Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAndesartan vs LIsinopril Effekter på hjernen (CALIBREX)

2. februar 2021 opdateret af: Ihab Hajjar, Emory University

CAndesartan vs LIsinopril Effekter på hjernen og endotelfunktionen i eXecutive MCI (CALIBREX)

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et 1-årigt dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner candesartan med lisinopril hos 140 personer med hypertension og eksekutiv mild kognitiv svækkelse i deres effekt på eksekutiv funktion, neuroimaging markører og vaskulære indikatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Hypertension er forbundet med kognitiv svækkelse selv i fravær af klinisk demens. Til dato er der ingen specifik behandling tilgængelig for dette mønster af mild kognitiv svækkelse relateret til hypertension.
  • Mål eller formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af candesartan på nedsat eksekutiv funktion og på ændringer i cerebral perfusion, cerebrovaskulær reserve og mikrovaskulær hjerneskade. Undersøgelsen har også til hensigt at identificere potentielle underliggende mekanismer relateret til vaskulær struktur og funktion, herunder åreforkalkning, vaskulær inflammation, vaskulær stivhed og endotelstamceller, hvorved candesartan kan påvirke de kognitive og cerebrovaskulære resultater.
  • Undersøgelsesmetodologi: Dette er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, der vil blive udført på 140 personer (70 i candesartan-gruppen, 70 i lisinopril-gruppen). Vores målgruppe er forsøgspersoner: 55 år eller ældre med hypertension og Executive mild kognitiv svækkelse.
  • Endepunkter, der skal måles: Vores mål omfatter kognitiv funktion, cerebral perfusion og reserve, markører for vaskulær hjerneskade, åreforkalkning, stivhed, vaskulær inflammation og endotelfunktion.
  • Beskrivelse af intervention, opfølgning og varighed af undersøgelsen: Kvalificerede deltagere vil gennemgå randomisering i 2 grupper og vil blive set hyppigt, indtil deres blodtryk er kontrolleret (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder: 55 år eller ældre;
  2. Hypertension: SBP≥140 mm Hg eller DBP≥ 90 mm eller modtager antihypertensiv medicin.

  3. Executive MCI vil blive defineret ved hjælp af disse kriterier:

    1. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mindre end eller lig med 26
    2. Eksekutiv dysfunktion: En præstation på 10. percentilen eller derunder på mindst én af fire screeningstest for eksekutiv funktion: Trail Making Test, Part B (TMT-B), modificeret Stroop-interferens, Digit Span og Digit Sequencing og Bogstav flydende.
    3. Minimal funktionel begrænsning som afspejlet af det funktionelle vurderingsspørgeskema (FAQ)≤7

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerance over for at studere stoffer;
  2. SBP >200 eller DBP >110 mm Hg;
  3. Nyresygdom eller hyperkaliæmi
  4. Aktive medicinske eller psykiatriske problemer
  5. Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt;
  6. Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 3 år;
  7. Manglende evne til at udføre undersøgelsesprocedurerne
  8. Kvinder i den fødedygtige alder
  9. diagnosticering af demens
  10. Hos dem, der mangler beslutningskapacitet, vil der være behov for en undersøgelsessurrogat, som kan underskrive på deres vegne. Da vi kun tilmelder dem med MCI, forventer vi, at de fleste deltagere vil have beslutningskapacitet
  11. Nuværende brug af lithium, da de fleste antihypertensive klasser kan føre til øgede lithiumtoksiske niveauer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Candesartan
For at opnå blodtrykskontrol vil vi bruge en trinvis protokol som følger: candesartan (blindet) 8mg→16mg→32mg. Begge grupper vil også modtage (ublindet), hvis det er nødvendigt for at opnå blodtrykskontrol, HCTZ 12,5 mg → 25 mg, Amlodipin 2,5 mg → 5 mg → 10 mg og metoprololsuccinat forlænget frigivelse 12,5 mg → 25 mg → 50 mg. Antihypertensiv medicin vil blive øget hver anden uge, indtil kontrol er opnået.
Medicin: Candesartan
blændet
Andre navne:
  • Atacand
Aktiv komparator: Lisinopril
For at opnå blodtrykskontrol vil vi bruge en trinvis protokol som følger: lisinopril (blindet) 10mg→20mg→40mg. Begge grupper vil også modtage (ublindet), hvis det er nødvendigt for at opnå blodtrykskontrol, HCTZ 12,5 mg → 25 mg, Amlodipin 2,5 mg → 5 mg → 10 mg og metoprololsuccinat forlænget frigivelse 12,5 mg → 25 mg → 50 mg. Antihypertensiv medicin vil blive øget hver anden uge, indtil kontrol er opnået.
Medicin: Lisinopril
Blændet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive funktion
Tidsramme: 12 måneder
Executive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Trail Making Test (del B-A). Del A blev indsamlet for at korrigere for motorhastighed og visuel-perceptuelle krav til TMT ved at trække færdiggørelsestiden for TMT del A fra færdiggørelsestiden for del B (TMT B - A). TMT del B-A giver et relativt renere mål for eksekutiv funktion. Den har en tidsindstillet skala fra 0 sek (min) til 300 sek (maks.). På denne skala er en lavere score bedre.
12 måneder
NINDS-initierede executive evner: foranstaltninger og instrumenter til neuroadfærdsevaluering og forskning eller "EXAMINER" værktøjskasse.
Tidsramme: 12 måneder
Executive evner: foranstaltninger og instrumenter til neurobehavioural evaluering og forskning eller "EXAMINER" værktøjskasse. Dette testbatteri Batteriet indeholder 11 opgaver, der genererer 15 primære variable. Inden for dette sæt inkluderer EXAMINEREN: arbejdshukommelse, hæmning, sætskift og flydende. De dele af EXAMINER, der blev brugt til denne undersøgelse, omfatter: Flankeropgave (hæmning), som involverer at reagere på en central stimulus, mens man ignorerer flankerende stimuli, der enten er kompatible eller inkompatible med den centrale stimulus; Set-shifting, et mål for mental fleksibilitet; Spatial 1-Back test vurderer rumlig arbejdshukommelse; Dot Counting test vurderer verbal arbejdshukommelse; Verbal Fluency testet ved hjælp af en List Generation-test, som kræver, at deltageren genererer ord, der begynder med et bestemt bogstav, og kategori-fluency, hvor deltageren genererer ord fra en specificeret kategori (f.eks. dyr, frugter). Højere afspejler bedre eksekutiv funktion (-1 til +1)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere episodisk hukommelse vil Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) blive brugt. Retentionsscore (%) beregnes ved at dividere det forsinkede genkaldelsesforsøg med det højeste af 3 indlæringsforsøg. Hvert forsøg giver score 0 (min) til 12 (maks.). HVLT-R-retentionsscoren er en procentdel, og en højere procentdel repræsenterer et bedre resultat.
12 måneder
Sprog
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af Boston-navnetesten. BNT er en neuropsykologisk test, der bruges til at vurdere navngivning af visuel konfrontation og sproglige præstationer hos deltagere med kognitiv tilbagegang. Dens korte version med 15 elementer består af tegninger af objekter lige fra almindelige genstande til mindre velkendte genstande. Skala: 0 (min score) til 15 (max score). For denne test repræsenterer en højere score/svar et bedre resultat.
12 måneder
Opmærksomhed målt med cifferspænd bagud
Tidsramme: 12 måneder
Digit Span-testen er en deltest af både Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) og Wechsler Memory Scales (WMS). For cifferspændet baglæns aflæses forsøgspersonerne en række tal og bliver bedt om at gentage den samme sekvens tilbage til eksaminatoren i omvendt rækkefølge (bagudspænding). Baglæns spænd er en udøvende opgave, der er særligt afhængig af arbejdshukommelsen. Digit Span bagud scores for baglæns ydeevne. Skala: 0 (minimum) til 16 (maksimum). En højere score repræsenterer et bedre resultat.
12 måneder
Hvidstof læsionsvolumen
Tidsramme: 12 måneder
Hvidstoflæsionsvolumen: Anatomiske billeder i høj opløsning optages til måling af mikrovaskulær sygdom. WMH-volumener vil blive opnået fra Fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) billeddannelsessekvens og rapporteret som samlet volumen (i mm3). Højere værdier betyder større WMH
12 måneder
Cerebral Perfusion
Tidsramme: 12 måneder
ASL-MRI: Arterial Spin Labeling (ASL) MR er et ikke-invasivt mål for perfusion, der ikke kræver kontrast, og tillader flere hjerneregioner at kortlægge perfusion og reserve. ASL-MRI giver mål for cerebral blodgennemstrømning (CBF). Højere værdier indikerer højere CBF.
12 måneder
Opmærksomhed målt ved hjælp af cifferspænd fremad
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af Digit Span Forward. Digit Span-testen er en deltest af både Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) og Wechsler Memory Scales (WMS). For cifferspændet fremad læses forsøgspersonerne i en talrække og bliver bedt om at gentage den samme sekvens tilbage til eksaminator i den rigtige rækkefølge (fremadspænding). Forward span fanger opmærksomhedseffektivitet og kapacitet. Digit Span fremad scores for fremadrettet præstation. Skala: 0 (minimum) til 16 (maksimum). En højere score repræsenterer et bedre resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ihab Hajjar, MD, MS, Emory Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00070087
  • R01AG042127 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Candesartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner