Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Candesartan vs LIsinopril Účinky na mozek (CALIBREX)

2. února 2021 aktualizováno: Ihab Hajjar, Emory University

Candesartan vs LIsinopril Účinky na BRAin a endoteliální funkci v eXecutive MCI (CALIBREX)

Cílem této studie je provést 1letou dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii srovnávající kandesartan s lisinoprilem u 140 jedinců s hypertenzí a mírným exekutivním kognitivním poškozením v jejich vlivu na exekutivní funkce, neurozobrazovací markery a vaskulární ukazatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Hypertenze je spojena s kognitivní poruchou i při absenci klinické demence. Dosud není k dispozici žádná specifická léčba pro tento model mírné kognitivní poruchy související s hypertenzí.
  • Cíle nebo účel: Cílem této studie je prozkoumat účinky kandesartanu na pokles exekutivní funkce a na změny mozkové perfuze, cerebrovaskulární rezervy a mikrovaskulárního poškození mozku. Cílem studie je také identifikovat potenciální základní mechanismy související s vaskulární strukturou a funkcí, včetně aterosklerózy, vaskulárního zánětu, vaskulární ztuhlosti a endoteliálních progenitorových buněk, pomocí kterých může kandesartan ovlivnit kognitivní a cerebrovaskulární výsledky.
  • Metodika studie: Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii, která bude provedena u 140 jedinců (70 ve skupině s kandesartanem, 70 ve skupině s lisinoprilem). Naší cílovou populací jsou subjekty: 55 let nebo starší s hypertenzí a exekutivní mírnou kognitivní poruchou.
  • Koncové body, které mají být měřeny: Naše měření zahrnují kognitivní funkce, mozkovou perfuzi a rezervu, markery vaskulárního poškození mozku, aterosklerózy, ztuhlosti, vaskulárního zánětu a endoteliální funkce.
  • Popis intervence, sledování a trvání studie: Způsobilí účastníci projdou randomizací do 2 skupin a budou často sledováni, dokud nebude jejich krevní tlak pod kontrolou (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk: 55 let nebo starší;
  2. Hypertenze: SBP ≥ 140 mm Hg nebo DBP ≥ 90 mm nebo užívání antihypertenziv.

  3. Výkonný MCI bude definován pomocí těchto kritérií:

    1. Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je menší nebo rovno 26
    2. Výkonná dysfunkce: Výkon na 10. percentilu nebo nižším alespoň v jednom ze čtyř screeningových testů výkonné funkce: Trail Making Test, Část B (TMT-B), modifikovaná Stroopova interference, Digit Span a Digit Sequencing a Plynulost písmen.
    3. Minimální funkční omezení podle dotazníku funkčního hodnocení (FAQ)≤7

Kritéria vyloučení:

  1. Nesnášenlivost ke studiu drog;
  2. SBP >200 nebo DBP >110 mm Hg;
  3. Renální onemocnění nebo hyperkalémie
  4. Aktivní zdravotní nebo psychiatrické problémy
  5. nekontrolované městnavé srdeční selhání;
  6. Historie cévní mozkové příhody v posledních 3 letech;
  7. Neschopnost provádět studijní postupy
  8. Ženy ve fertilním věku
  9. diagnóza demence
  10. U těch, kteří nemají rozhodovací pravomoc, bude vyžadován studijní náhradník, který může podepsat jejich jménem. Vzhledem k tomu, že zapisujeme pouze ty s MCI, předpokládáme, že většina účastníků bude mít rozhodovací kapacitu
  11. Současné používání lithia, protože většina antihypertenzních tříd může vést ke zvýšeným hladinám toxického lithia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Candesartan
K dosažení kontroly krevního tlaku použijeme postupný protokol takto: kandesartan (zaslepený) 8 mg→ 16 mg→ 32 mg. Obě skupiny také dostanou (nezaslepené), v případě potřeby k dosažení kontroly krevního tlaku, HCTZ 12,5 mg → 25 mg, Amlodipin 2,5 mg → 5 mg → 10 mg a metoprolol sukcinát s prodlouženým uvolňováním 12,5 mg → 25 mg → 50 mg. Antihypertenzní léky budou zvyšovány každé 2 týdny, dokud nebude dosaženo kontroly.
Lék: Candesartan
zaslepený
Ostatní jména:
  • Atacand
Aktivní komparátor: Lisinopril
K dosažení kontroly krevního tlaku použijeme postupný protokol takto: lisinopril (zaslepený) 10 mg → 20 mg → 40 mg. Obě skupiny také dostanou (nezaslepené), v případě potřeby k dosažení kontroly krevního tlaku, HCTZ 12,5 mg → 25 mg, Amlodipin 2,5 mg → 5 mg → 10 mg a metoprolol sukcinát s prodlouženým uvolňováním 12,5 mg → 25 mg → 50 mg. Antihypertenzní léky budou zvyšovány každé 2 týdny, dokud nebude dosaženo kontroly.
Lék: Lisinopril
Oslepený

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce
Časové okno: 12 měsíců
Výkonná funkce bude hodnocena pomocí Trail Making Test (část B-A). Část A byla shromážděna pro korekci rychlosti motoru a zrakově-percepčních požadavků na TMT odečtením času dokončení pro část TMT od času dokončení části B (TMT B - A). TMT část B-A poskytuje relativně čistší měřítko výkonného fungování. Má časovou stupnici od 0 sekund (min) do 300 sekund (max). Na této škále je lepší nižší skóre.
12 měsíců
Výkonné schopnosti iniciované NINDS: Opatření a nástroje pro neurobehaviorální hodnocení a výzkum nebo "EXAMINER" Tool Box.
Časové okno: 12 měsíců
Výkonné schopnosti: Opatření a nástroje pro neurobehaviorální hodnocení a výzkum nebo sada nástrojů "EXAMINER". Tato testovací baterie Baterie obsahuje 11 úloh, které generují 15 primárních proměnných. V rámci této sady EXAMINER zahrnuje: pracovní paměť, inhibici, řazení sady a plynulost. Části EXAMINER, které byly použity pro tuto studii, zahrnují: Flanker úkol (inhibice), který zahrnuje reakci na centrální stimul a ignorování vedlejších stimulů, které jsou buď kompatibilní, nebo nekompatibilní s centrálním stimulem; Posun množin, míra duševní flexibility; Prostorový 1-Back test hodnotí prostorovou pracovní paměť; Test počítání bodů hodnotí verbální pracovní paměť; Verbální plynulost testována pomocí testu generování seznamu, který vyžaduje, aby účastník generoval slova začínající konkrétním písmenem, a plynulost kategorie, ve které účastník generuje slova ze zadané kategorie (např. zvířata, ovoce). Vyšší odrážejí lepší výkonnou funkci (-1 až +1)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paměť
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení epizodické paměti bude použit Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R). Skóre retence (%) se vypočítá vydělením pokusu o opožděném vyvolání vyšší ze 3 pokusů učení. Každý pokus má skóre 0 (min) až 12 (max). Skóre retence HVLT-R je procento a vyšší procento představuje lepší výsledek.
12 měsíců
Jazyk
Časové okno: 12 měsíců
To bude měřeno pomocí Boston Naming Test. BNT je neuropsychologický test používaný k posouzení pojmenování vizuální konfrontace a jazykového výkonu u účastníků s kognitivním poklesem. Jeho krátká verze o 15 položkách se skládá z nákresů objektů od běžných objektů až po objekty méně známé. Stupnice: 0 (min. skóre) až 15 (maximální skóre). U tohoto testu znamená vyšší skóre/odpověď lepší výsledek.
12 měsíců
Pozornost měřena pomocí rozpětí číslic dozadu
Časové okno: 12 měsíců
Test Digit Span je dílčím testem Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS) a Wechslerovy škály paměti (WMS). Pro rozsah číslic pozpátku jsou subjekty přečteny posloupností čísel a požádány, aby opakovaly stejnou sekvenci zpět zkoušejícímu v opačném pořadí (rozpětí dozadu). Backward span je výkonný úkol, který závisí zejména na pracovní paměti. Digit Span backward je hodnocen za výkon vzad. Stupnice: 0 (minimum) až 16 (maximum). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Objem lézí bílé hmoty
Časové okno: 12 měsíců
Objem lézí bílé hmoty: jsou pořizovány anatomické snímky s vysokým rozlišením pro měření mikrovaskulárního onemocnění. Objemy WMH budou získány ze zobrazovací sekvence FLAIR (Fluid Attenuated Inversion Recovery) a uvedeny jako celkový objem (v mm3). Vyšší hodnoty znamenají vyšší WMH
12 měsíců
Cerebrální perfuze
Časové okno: 12 měsíců
ASL-MRI: Arterial Spin Labeling (ASL) MRI je neinvazivní měření perfuze, které nevyžaduje kontrast a umožňuje mapování perfuze a rezervy více oblastí mozku. ASL-MRI poskytuje měření průtoku krve mozkem (CBF). Vyšší hodnoty znamenají vyšší CBF.
12 měsíců
Pozornost měřena pomocí rozpětí číslic vpřed
Časové okno: 12 měsíců
To bude měřeno pomocí Digit Span Forward. Test Digit Span je dílčím testem Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS) a Wechslerovy škály paměti (WMS). Pro rozsah číslic dopředu jsou subjekty přečteny posloupností čísel a požádány, aby opakovaly stejnou sekvenci zpět zkoušejícímu ve správném pořadí (rozpětí dopředu). Dopředný rozsah zachycuje efektivitu a kapacitu pozornosti. Útočník Digit Span je bodován za výkon útočníků. Stupnice: 0 (minimum) až 16 (maximum). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ihab Hajjar, MD, MS, Emory Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00070087
  • R01AG042127 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Candesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit