에서 크리조티닙과 병용 화학요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 표준 화학요법(역형성 대세포 림프종[ALCL]99)과 병용하여 제공된 브렌툭시맙 베도틴의 내약성을 결정하고 화학요법과 병용하여 제공된 크리조티닙(ALCL99)의 내약성을 결정하기 위해.

II. Arm 브렌툭시맙 베도틴(BV) 및 Arm 크리조티닙(CZ)의 사건 없는 생존(EFS)을 추정하고 이들을 과거 대조 데이터와 대조합니다.

2차 목표:

I. 말초 혈액에서 실시간(RT)-중합 효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 측정된 최소 잔류 질병(MRD) 및 진단 시 최소 파종성 질병(MDD)의 예후적 중요성을 결정하기 위함.

개요: 체표면적(BSA)이 0.9m^2 미만인 환자는 Arm BV가 열려 있는 동안 무작위로 배정되지 않았으며 Arm BV가 닫혀 있는 동안에는 시험에 적합하지 않았습니다. BSA >= 0.9 m^2인 환자는 Arm BV 또는 Arm CZ에 1:1로 무작위로 할당되었으며 둘 다 열려 있는 동안 두 팔 중 하나만 열려 있는 동안 열린 팔에 무작위로 할당되지 않았습니다.

팔 BV:

코스 A(주기 1, 3 및 5): 환자는 브렌툭시맙 베도틴(1.8mg/dg/용량 - 최대 용량 180mg)을 1일 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV), 덱사메타손을 하루에 두 번 경구(PO)(BID) 투여받습니다. 또는 1-5일에 IV, 1-5일에 60분에 걸쳐 ifosfamide IV, 1일에 3시간 동안 methotrexate IV, 4일과 5일에 4회 용량의 경우 12시간마다 1-30분에 걸쳐 cytarabine IV, 및 etoposide IV 4일과 5일에는 2시간 이상.

코스 B(주기 2, 4 및 6): 환자는 Arm BV, 코스 A에서와 같이 브렌툭시맙 베도틴(1.8mg/dg/용량 - 최대 용량 180mg), 덱사메타손 및 메토트렉세이트를 받습니다. 환자는 또한 15~ 1-5일에 30분, 4일과 5일에 1-15분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV.

ARM CZ:

과정 A(주기 1, 3 및 5): 환자는 1-21일에 크리조티닙(165mg/m^2) PO BID를 받고 Arm BV, 과정 A에서와 같이 덱사메타손, 이포스파마이드, 메토트렉세이트, 시타라빈 및 에토포사이드를 받습니다.

코스 B(사이클 2, 4 및 6): 환자는 Arm CZ, 코스 A에서와 같이 크리조티닙(165 mg/m^2) PO BID를 받고 Arm BV, 코스 B에서와 같이 덱사메타손, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 독소루비신 하이드로클로라이드를 받습니다.

모든 군에서 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
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        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
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        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 ALCL(International Classification of Diseases for Oncology [ICD-0] 코드: 9714/3)로 새로 진단된 환자
  • 질병은 분화 클러스터(CD)30 양성이어야 합니다.
  • 질병은 역형성 림프종 키나아제(ALK) 양성이어야 합니다(현지 기관 표준에 의해 정의됨).
  • 환자는 2기, 3기 또는 4기 질환이 있어야 합니다.
  • 환자는 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다.
  • 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 연령별 정상 상한치(ULN)(등록 전 7일 이내)
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) < 2.5 x 정상 상한치(ULN) 이 연구의 목적을 위해 ALT에 대한 ULN은 45 U/L입니다(등록 전 7일 이내).
  • 실험실 이상이 림프종으로 인한 것으로 생각되는 경우 환자는 적격이며 용량 조정이 이루어져야 합니다.
  • 적절한 심장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 심초음파에 의해 >= 27%의 단축 비율, 또는
  • 방사성 핵종 혈관 조영술에 의한 박출률 >= 50%
  • 적절한 폐 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 폐 기능 장애 병력이 있는 환자는 현재 기능 장애가 림프종으로 인한 경우가 아닌 한 휴식 시 호흡 곤란, 폐 기능 부전으로 인한 운동 불내성의 증거가 없어야 하며 실내 공기를 호흡하는 동안 맥박 산소 측정 > 92%가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 중추신경계(CNS) 질환 환자는 자격이 없습니다.
  • 피부에 국한된 질병을 가진 환자는 얼마나 광범위하게 퍼졌는지에 관계없이 자격이 없습니다.
  • 1기 질환 환자는 자격이 없습니다.
  • ALCL의 현재 진단 또는 이전에 진단된 암에 대해 이전에 세포독성 화학요법을 받은 적이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 이전의 스테로이드 치료 및/또는 방사선 치료는 종격동 종괴의 응급 관리가 아닌 한 허용되지 않습니다. 응급 스테로이드 치료 및/또는 방사선 치료는 프로토콜 치료가 시작되면 중단해야 합니다.
  • 등록 전 척수강내 화학요법은 ALCL의 현재 진단을 위해 허용되며, 이는 척수강내 화학요법을 투여하기 전에 적절한 뇌척수액(CSF)을 얻었고 이후에 ALCL에 대해 음성으로 입증되는 한 허용됩니다.
  • 임신한 여성 환자는 자격이 없습니다. 초경 후 여아의 경우 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 수유 중인 여성은 아기에게 모유를 먹이지 않기로 동의하지 않는 한 자격이 없습니다.
  • 성적으로 왕성한 가임기 환자는 치료 기간 및 치료 중단 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 자격이 없습니다.
  • 다운 증후군 환자는 메토트렉세이트의 양과 부작용 가능성으로 인해 자격이 없습니다.
  • 원발성 면역결핍 증후군 또는 장기 이식 수혜자와 같이 진단 이전에 존재했던 면역결핍 환자는 자격이 없습니다.
  • 치료 지수가 좁은 시토크롬 P450, 계열 3, 아과 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 기질: CYP3A4에 의해 대사되는 것으로 알려진 약물을 만성적으로 투여받고 피모지드, 아리피프라졸, 트리아졸람, 에르고타민 및 할로판트린을 포함한 치료 지수가 좁은 환자는 자격이 없습니다. 이러한 약물의 국소 사용(해당되는 경우)이 허용됩니다.
  • CYP3A4 억제제: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 에리트로마이신, 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 사퀴나비르, 델라비르딘, 네파조돈, 딜티아젬, 베라파밀, 자몽 주스는 해당되지 않습니다. 이러한 약물의 국소 사용(해당되는 경우), 예. 2% 케토코나졸 크림 허용
  • CYP3A4 유도제: 연구 등록 전 12일 이내에 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀, 리토나비르 및 세인트 존스 워트를 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A4 유도제로 알려진 약물을 만성적으로 투여받은 환자는 자격이 없습니다. 이러한 약물의 국소 사용(해당되는 경우)이 허용됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려진 환자는 자격이 없습니다. 참고: HIV 양성 환자의 포함은 나중에 고려될 예정입니다.
  • 체중이 10kg 미만인 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm BV(브렌툭시맙 베도틴, 병용 화학요법)

코스 A(주기 1, 3 및 5): 환자는 1일에 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV, 1-5일에 덱사메타손 PO BID 또는 IV, 1-5일에 60분에 걸쳐 이포스파마이드 IV, 3일에 걸쳐 메토트렉세이트 IV를 받습니다. 1일 1시간, 시타라빈 IV 12시간마다 1~30분에 걸쳐 4일과 5일 4회, etoposide IV 4일과 5일 2시간.

코스 B(주기 2, 4 및 6): 환자는 Arm BV, 코스 A에서와 같이 브렌툭시맙 베도틴, 덱사메타손 및 메토트렉세이트를 받습니다. 환자는 또한 1일에서 5일 사이에 15~30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받고 1일에 독소루비신 하이드로클로라이드 IV를 받습니다. - 4일과 5일차는 15분.
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
의약품: 이포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아스타 Z 4942
  • 아스타 Z-4942
  • 싸이포스
  • 홀로산
  • 홀로세인
  • 아이펙스
  • IFO
  • IFO-셀
  • 이폴렘
  • 이포미다
  • 이포마이드
  • 이포스파미둠
  • 이폭산
  • IFX
  • 이포스파미드
  • 이포스파마이드
  • 이소엔독산
  • 이소포스파마이드
  • 미톡사나
  • 엠제이프 9325
  • MJF-9325
  • 낙사마이드
  • 세로미다
  • 트로녹살
  • Z 4942
  • Z-4942
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 애드세트리스
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • 항-CD30 항체-약물 접합체 SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-MMAE SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-Monomethylauristatin E SGN-35
의약품: 덱사메타손
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
의약품: 시타라빈
주어진 IT 및 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IT 및 IV
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
실험적: Arm CZ(크리조티닙, 병용 화학요법)

과정 A(주기 1, 3 및 5): 환자는 1-21일에 크리조티닙 PO BID를 받고 Arm BV, 과정 A에서와 같이 덱사메타손, 이포스파마이드, 메토트렉세이트, 시타라빈 및 에토포사이드를 받습니다.

코스 B(주기 2, 4 및 6): 환자는 Arm CZ, 코스 A에서와 같이 크리조티닙 PO BID를 받고 Arm BV, 코스 B에서와 같이 덱사메타손, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 독소루비신 하이드로클로라이드를 받습니다.
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
의약품: 이포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아스타 Z 4942
  • 아스타 Z-4942
  • 싸이포스
  • 홀로산
  • 홀로세인
  • 아이펙스
  • IFO
  • IFO-셀
  • 이폴렘
  • 이포미다
  • 이포마이드
  • 이포스파미둠
  • 이폭산
  • IFX
  • 이포스파미드
  • 이포스파마이드
  • 이소엔독산
  • 이소포스파마이드
  • 미톡사나
  • 엠제이프 9325
  • MJF-9325
  • 낙사마이드
  • 세로미다
  • 트로녹살
  • Z 4942
  • Z-4942
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
의약품: 크리조티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • MET 티로신 키나제 억제제 PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • 잘꼬리
  • PF02341066
의약품: 덱사메타손
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
의약품: 시타라빈
주어진 IT 및 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IT 및 IV
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 비혈액학적 이상반응의 발생
기간: 최대 60개월
부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다. 독성은 팔로 구분된 개별 독성 계수로 요약됩니다.
최대 60개월
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 연구 시작부터 진행성 질병, 재발 또는 사망까지의 시간, 최대 2년 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료 요법에 대한 2년 EFS를 추정합니다.
연구 시작부터 진행성 질병, 재발 또는 사망까지의 시간, 최대 2년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소잔존질환의 예후적 의의
기간: 진행성 질환, 재발 또는 사망까지 기준선, 최대 2년까지 평가
음성 MRD 및 양성 MRD의 2년 EFS를 arm으로 추정하여 분석했습니다. 최소 질병은 정량적 RT-PCR을 사용하여 t(2;5)(p23;q35) NPM-ALK 융합 전사체의 일련의 평가를 사용하여 수행되었습니다. 정량적 RT-PCR은 말초혈액 검체에서 전체 RNA를 추출하여 수행하였다. 기준선, 주기 1의 1일 및 주기 2의 1일에 말초 혈액 샘플을 채취했습니다. NCN(Normalized Copy Number)은 ABL 104카피당 NPM-ALK의 카피수로 표현하였다. 최소 질병(MDD)은 기준선에서 >10 NCN으로 정의되었습니다.
진행성 질환, 재발 또는 사망까지 기준선, 최대 2년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Eric J Lowe, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2013-02167 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • s14-01970
  • COG-ANHL12P1
  • ANHL12P1 (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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