뇌에 대한 CAndesartan 대 LIsinopril 효과 (CALIBREX)
2021년 2월 2일 업데이트: Ihab Hajjar, Emory University
EXecutive MCI(CALIBREX)에서 뇌 및 내피 기능에 대한 CAndesartan 대 LIsinopril 효과
이 연구의 목적은 실행 기능, 신경 영상 마커 및 혈관 지표에 미치는 영향에 대해 고혈압 및 집행 경도 인지 장애가 있는 140명의 개인을 대상으로 칸데사르탄과 리시노프릴을 비교하는 1년 이중 맹검 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 고혈압은 임상적 치매가 없는 경우에도 인지 장애와 관련이 있습니다. 현재까지 고혈압과 관련된 경미한 인지 장애 패턴에 대한 특정 치료법은 없습니다.
- 목적 또는 목적: 이 연구의 목적은 칸데사르탄이 집행 기능 저하와 뇌관류, 뇌혈관 예비 및 미세혈관 뇌 손상의 변화에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 죽상경화증, 혈관 염증, 혈관 경직 및 내피 전구 세포를 포함하여 칸데사르탄이 인지 및 뇌혈관 결과에 영향을 미칠 수 있는 혈관 구조 및 기능과 관련된 잠재적인 기본 메커니즘을 식별하고자 합니다.
- 연구 방법: 140명(candesartan군 70명, lisinopril군 70명)을 대상으로 이중맹검 무작위배정 임상시험이다. 우리의 대상 모집단은 55세 이상 고혈압 및 중등도 인지 장애가 있는 대상입니다.
- 측정할 종점: 우리의 측정에는 인지 기능, 대뇌 관류 및 보존, 혈관 뇌 손상의 마커, 죽상경화증, 경직, 혈관 염증 및 내피 기능이 포함됩니다.
- 중재, 후속 조치 및 연구 기간에 대한 설명: 적격 참가자는 무작위로 2개 그룹으로 나뉘며 혈압이 조절될 때까지 자주 보게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Univeristy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
53년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 55세 이상
- 고혈압: SBP≥140 mm Hg 또는 DBP≥ 90 mm 또는 항고혈압제를 복용하고 있습니다.
경영진 MCI는 다음 기준을 사용하여 정의됩니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수는 26 이하입니다.
- 실행 기능 장애: 실행 기능에 대한 네 가지 스크리닝 테스트 중 적어도 하나에서 10번째 백분위수 이하의 성능: Trail Making Test, Part B(TMT-B), 수정된 Stroop 간섭, Digit Span 및 Digit Sequencing, 문자 유창성.
- 기능 평가 설문지(FAQ)≤7에 반영된 최소 기능 제한
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 편협함;
- SBP >200 또는 DBP >110mmHg;
- 신장 질환 또는 고칼륨혈증
- 활성 의료 또는 정신과 문제
- 조절되지 않는 울혈성 심부전;
- 지난 3년 동안의 뇌졸중 병력;
- 연구 절차를 수행할 수 없음
- 가임 여성
- 치매 진단
- 의사결정 능력이 부족한 경우, 대신 서명할 수 있는 연구 대리인이 필요합니다. MCI가 있는 사람만 등록하기 때문에 대부분의 참가자가 의사 결정 능력이 있을 것으로 예상합니다.
- 대부분의 항고혈압제가 리튬의 현재 사용으로 인해 리튬 독성 수준이 증가할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칸데사르탄
혈압 조절을 위해 다음과 같은 단계별 프로토콜을 사용합니다: 칸데사르탄(눈가림) 8mg→ 16mg→ 32mg.
두 그룹 모두 혈압 조절을 위해 필요한 경우 HCTZ 12.5mg→ 25mg, 암로디핀 2.5mg→ 5mg → 10mg 및 메토프롤롤 석시네이트 서방형 12.5mg→ 25mg→ 50mg을 투여합니다(눈가림 없음).
조절이 이루어질 때까지 항고혈압제를 2주마다 증량합니다.
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눈이 먼
다른 이름들:
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활성 비교기: 리시노프릴
혈압 조절을 달성하기 위해 다음과 같은 단계별 프로토콜을 사용합니다: 리시노프릴(맹검) 10mg→ 20mg→ 40mg.
두 그룹 모두 혈압 조절을 위해 필요한 경우 HCTZ 12.5mg→ 25mg, 암로디핀 2.5mg→ 5mg→ 10mg 및 메토프롤롤 석시네이트 서방형 12.5mg→ 25mg→ 50mg을 투여합니다(눈가림 없음).
조절이 이루어질 때까지 항고혈압제를 2주마다 증량합니다.
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맹인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능
기간: 12 개월
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실행 기능은 트레일 메이킹 테스트(파트 B-A)를 사용하여 평가됩니다.
파트 A는 파트 B의 완료 시간(TMT B - A)에서 TMT 파트 A의 완료 시간을 빼서 TMT에 대한 모터 속도 및 시각-지각 요구 사항을 수정하기 위해 수집되었습니다. TMT 파트 B-A는 실행 기능에 대한 상대적으로 더 순수한 측정을 제공합니다.
시간 척도는 0초(최소)에서 300초(최대)까지입니다.
이 척도에서는 점수가 낮을수록 좋습니다.
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12 개월
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NINDS가 시작한 실행 능력: 신경 행동 평가 및 연구 또는 "EXAMINER" 도구 상자를 위한 측정 및 도구.
기간: 12 개월
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실행 능력: 신경 행동 평가 및 연구 또는 "EXAMINER" 도구 상자를 위한 측정 및 도구.
이 테스트 배터리배터리에는 15개의 기본 변수를 생성하는 11개의 작업이 포함되어 있습니다.
이 세트 내에서 EXAMINER에는 작업 메모리, 억제, 세트 이동 및 유창성이 포함됩니다.
이 연구에 사용된 EXAMINER의 부분은 다음과 같습니다: 중앙 자극과 호환되거나 호환되지 않는 측면 자극을 무시하면서 중앙 자극에 반응하는 측면 작업(억제); 정신적 유연성의 척도인 세트 이동; Spatial 1-Back 테스트는 공간 작업 기억을 평가합니다. 도트 카운팅 테스트는 언어 작업 기억을 평가합니다. 언어 유창성은 참가자가 특정 문자로 시작하는 단어를 생성하도록 요구하는 목록 생성 테스트와 참가자가 지정된 범주(예: 동물, 과일)에서 단어를 생성하는 범주 유창성을 사용하여 테스트되었습니다.
높음은 더 나은 실행 기능을 반영합니다(-1 ~ +1).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메모리
기간: 12 개월
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에피소드 기억을 평가하기 위해 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)가 사용됩니다.
보존(%) 점수는 지연된 회상 시도를 3개의 학습 시도 중 더 높은 것으로 나누어 계산합니다.
각 시행 점수는 0(최소)에서 12(최대)까지입니다.
HVLT-R 유지 점수는 백분율이며 백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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언어
기간: 12 개월
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이것은 Boston Naming Test를 사용하여 측정됩니다.
BNT는 인지 기능 저하가 있는 참가자의 시각적 대결 이름 지정 및 언어 성능을 평가하는 데 사용되는 신경 심리학 테스트입니다.
짧은 15개 항목 버전은 일반적인 개체에서 덜 친숙한 개체에 이르는 개체 그림으로 구성됩니다.
척도: 0(최소 점수) ~ 15(최대 점수).
이 테스트의 경우 점수/응답이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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Digit Span Backward를 사용하여 주의 측정
기간: 12 개월
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Digit Span 테스트는 WAIS(Wechsler Adult Intelligence Scale) 및 WMS(Wechsler Memory Scales)의 하위 테스트입니다.
뒤로 숫자 범위의 경우 피험자는 일련의 숫자를 읽고 검사관에게 동일한 순서를 역순으로 반복하도록 요청합니다(역방향 범위).
뒤로 범위는 특히 작업 메모리에 의존하는 실행 작업입니다.
Digit Span backward은 역방향 성능에 대해 점수가 매겨집니다.
배율: 0(최소) ~ 16(최대).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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백질 병변 용적
기간: 12 개월
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백질 병변 용적: 미세혈관 질환 측정을 위해 고해상도 해부 영상을 획득합니다.
WMH 볼륨은 FLAIR(Fluid attenuated inversion recovery) 이미징 시퀀스에서 얻어지며 총 볼륨(mm3)으로 보고됩니다.
더 높은 값은 더 큰 WMH를 의미합니다.
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12 개월
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대뇌 관류
기간: 12 개월
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ASL-MRI: ASL(Arterial Spin Labeling) MRI는 조영제가 필요하지 않은 비침습적 관류 측정이며 여러 뇌 영역에서 관류 및 보존을 매핑할 수 있습니다.
ASL-MRI는 뇌혈류(CBF)를 측정합니다.
더 높은 값은 더 높은 CBF를 나타냅니다.
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12 개월
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Digit Span Forward를 사용하여 주의 측정
기간: 12 개월
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이것은 Digit Span Forward를 사용하여 측정됩니다.
Digit Span 테스트는 WAIS(Wechsler Adult Intelligence Scale) 및 WMS(Wechsler Memory Scales)의 하위 테스트입니다.
Digit Span Forward의 경우 피험자는 일련의 숫자를 읽고 검사관에게 동일한 순서를 올바른 순서로 반복하도록 요청합니다(앞으로 범위).
포워드 스팬은 주의 효율성과 용량을 포착합니다.
Digit Span 포워드는 포워드 성능에 대해 점수가 매겨집니다.
배율: 0(최소) ~ 16(최대).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ihab Hajjar, MD, MS, Emory Univeristy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00070087
- R01AG042127 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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칸데사르탄에 대한 임상 시험
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Kyorin UniversityMinistry of Health, Labour and Welfare, Japan알려지지 않은