Brentuximab Vedotin vagy Crizotinib és kombinált kemoterápia újonnan diagnosztizált II-IV. stádiumú anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében
2024. április 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
A brentuximab-vedotin (SGN35, NSC# 749710) vagy krizotinib (NSC#749005, kereskedelmileg címkézett) véletlenszerű 2. fázisú vizsgálata kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált anaplasztikus nagysejtes limfómában (ALCL) szenvedő betegek számára
Ez a részben randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a brentuximab-vedotin vagy a crizotinib és a kombinált kemoterápia milyen jól működik az újonnan diagnosztizált II-IV. stádiumú anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében.
A brentuximab-vedotin egy brentuximab nevű monoklonális antitest, amely egy vedotin nevű toxikus anyaghoz kapcsolódik.
A brentuximab célzottan kötődik a CD30-pozitív rákos sejtekhez, és vedotint szállít, hogy megölje azokat.
A krizotinib és a metotrexát megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.
A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák terjedésüket.
Még nem ismert, hogy a brentuximab-vedotin és a kombinált kemoterápia hatékonyabb-e, mint a crizotinib és a kombinált kemoterápia az anaplasztikus nagysejtes limfóma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Anaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-pozitív
- Ann Arbor II. stádiumú, nem bőrgyógyászati gyermekkori anaplasztikus nagysejtes limfóma
- Ann Arbor III. stádiumú, nem bőrgyógyászati gyermekkori anaplasztikus nagysejtes limfóma
- Ann Arbor IV. stádiumú, nem bőrgyógyászati gyermekkori anaplasztikus nagysejtes limfóma
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A standard kemoterápiával (anaplasztikus nagysejtes limfóma [ALCL]99) kombinált brentuximab vedotin tolerálhatóságának meghatározása, valamint a kemoterápiával kombinált crizotinib tolerálhatóságának meghatározása (ALCL99).
II. Az Arm brentuximab vedotin (BV) és az Arm crizotinib (CZ) eseménymentes túlélés (EFS) becslése, és ezek összehasonlítása a korábbi kontrolladatokkal.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Minimális disszeminált betegség (MDD) diagnóziskor és minimális reziduális betegség (MRD) prognosztikai jelentőségének meghatározása real-time (RT)-polimeráz láncreakcióval (PCR) mérve perifériás vérben.
VÁZLAT: A 0,9 m2-nél kisebb testfelületű (BSA) betegeket nem véletlenszerűen rendelték be az Arm BV-hez, amíg az nyitva volt, és nem voltak jogosultak a vizsgálatra, amíg a BV zárva volt. Azokat a betegeket, akiknek BSA-értéke >= 0,9 m^2, véletlenszerűen 1:1 arányban osztották be a BV vagy a CZ karba, miközben mindkettő nyitott volt, és nem véletlenszerűen kerültek a nyitott karba, miközben a két kar közül csak az egyik volt nyitva.
ARM BV:
A. KÉPZÉS (1., 3. ÉS 5. CIKLUS): A betegek brentuximab-vedotint (1,8 mg/dg/adag – maximális adag 180 mg) intravénásan (IV) kapnak 30 percen keresztül az 1. napon, dexametazont orálisan (PO) naponta kétszer (BID) vagy IV az 1-5. napon, ifoszfamid IV 60 percen keresztül az 1-5. napon, metotrexát IV 3 órán keresztül az 1. napon, citarabin IV 1-30 percen keresztül 12 óránként 4 adagban a 4. és 5. napon és etopozid IV több mint 2 óra a 4. és 5. napon.
B KÉPZÉS (2., 4. ÉS 6. CIKLUS): A betegek brentuximab-vedotint (1,8 mg/dg/dózis – maximális adag 180 mg), dexametazont és metotrexátot kapnak, mint az Arm BV, A kurzusban. A betegek ciklofoszfamid IV-et is kapnak 15 év felett. 30 percig az 1-5. napon és a doxorubicin-hidroklorid IV-ben 1-15 percig a 4. és 5. napon.
ARM CZ:
A. KURZUS (1., 3. ÉS 5. CIKLUS): A betegek napi kétszeri crizotinibet (165 mg/m2) kapnak az 1-21. napon, valamint dexametazont, ifoszfamidot, metotrexátot, citarabint és etopozidot, mint az Arm BV, A kurzusban.
B KURZUS (2., 4. ÉS 6. CIKLUS): A betegek napi kétszeri crizotinibet (165 mg/m^2) kapnak, mint a CZ karon, az A kurzuson, és dexametazont, ciklofoszfamidot, metotrexátot és doxorubicin-hidrokloridot, mint a BV karon, a B kurzusban.
Minden karon a kezelés 21 naponként megismétlődik 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
137
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Columbia Regional
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált betegek szövettanilag igazolt ALCL-ben (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-0] kód: 9714/3)
- A betegségnek cluster of differentiation (CD)30-pozitívnak kell lennie
- A betegségnek anaplasztikus limfóma kináz (ALK) pozitívnak kell lennie (a helyi intézményi szabványok határozzák meg)
- A betegeknek II., III. vagy IV. stádiumúnak kell lenniük
- A betegek várható élettartama >= 8 hét
- A megfelelő májfunkció meghatározása:
- Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) az életkor szerint (a felvételt megelőző 7 napon belül)
- Alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát piruvát transzamináz [SGPT]) < 2,5-szerese az életkor felső határának (ULN); ebben a vizsgálatban az ALT ULN értéke 45 U/L (a beiratkozást megelőző 7 napon belül)
- Ha úgy gondolják, hogy a laboratóriumi eltérés a limfómának köszönhető, a beteg jogosult, és az adagot módosítani kell
- A megfelelő szívműködés meghatározása:
- Echocardiogram alapján >= 27%-os rövidülési frakció, ill
- Az ejekciós frakció >= 50% radionuklid angiogram alapján
- A megfelelő tüdőfunkció meghatározása:
- Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében tüdőműködési zavar szerepel, nem lehet nyugalmi nehézlégzésre utaló jele, tüdőelégtelenség miatti testmozgás-intoleranciának, és a pulzoximetria > 92%-os szobalevegőt lélegezve, kivéve, ha az aktuális diszfunkció a limfómának köszönhető, amely esetben a beteg jogosult.
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenvedő betegek nem jogosultak
- A bőrre korlátozódó betegségben szenvedő betegek nem vehetők igénybe, függetlenül attól, hogy mennyire elterjedt
- Stádiumú betegségben szenvedő betegek nem jogosultak
- Azok a betegek, akik korábban citotoxikus kemoterápiában részesültek az ALCL jelenlegi diagnózisa vagy bármely korábban diagnosztizált rák miatt, nem jogosultak
- Korábbi szteroid kezelés és/vagy sugárkezelés nem megengedett, kivéve, ha az a mediastinalis tömeg sürgős kezelésére szolgál; a tervezett szteroid kezelést és/vagy sugárkezelést le kell állítani a protokoll terápia megkezdése után
- A felvételt megelőző intratekális kemoterápia megengedett az ALCL aktuális diagnózisához, amennyiben megfelelő cerebrospinális folyadékot (CSF) nyernek az intratekális kemoterápia beadása előtt, és ezt követően kimutatták, hogy az ALCL-re negatív.
- A terhes nőbetegek nem jogosultak; posztmenarchális lányoknál terhességi tesztet kell végezni
- A szoptató nőstények csak abban az esetben vehetnek részt, ha beleegyeztek, hogy nem szoptatják csecsemőjüket
- Szexuálisan aktív, reproduktív potenciállal rendelkező betegek nem jogosultak arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a kezelés időtartama alatt és a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig.
- A Down-szindrómás betegek a metotrexát mennyisége és a mellékhatások lehetősége miatt nem jogosultak erre
- A diagnózist megelőzően fennálló immunhiányos betegek, például primer immunhiányos szindrómák vagy szervátültetettek nem jogosultak
- Citokróm P450, 3. család, A alcsalád, 4-es polipeptid (CYP3A4) szubsztrátok szűk terápiás indexekkel: Azok a betegek, akik krónikusan kapnak olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy a CYP3A4 metabolizálódik, és szűk terápiás indexűek, beleértve a pimozidot, aripiprazolt, triazolamot, ergotamint és halofantrint; ezeknek a gyógyszereknek a helyi alkalmazása (adott esetben) megengedett
- CYP3A4 gátlók: olyan betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül krónikusan olyan gyógyszereket kapnak, amelyek ismerten erős CYP3A4 gátlók, ideértve, de nem kizárólagosan a ketokonazolt, itrakonazolt, klaritromicint, eritromicint, ritonavirt, indinavirt, nelfinavirt, szakinavirt, delavirdint, nefazozemit, diltipamil és grapefruitlé nem támogatható; ezeknek a gyógyszereknek a helyi alkalmazása (ha van), pl. 2% ketokonazol krém megengedett
- CYP3A4 induktorok: olyan betegek, akik a vizsgálatba való bevonást megelőző 12 napon belül krónikusan kaptak olyan gyógyszereket, amelyek ismerten erős CYP3A4 induktorok, beleértve, de nem kizárólagosan a karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint, rifabutint, rifampint, ritonavirt és orbáncfüvet; ezeknek a gyógyszereknek a helyi alkalmazása (adott esetben) megengedett
- Azok a betegek, akikről ismert, hogy pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV), nem jogosultak erre; Megjegyzés: a HIV-pozitív betegek bevonását egy későbbi időpontban mérlegelik
- A 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek nem vehetők igénybe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm BV (brentuximab vedotin, kombinált kemoterápia)
A. KÉPZÉS (1., 3. ÉS 5. CIKLUS): A betegek az 1. napon 30 percen át IV. brentuximab-vedotint, az 1-5. napon BID vagy IV dexametazont, az 1-5. napon 60 percen át ifoszfamidot, 3. napon IV. metotrexátot kapnak. óra az 1. napon, a citarabin IV 1-30 percen keresztül 12 óránként 4 adagban a 4. és 5. napon, és az etopozid IV 2 órán keresztül a 4. és 5. napon. B KÉPZÉS (2., 4. ÉS 6. CIKLUS): A betegek brentuximab-vedotint, dexametazont és metotrexátot kapnak, mint a BV kar A kurzusában. A betegek az 1-5. napon 15-30 percen át ciklofoszfamid IV-et és 1-es helyett doxorubicin-hidroklorid IV-et is kapnak. -15 perc a 4. és 5. napon. |
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott PO vagy IV
Más nevek:
Adott az IT és IV
Más nevek:
Adott az IT és IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CZ kar (crizotinib, kombinált kemoterápia)
A. KURZUS (1., 3. ÉS 5. CIKLUS): A betegek PO BID krizotinibet kapnak az 1-21. napon, valamint dexametazont, ifoszfamidot, metotrexátot, citarabint és etopozidot, mint az Arm BV, A kurzusban. B KURZUS (2., 4. ÉS 6. CIKLUS): A betegek PO BID krizotinibet kapnak a CZ karon, az A kurzuson, valamint dexametazont, ciklofoszfamidot, metotrexátot és doxorubicin-hidrokloridot, mint a BV karon, a B kurzusban. |
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott PO vagy IV
Más nevek:
Adott az IT és IV
Más nevek:
Adott az IT és IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3+ fokozatú nem hematológiai mellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 5.0-s verziója alapján értékelik.
A toxicitásokat az egyéni toxicitási számok alapján kell összefoglalni, karonként elválasztva.
|
Akár 60 hónapig
|
|
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a progresszív betegségig, visszaesésig vagy halálig eltelt idő, legfeljebb 2 évig értékelve
|
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a 2 éves EFS becslésére az egyes kezelési sémák esetében.
|
A vizsgálatba lépéstől a progresszív betegségig, visszaesésig vagy halálig eltelt idő, legfeljebb 2 évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minimális maradványbetegség prognosztikai jelentősége
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszív betegségig, visszaesésig vagy halálozásig, 2 évig értékelve
|
A negatív MRD és a pozitív MRD 2 éves EFS-ének becslésével elemezve karonként.
A minimális betegséget a t(2;5)(p23;q35) NPM-ALK fúziós transzkriptum sorozatos értékelésével végeztük kvantitatív RT-PCR segítségével.
A kvantitatív RT-PCR-t a teljes RNS kivonásával végeztük perifériás vérmintákból.
Perifériás vérmintákat vettünk a kiinduláskor, az 1. ciklus 1. napján és a 2. ciklus 1. napján.
A normalizált kópiaszámot (NCN) az NPM-ALK kópiaszámaként fejeztük ki 104 ABL másolatonként.
A minimális betegséget (MDD) >10 NCN-ben határozták meg a kiinduláskor.
|
Kiindulási állapot a progresszív betegségig, visszaesésig vagy halálozásig, 2 évig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric J Lowe, Children's Oncology Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 4.
Első közzététel (Becsült)
2013. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, nagysejtes, anaplasztikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Keratolitikus szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Immuntoxinok
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Ciklofoszfamid
- Etoposide
- Etopozid-foszfát
- Antitestek
- Ifoszfamid
- Izofoszfamid mustár
- Podofillotoxin
- Immunglobulinok
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Antitestek, monoklonális
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Citarabin
- Metotrexát
- Brentuximab Vedotin
- Immunkonjugátumok
- Krizotinib
- Tirozin kináz inhibitorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2013-02167 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- s14-01970
- COG-ANHL12P1
- ANHL12P1 (Egyéb azonosító: CTEP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .