坎地沙坦与赖诺普利对大脑的影响 (CALIBREX)
2021年2月2日 更新者：Ihab Hajjar、Emory University
坎地沙坦与赖诺普利对执行性 MCI 中大脑和内皮功能的影响 (CALIBREX)
本研究的目的是进行一项为期 1 年的双盲随机对照试验，比较坎地沙坦和赖诺普利在 140 名患有高血压和执行轻度认知障碍的个体中对执行功能、神经影像学标志物和血管指标的影响。
研究概览
详细说明
- 即使没有临床痴呆，高血压也与认知障碍有关。 迄今为止，对于这种与高血压相关的轻度认知障碍模式，尚无特异性治疗方法。
- 目的或目的：本研究的目的是探讨坎地沙坦对执行功能下降以及脑灌注、脑血管储备和微血管性脑损伤变化的影响。 该研究还旨在确定与血管结构和功能相关的潜在潜在机制，包括动脉粥样硬化、血管炎症、血管僵硬和内皮祖细胞，坎地沙坦可能通过这些机制影响认知和脑血管结果。
- 研究方法：这是一项双盲随机临床试验，将在 140 人（坎地沙坦组 70 人，赖诺普利组 70 人）中进行。 我们的目标人群是受试者：55 岁或以上患有高血压和执行轻度认知障碍。
- 要测量的终点：我们的测量包括认知功能、脑灌注和储备、血管性脑损伤标志物、动脉粥样硬化、僵硬、血管炎症和内皮功能。
- 干预、随访和研究持续时间的描述：符合条件的参与者将被随机分为 2 组，并会经常就诊，直到他们的血压得到控制（
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Univeristy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
53年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：55岁或以上；
- 高血压：收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米或正在接受抗高血压药物治疗。
执行 MCI 将使用以下标准定义：
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数小于或等于 26
- 执行功能障碍：执行功能的四项筛选测试中的至少一项在第 10 个百分位或以下的表现：跟踪测试，B 部分 (TMT-B)，修改后的 Stroop 干扰，数字广度和数字排序，以及字母流畅性。
- 功能评估问卷 (FAQ) 反映的最小功能限制≤7
排除标准：
- 无法忍受研究药物；
- SBP >200 或 DBP >110 mm Hg；
- 肾脏疾病或高钾血症
- 活跃的医疗或精神问题
- 不受控制的充血性心力衰竭；
- 过去3年中风病史；
- 无法执行研究程序
- 有生育能力的妇女
- 痴呆症的诊断
- 对于那些缺乏决策能力的人，将需要一名可以代表他们签字的研究代理人。 由于我们只招收具有 MCI 的人，我们预计大多数参与者都具有决策能力
- 目前使用锂，因为大多数抗高血压药物可能会导致锂中毒水平升高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：坎地沙坦
为了实现血压控制，我们将使用如下逐步方案：坎地沙坦（盲法）8mg→16mg→32mg。
两组还将接受（非盲法），如果需要实现血压控制，HCTZ 12.5mg→25mg，氨氯地平 2.5mg→5mg→10mg 和琥珀酸美托洛尔缓释剂 12.5mg→25mg→50mg。
抗高血压药物将每 2 周增加一次，直至达到控制。
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蒙蔽
其他名称：
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有源比较器：赖诺普利
为了实现血压控制，我们将使用如下逐步方案：赖诺普利（盲法）10mg→20mg→40mg。
如果需要实现血压控制，两组也将接受（非盲法）HCTZ 12.5mg→25mg，氨氯地平 2.5mg→5mg→10mg 和琥珀酸美托洛尔缓释剂 12.5mg→25mg→50mg。
抗高血压药物将每 2 周增加一次，直至达到控制。
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蒙蔽
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行功能
大体时间：12个月
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将使用 Trail Making 测试（B-A 部分）评估执行功能。
通过从 B 部分 (TMT B - A) 的完成时间中减去 TMT A 部分的完成时间，收集 A 部分以校正电机速度和对 TMT 的视觉感知需求。 TMT B-A 部分提供了一种相对更纯粹的执行功能衡量标准。
它具有从 0 秒（最小）到 300 秒（最大）的时间刻度。
沿着这个尺度，分数越低越好。
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12个月
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NINDS 发起的执行能力：神经行为评估和研究的措施和工具或“检查者”工具箱。
大体时间：12个月
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执行能力：神经行为评估和研究的措施和工具或“EXAMINER”工具箱。
这个测试电池电池包括 11 个任务，生成 15 个主要变量。
在这个集合中，考官包括：工作记忆、抑制、集合转换和流畅性。
用于本研究的 EXAMINER 部分包括： 侧卫任务（抑制），涉及对中央刺激作出反应，同时忽略与中央刺激相容或不相容的侧翼刺激；转移，心理灵活性的衡量标准；空间 1-Back 测试评估空间工作记忆；点数测试评估口头工作记忆；语言流利度测试使用列表生成测试，要求参与者生成以特定字母开头的单词，以及类别流利度，参与者从指定类别（例如，动物、水果）中生成单词。
较高反映更好的执行功能（-1 到 +1）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记忆
大体时间：12个月
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为了评估情景记忆，将使用霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R)。
保留 (%) 分数的计算方法是将延迟回忆试验除以 3 次学习试验中的较高者。
每个试验得分 0（最小）到 12（最大）。
HVLT-R 保留分数是一个百分比，百分比越高表示结果越好。
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12个月
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语
大体时间：12个月
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这将使用波士顿命名测试来衡量。
BNT 是一种神经心理学测试，用于评估认知能力下降的参与者的视觉对抗命名和语言表现。
其简短的 15 项版本包括对象图，范围从常见对象到不太熟悉的对象。
等级：0（最低分数）到 15（最高分数）。
对于此测试，更高的分数/响应代表更好的结果。
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12个月
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使用数字跨度向后测量注意力
大体时间：12个月
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数字广度测试是韦氏成人智力量表 (WAIS) 和韦氏记忆量表 (WMS) 的子测试。
对于向后的数字跨度，受试者被读取一系列数字并要求以相反的顺序向考官重复相同的序列（向后跨度）。
向后跨度是一项特别依赖于工作记忆的执行任务。
向后的数字跨度是根据向后的表现进行评分的。
规模：0（最小）到 16（最大）。
更高的分数代表更好的结果。
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12个月
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白质病变体积
大体时间：12个月
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白质病变体积：获取高分辨率解剖图像以测量微血管疾病。
WMH 体积将从流体衰减反转恢复 (FLAIR) 成像序列中获得，并报告为总体积（以 mm3 为单位）。
更高的值意味着更大的 WMH
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12个月
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脑灌注
大体时间：12个月
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ASL-MRI：动脉自旋标记 (ASL) MRI 是一种非侵入性的灌注测量，不需要造影剂，并允许绘制多个大脑区域的灌注和储备图。
ASL-MRI 提供脑血流量 (CBF) 的测量值。
较高的值表示较高的 CBF。
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12个月
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使用数字跨度向前测量注意力
大体时间：12个月
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这将使用数字跨度向前测量。
数字广度测试是韦氏成人智力量表 (WAIS) 和韦氏记忆量表 (WMS) 的子测试。
对于向前的数字跨度，受试者被阅读一系列数字并要求以正确的顺序（向前跨度）重复相同的序列返回给考官。
前向跨度捕获注意力效率和容量。
Digit Span 前锋根据前锋表现得分。
规模：0（最小）到 16（最大）。
更高的分数代表更好的结果。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ihab Hajjar, MD, MS、Emory Univeristy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月20日
初级完成 (实际的)
2018年12月3日
研究完成 (实际的)
2018年12月3日
研究注册日期
首次提交
2013年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月7日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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