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CANesartan vs LIsinopril Auswirkungen auf das Gehirn (CALIBREX)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Ihab Hajjar, Emory University

Auswirkungen von CANesartan vs. LIsinopril auf das Gehirn und die Endothelfunktion bei eXecutive MCI (CALIBREX)

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer 1-jährigen doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie zum Vergleich von Candesartan mit Lisinopril bei 140 Personen mit Bluthochdruck und leichter kognitiver Beeinträchtigung der Exekutive in Bezug auf ihre Auswirkungen auf die Exekutivfunktion, bildgebende Marker und vaskuläre Indikatoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Hypertonie ist auch ohne klinische Demenz mit kognitiver Beeinträchtigung verbunden. Bis heute ist keine spezifische Behandlung für dieses Muster der leichten kognitiven Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Bluthochdruck verfügbar.
  • Ziele oder Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Candesartan auf die Abnahme der Exekutivfunktion und auf Veränderungen der zerebralen Perfusion, der zerebrovaskulären Reserve und der mikrovaskulären Hirnverletzung zu untersuchen. Die Studie beabsichtigt auch, potenzielle zugrunde liegende Mechanismen im Zusammenhang mit der Gefäßstruktur und -funktion zu identifizieren, einschließlich Atherosklerose, Gefäßentzündung, Gefäßsteifigkeit und endotheliale Vorläuferzellen, durch die Candesartan die kognitiven und zerebrovaskulären Ergebnisse beeinflussen kann.
  • Studienmethodik: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die an 140 Personen (70 in der Candesartan-Gruppe, 70 in der Lisinopril-Gruppe) durchgeführt wird. Unsere Zielgruppe sind Personen: 55 Jahre oder älter mit Bluthochdruck und leichter kognitiver Beeinträchtigung.
  • Zu messende Endpunkte: Unsere Messungen umfassen kognitive Funktion, zerebrale Perfusion und Reserve, Marker für vaskuläre Hirnschäden, Atherosklerose, Steifheit, vaskuläre Entzündung und Endothelfunktion.
  • Beschreibung der Intervention, Nachsorge und Dauer der Studie: Geeignete Teilnehmer werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt und häufig untersucht, bis ihr Blutdruck kontrolliert ist (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 55 Jahre oder älter;
  2. Bluthochdruck: SBP ≥ 140 mm Hg oder DBP ≥ 90 mm oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.

  3. Executive MCI wird anhand dieser Kriterien definiert:

    1. Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Ergebnis ist kleiner oder gleich 26
    2. Exekutive Dysfunktion: Eine Leistung im 10. Perzentil oder darunter bei mindestens einem von vier Screening-Tests für exekutive Funktionen: Trail Making Test, Teil B (TMT-B), modifizierte Stroop-Interferenz, Ziffernspanne und Ziffernsequenzierung sowie Buchstabenflüssigkeit.
    3. Minimale Funktionseinschränkung gemäß Funktionsbewertungsfragebogen (FAQ) ≤7

Ausschlusskriterien:

  1. Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten;
  2. SBD > 200 oder DBP > 110 mmHg;
  3. Nierenerkrankung oder Hyperkaliämie
  4. Aktive medizinische oder psychiatrische Probleme
  5. unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz;
  6. Geschichte des Schlaganfalls in den letzten 3 Jahren;
  7. Unfähigkeit, die Studienverfahren durchzuführen
  8. Frauen im gebärfähigen Alter
  9. Diagnose Demenz
  10. Bei denen, denen es an Entscheidungsfähigkeit mangelt, wird eine Studienstellvertretung benötigt, die in ihrem Namen unterschreiben kann. Da wir nur Personen mit MCI einschreiben, gehen wir davon aus, dass die meisten Teilnehmer entscheidungsfähig sein werden
  11. Die derzeitige Verwendung von Lithium, da die meisten Antihypertensiva-Klassen zu erhöhten Lithium-Toxizitätsspiegeln führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Candesartan
Um eine Blutdruckkontrolle zu erreichen, verwenden wir ein schrittweises Protokoll wie folgt: Candesartan (blind) 8 mg → 16 mg → 32 mg. Beide Gruppen erhalten außerdem (nicht verblindet) 12,5 mg → 25 mg HCTZ, 2,5 mg → 5 mg → 10 mg Amlodipin und 12,5 mg → 25 mg → 50 mg Metoprololsuccinat, falls dies zur Blutdruckkontrolle erforderlich ist. Antihypertensiva werden alle 2 Wochen erhöht, bis die Kontrolle erreicht ist.
Arzneimittel: Candesartan
geblendet
Andere Namen:
  • Atacand
Aktiver Komparator: Lisinopril
Um eine Blutdruckkontrolle zu erreichen, verwenden wir ein schrittweises Protokoll wie folgt: Lisinopril (blind) 10 mg → 20 mg → 40 mg. Beide Gruppen erhalten außerdem (nicht verblindet), falls erforderlich, um eine Blutdruckkontrolle zu erreichen, HCTZ 12,5 mg → 25 mg, Amlodipin 2,5 mg → 5 mg → 10 mg und Metoprololsuccinat mit verlängerter Freisetzung 12,5 mg → 25 mg → 50 mg. Antihypertensiva werden alle 2 Wochen erhöht, bis die Kontrolle erreicht ist.
Arzneimittel: Lisinopril
Geblendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Exekutivfunktion wird mit dem Trail Making Test (Teil B-A) bewertet. Teil A wurde gesammelt, um die Anforderungen an die Motorgeschwindigkeit und die visuelle Wahrnehmung an TMT zu korrigieren, indem die Abschlusszeit für TMT Teil A von der Abschlusszeit für Teil B (TMT B – A) subtrahiert wurde. TMT Teil B-A bietet ein relativ reines Maß für die Funktionsweise der Exekutive. Es hat eine Zeitskala von 0 Sek. (Min.) bis 300 Sek. (Max.). Auf dieser Skala ist eine niedrigere Punktzahl besser.
12 Monate
NINDS-initiierte EXecutive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research oder „EXAMINER“ Tool Box.
Zeitfenster: 12 Monate
Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research oder „EXAMINER“ Toolbox. Diese TestbatterieDie Batterie umfasst 11 Aufgaben, die 15 Primärvariablen generieren. Innerhalb dieses Sets umfasst der PRÜFER: Arbeitsgedächtnis, Hemmung, Satzwechsel und Geläufigkeit. Die Teile von EXAMINER, die für diese Studie verwendet wurden, umfassen: Flanker-Aufgabe (Hemmung), bei der auf einen zentralen Stimulus reagiert wird, während flankierende Stimuli ignoriert werden, die entweder mit dem zentralen Stimulus kompatibel oder inkompatibel sind; Set-Shifting, ein Maß für geistige Flexibilität; Der räumliche 1-Back-Test bewertet das räumliche Arbeitsgedächtnis; Der Dot-Counting-Test bewertet das verbale Arbeitsgedächtnis; Sprachflüssigkeit, die mit einem Listenerstellungstest getestet wurde, bei dem der Teilnehmer Wörter erzeugen muss, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen, und Kategorieflüssigkeit, bei der der Teilnehmer Wörter aus einer bestimmten Kategorie (z. B. Tiere, Früchte) erzeugt. Höhere spiegeln eine bessere Exekutivfunktion wider (-1 bis +1)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erinnerung
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung des episodischen Gedächtnisses wird der Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) verwendet. Der Retention (%) Score wird berechnet, indem der verzögerte Erinnerungsversuch durch den höheren von 3 Lernversuchen dividiert wird. Jeder Versuch wird mit 0 (min) bis 12 (max) bewertet. Der HVLT-R-Retentions-Score ist ein Prozentsatz, und ein höherer Prozentsatz steht für ein besseres Ergebnis.
12 Monate
Sprache
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird mit dem Boston Naming Test gemessen. BNT ist ein neuropsychologischer Test, der verwendet wird, um die Benennung visueller Konfrontationen und die Sprachleistung bei Teilnehmern mit kognitivem Verfall zu bewerten. Die Kurzversion mit 15 Artikeln besteht aus Zeichnungen von Objekten, die von gewöhnlichen Objekten bis hin zu weniger vertrauten Objekten reichen. Skala: 0 (Mindestpunktzahl) bis 15 (Maximalpunktzahl). Bei diesem Test bedeutet eine höhere Punktzahl/Antwort ein besseres Ergebnis.
12 Monate
Aufmerksamkeit gemessen mit Ziffernspanne rückwärts
Zeitfenster: 12 Monate
Der Digit Span Test ist ein Untertest sowohl der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) als auch der Wechsler Memory Scales (WMS). Für die Zahlenspanne rückwärts wird den Probanden eine Zahlenfolge vorgelesen und gebeten, dieselbe Zahlenfolge in umgekehrter Reihenfolge vor dem Untersucher zu wiederholen (Rückwärtsspanne). Rückwärtsspanne ist eine exekutive Aufgabe, die besonders vom Arbeitsgedächtnis abhängt. Die Ziffernspanne rückwärts wird für die Rückwärtsleistung bewertet. Skala: 0 (Minimum) bis 16 (Maximum). Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
12 Monate
Volumen der Läsion der weißen Substanz
Zeitfenster: 12 Monate
Volumen der Läsion der weißen Substanz: Zur Messung mikrovaskulärer Erkrankungen werden hochauflösende anatomische Bilder erfasst. WMH-Volumina werden aus der FLAIR-Bildgebungssequenz (Fluid Attenued Inversion Recovery) erhalten und als Gesamtvolumen (in mm3) angegeben. Höhere Werte bedeuten größere WMH
12 Monate
Zerebrale Perfusion
Zeitfenster: 12 Monate
ASL-MRT: Arterial Spin Labeling (ASL) MRT ist eine nicht-invasive Messung der Durchblutung, die keinen Kontrast erfordert und die Kartierung von Durchblutung und Reserve mehrerer Gehirnregionen ermöglicht. ASL-MRT liefert Messungen des zerebralen Blutflusses (CBF). Höhere Werte zeigen einen höheren CBF an.
12 Monate
Aufmerksamkeit gemessen mit Digit Span Forward
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird mit Digit Span Forward gemessen. Der Digit Span Test ist ein Untertest sowohl der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) als auch der Wechsler Memory Scales (WMS). Für die Ziffernspanne vorwärts wird den Probanden eine Zahlenfolge vorgelesen und sie werden gebeten, dieselbe Sequenz in der richtigen Reihenfolge an den Untersucher zu wiederholen (Vorwärtsspanne). Die Vorwärtsspanne erfasst Aufmerksamkeitseffizienz und -kapazität. Der Digit Span Forward wird für die Leistung des Forwards gewertet. Skala: 0 (Minimum) bis 16 (Maximum). Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ihab Hajjar, MD, MS, Emory Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00070087
  • R01AG042127 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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