カンデサルタンとリシノプリルの脳への影響 (CALIBREX)
2021年2月2日 更新者：Ihab Hajjar、Emory University
実行中のMCI（CALIBREX）における脳および内皮機能に対するカンデサルタンとリシノプリルの効果
この研究の目的は、実行機能、神経画像マーカー、および血管指標に対する影響について、高血圧症および重度の軽度認知障害を有する 140 人の個人を対象に、カンデサルタンとリシノプリルを比較する 1 年間の二重盲検無作為対照試験を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
- 臨床的な認知症がなくても、高血圧は認知障害と関連しています。 今日まで、高血圧に関連する軽度認知障害のこのパターンに対して利用できる特定の治療法はありません。
- 目的または目的: この研究の目的は、カンデサルタンが実行機能の低下と、脳灌流、脳血管予備能、および微小血管脳損傷の変化に及ぼす影響を調査することです。 この研究はまた、カンデサルタンが認知および脳血管の結果に影響を与える可能性がある、アテローム性動脈硬化症、血管の炎症、血管の硬直、内皮前駆細胞など、血管の構造と機能に関連する潜在的な潜在的なメカニズムを特定することを目的としています。
- 研究方法：これは、140人（カンデサルタン群70人、リシノプリル群70人）で実施される二重盲検無作為化臨床試験です。 私たちのターゲット人口は被験者です：高血圧および重度の軽度認知障害のある55歳以上。
- 測定対象のエンドポイント:当社の測定値には、認知機能、脳灌流および予備力、血管脳損傷のマーカー、アテローム性動脈硬化症、硬直、血管炎症および内皮機能が含まれます。
- 介入、フォローアップ、および研究期間の説明: 適格な参加者は 2 つのグループに無作為化され、血圧が制御されるまで頻繁に見られます (
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Univeristy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：55歳以上。
- 高血圧：SBP≧140mmHgまたはDBP≧90mmまたは降圧薬を服用中。
エグゼクティブ MCI は、次の基準を使用して定義されます。
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 26 以下
- 実行機能障害: 実行機能に関する 4 つのスクリーニング テストの少なくとも 1 つで、10 パーセンタイル以下のパフォーマンス: トレイル メイキング テスト、パート B (TMT-B)、修正ストループ干渉、数字スパンと数字シーケンス、および文字の流暢さ。
- 機能評価アンケート (FAQ) に反映される最小限の機能制限≤7
除外基準:
- 薬物の研究に対する不耐性;
- SBP > 200 または DBP > 110 mm Hg;
- 腎疾患または高カリウム血症
- アクティブな医学的または精神医学的問題
- 制御されていないうっ血性心不全;
- -過去3年間の脳卒中の病歴;
- 研究手順を実行できない
- 妊娠可能な女性
- 認知症の診断
- 意思決定能力が不足している場合は、代わりに署名できる研究代理人が必要になります。 MCI患者のみを登録しているため、ほとんどの参加者が意思決定能力を持っていると予想されます
- ほとんどの降圧クラスはリチウム毒性レベルの増加につながる可能性があるため、リチウムの現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カンデサルタン
血圧コントロールを達成するために、次のように段階的なプロトコルを使用します：カンデサルタン（盲検）8mg→16mg→32mg。
両方のグループは、血圧コントロールを達成するために必要に応じて (非盲検)、HCTZ 12.5mg → 25mg、アムロジピン 2.5mg → 5mg → 10mg、メトプロロール コハク酸徐放性 12.5mg → 25mg → 50mg も受け取ります。
コントロールが達成されるまで、降圧薬は2週間ごとに増量されます。
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盲目
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リシノプリル
血圧コントロールを達成するために、次のように段階的なプロトコルを使用します：リシノプリル（盲検）10mg→20mg→40mg。
両方のグループは、血圧コントロールを達成するために必要に応じて (非盲検)、HCTZ 12.5mg → 25mg、アムロジピン 2.5mg → 5mg → 10mg、徐放性コハク酸メトプロロール 12.5mg → 25mg → 50mg も受け取ります。
コントロールが達成されるまで、降圧薬は2週間ごとに増量されます。
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目が見えない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能
時間枠：12ヶ月
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実行機能は、トレイル メイキング テスト (パート B-A) を使用して評価されます。
パーツ A は、パーツ B の完了時間 (TMT B - A) から TMT パーツ A の完了時間を差し引くことによって、モーター速度と TMT の視覚的要求を補正するために収集されました。 TMT パート B-A は、執行機能の比較的純粋な尺度を提供します。
0 秒 (最小) から 300 秒 (最大) までの時間スケールがあります。
この尺度では、スコアが低いほど優れています。
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12ヶ月
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NINDS 主導の実行能力: 神経行動の評価と研究のための手段と手段、または「EXAMINER」ツール ボックス。
時間枠：12ヶ月
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実行能力: 神経行動の評価と研究のための手段と手段、または「試験官」ツール ボックス。
このテスト バッテリーバッテリーには、15 の主要な変数を生成する 11 のタスクが含まれています。
このセット内で、EXAMINER には、ワーキング メモリ、抑制、セット シフト、および流暢さが含まれます。
この研究に使用された EXAMINER の部分には次のものが含まれます。フランカー タスク (抑制) は、中央刺激に適合するか、または適合しない隣接刺激を無視しながら、中央刺激に応答することを含みます。セットシフト、精神的柔軟性の尺度。 Spatial 1-Back テストは、空間作業記憶を評価します。ドット カウンティング テストは言語作業記憶を評価します。言語の流暢さは、参加者が特定の文字で始まる単語を生成することを要求するリスト生成テストと、参加者が指定されたカテゴリ (動物、果物など) から単語を生成するカテゴリの流暢さを使用してテストされます。
高いほど実行機能が優れていることを反映しています (-1 から +1)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メモリー
時間枠：12ヶ月
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エピソード記憶を評価するために、Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) が使用されます。
リテンション (%) スコアは、遅延リコール トライアルを 3 つの学習トライアルの高い方で割ることによって計算されます。
各試行のスコアは 0 (最小) から 12 (最大) です。
HVLT-R 保持スコアはパーセンテージであり、パーセンテージが高いほど、より良い結果を表します。
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12ヶ月
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言語
時間枠：12ヶ月
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これは、Boston Naming Test を使用して測定されます。
BNT は、認知機能低下のある参加者の視覚的対立の命名と言語パフォーマンスを評価するために使用される神経心理学的テストです。
その短い 15 項目のバージョンは、一般的なオブジェクトからあまりなじみのないオブジェクトまでの範囲のオブジェクトの図面で構成されています。
スケール: 0 (最小スコア) から 15 (最大スコア)。
このテストでは、スコア/回答が高いほど、より良い結果を表します。
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12ヶ月
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桁スパン逆方向を使用して測定される注意
時間枠：12ヶ月
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Digit Span テストは、Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) と Wechsler Memory Scales (WMS) のサブテストです。
数字を逆方向にスパンする場合、被験者は一連の数字を読み取られ、同じシーケンスを逆の順序で検査官に繰り返すよう求められます (後方スパン)。
後方スパンは、特に作業記憶に依存する実行タスクです。
ディジット スパン後方は、後方パフォーマンスに対してスコア付けされます。
スケール: 0 (最小) から 16 (最大)。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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12ヶ月
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白質病変量
時間枠：12ヶ月
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White Matter Lesion volume: 微小血管疾患の測定のために高解像度の解剖学的画像が取得されます。
WMH ボリュームは、Fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) イメージング シーケンスから取得され、総ボリューム (mm3) として報告されます。
値が大きいほど、WMH が大きいことを意味します
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12ヶ月
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脳灌流
時間枠：12ヶ月
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ASL-MRI: 動脈スピンラベリング (ASL) MRI は、造影剤を必要としない灌流の非侵襲的測定であり、灌流と予備の複数の脳領域マッピングを可能にします。
ASL-MRI は、脳血流 (CBF) の測定値を提供します。
値が高いほど、CBF が高いことを示します。
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12ヶ月
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ディジット スパン フォワードを使用して測定される注意
時間枠：12ヶ月
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これは Digit Span Forward を使用して測定されます。
Digit Span テストは、Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) と Wechsler Memory Scales (WMS) のサブテストです。
数字の前方へのスパンでは、被験者は一連の数字を読み取られ、同じシーケンスを正しい順序で検査官に繰り返すように求められます（前方へのスパン）。
フォワードスパンは、注意の効率と能力を捉えます。
ディジット スパン フォワードは、フォワードのパフォーマンスに対して採点されます。
スケール: 0 (最小) から 16 (最大)。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ihab Hajjar, MD, MS、Emory Univeristy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月20日
一次修了 (実際)
2018年12月3日
研究の完了 (実際)
2018年12月3日
試験登録日
最初に提出
2013年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00070087
- R01AG042127 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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