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CAdesartan vs LIsinopril Effetti sul cervello (CALIBREX)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Ihab Hajjar, Emory University

Effetti di CAdesartan vs LIsinopril sul cervello e sulla funzione endoteliale nell'MCI esecutivo (CALIBREX)

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco della durata di 1 anno confrontando candesartan con lisinopril in 140 individui con ipertensione e decadimento cognitivo lieve esecutivo nei loro effetti sulla funzione esecutiva, sui marcatori di neuroimaging e sugli indicatori vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'ipertensione è associata a deterioramento cognitivo anche in assenza di demenza clinica. Ad oggi, non è disponibile alcun trattamento specifico per questo pattern di lieve deterioramento cognitivo correlato all'ipertensione.
  • Obiettivi o scopo: Gli obiettivi di questo studio sono di indagare gli effetti del candesartan sul declino della funzione esecutiva e sui cambiamenti nella perfusione cerebrale, nella riserva cerebrovascolare e nel danno cerebrale microvascolare. Lo studio intende anche identificare i potenziali meccanismi sottostanti correlati alla struttura e alla funzione vascolare, tra cui l'aterosclerosi, l'infiammazione vascolare, la rigidità vascolare e le cellule progenitrici endoteliali, attraverso i quali il candesartan può influenzare gli esiti cognitivi e cerebrovascolari.
  • Metodologia dello studio: si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che sarà condotto su 140 individui (70 nel gruppo candesartan, 70 nel gruppo lisinopril). La nostra popolazione target è costituita da soggetti: 55 anni o più anziani con ipertensione e deficit cognitivo lieve esecutivo.
  • Endpoint da misurare: le nostre misure includono funzione cognitiva, perfusione e riserva cerebrale, marcatori di danno cerebrale vascolare, aterosclerosi, rigidità, infiammazione vascolare e funzione endoteliale.
  • Descrizione dell'intervento, follow-up e durata dello studio: i partecipanti idonei saranno sottoposti a randomizzazione in 2 gruppi e saranno visti frequentemente fino a quando la loro pressione sanguigna non sarà controllata (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

53 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età: 55 anni o più;
  2. Ipertensione: SBP≥140 mm Hg o DBP≥ 90 mm o in trattamento con farmaci antipertensivi.

  3. L'Executive MCI sarà definito utilizzando questi criteri:

    1. Il punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è inferiore o uguale a 26
    2. Disfunzione esecutiva: una prestazione al 10° percentile o inferiore in almeno uno dei quattro test di screening per la funzione esecutiva: Trail Making Test, Part B (TMT-B), interferenza Stroop modificata, Digit Span e Digit Sequencing e fluidità delle lettere.
    3. Limitazione funzionale minima come indicato dal questionario di valutazione funzionale (FAQ)≤7

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza ai farmaci oggetto di studio;
  2. SBP >200 o DBP >110 mm Hg;
  3. Malattia renale o iperkaliemia
  4. Problemi medici o psichiatrici attivi
  5. insufficienza cardiaca congestizia incontrollata;
  6. Storia di ictus negli ultimi 3 anni;
  7. Incapacità di eseguire le procedure dello studio
  8. Donne in età fertile
  9. diagnosi di demenza
  10. In coloro che mancano di capacità decisionale, sarà richiesto un surrogato di studio che possa firmare per loro conto. Poiché stiamo iscrivendo solo quelli con MCI, prevediamo che la maggior parte dei partecipanti avrà capacità decisionale
  11. L'uso corrente del litio, poiché la maggior parte delle classi antiipertensive può portare ad un aumento dei livelli tossici di litio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Candesartan
Per ottenere il controllo della pressione sanguigna, utilizzeremo un protocollo graduale come segue: candesartan (in cieco) 8 mg → 16 mg → 32 mg. Entrambi i gruppi riceveranno anche (non in cieco), se necessario per ottenere il controllo della pressione arteriosa, HCTZ 12,5 mg → 25 mg, amlodipina 2,5 mg → 5 mg → 10 mg e metoprololo succinato a rilascio prolungato 12,5 mg → 25 mg → 50 mg. I farmaci antipertensivi verranno aumentati ogni 2 settimane fino al raggiungimento del controllo.
Droga: Candesartan
accecato
Altri nomi:
  • Atacand
Comparatore attivo: Lisinopril
Per ottenere il controllo della pressione sanguigna utilizzeremo un protocollo graduale come segue: lisinopril (in cieco) 10 mg → 20 mg → 40 mg. Entrambi i gruppi riceveranno anche (non in cieco), se necessario per ottenere il controllo della pressione sanguigna, HCTZ 12,5 mg → 25 mg, amlodipina 2,5 mg → 5 mg → 10 mg e metoprololo succinato a rilascio prolungato 12,5 mg → 25 mg → 50 mg. I farmaci antipertensivi verranno aumentati ogni 2 settimane fino al raggiungimento del controllo.
Droga: Lisinopril
Accecato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione esecutiva sarà valutata utilizzando il Trail Making Test (parte B-A). La parte A è stata raccolta per correggere la velocità motoria e le richieste visivo-percettive su TMT sottraendo il tempo di completamento per TMT parte A dal tempo di completamento per parte B (TMT B - A). TMT Parte B-A fornisce una misura relativamente più pura del funzionamento esecutivo. Ha una scala temporizzata da 0 sec (min) a 300 sec (max). Lungo questa scala, un punteggio più basso è migliore.
12 mesi
Abilità esecutive avviate da NINDS: misure e strumenti per la valutazione e la ricerca neurocomportamentali o cassetta degli attrezzi "EXAMINER".
Lasso di tempo: 12 mesi
Abilità esecutive: misure e strumenti per la valutazione e la ricerca neurocomportamentali o cassetta degli attrezzi "EXAMINER". Questa batteria di testLa batteria include 11 attività che generano 15 variabili primarie. All'interno di questo set, l'EXAMINER include: memoria di lavoro, inibizione, cambio di set e fluidità. Le parti di EXAMINER che sono state utilizzate per questo studio includono: Flanker task (inibizione) che comporta la risposta a uno stimolo centrale ignorando gli stimoli laterali che sono compatibili o incompatibili con lo stimolo centrale; Set-shifting, una misura della flessibilità mentale; Spatial 1-Back test valuta la memoria di lavoro spaziale; Il test Dot Counting valuta la memoria di lavoro verbale; Fluenza verbale testata utilizzando un test di generazione di elenchi che richiede al partecipante di generare parole che iniziano con una lettera specifica e fluidità di categoria in cui il partecipante genera parole da una categoria specifica (ad esempio, animali, frutta). Più alti riflettono una migliore funzione esecutiva (da -1 a +1)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la memoria episodica, verrà utilizzato l'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R). Il punteggio di ritenzione (%) viene calcolato dividendo la prova di richiamo ritardato per la più alta delle 3 prove di apprendimento. Ogni prova segna da 0 (min) a 12 (max). Il punteggio di ritenzione HVLT-R è una percentuale e una percentuale più alta rappresenta un risultato migliore.
12 mesi
Lingua
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà misurato utilizzando il Boston Naming Test. BNT è un test neuropsicologico utilizzato per valutare la denominazione del confronto visivo e le prestazioni linguistiche nei partecipanti con declino cognitivo. La sua versione breve di 15 elementi consiste in disegni di oggetti che vanno da oggetti comuni a oggetti meno familiari. Scala: da 0 (punteggio minimo) a 15 (punteggio massimo). Per questo test, un punteggio/risposta più elevato rappresenta un risultato migliore.
12 mesi
Attenzione misurata utilizzando il Digit Span all'indietro
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test Digit Span è un subtest sia della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) che della Wechsler Memory Scales (WMS). Per il digit span all'indietro, ai soggetti viene letta una sequenza di numeri e viene chiesto di ripetere la stessa sequenza all'esaminatore in ordine inverso (backward span). L'intervallo all'indietro è un compito esecutivo particolarmente dipendente dalla memoria di lavoro. Il Digit Span all'indietro viene valutato per le prestazioni all'indietro. Scala: da 0 (minimo) a 16 (massimo). Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
12 mesi
Volume della lesione della sostanza bianca
Lasso di tempo: 12 mesi
White Matter Lesion volume: vengono acquisite immagini anatomiche ad alta risoluzione per la misurazione della malattia microvascolare. I volumi WMH saranno ottenuti dalla sequenza di imaging FLAIR (Fluid attenuated inversion recovery) e riportati come volume totale (in mm3). Valori più alti significano WMH maggiori
12 mesi
Perfusione cerebrale
Lasso di tempo: 12 mesi
ASL-MRI: Arterial Spin Labeling (ASL) MRI è una misura non invasiva della perfusione che non richiede contrasto e consente la mappatura di più regioni cerebrali di perfusione e riserva. ASL-MRI fornisce misure del flusso sanguigno cerebrale (CBF). Valori più alti indicano un CBF più alto.
12 mesi
Attenzione misurata utilizzando il Digit Span Forward
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà misurato usando Digit Span Forward. Il test Digit Span è un subtest sia della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) che della Wechsler Memory Scales (WMS). Per il digit span forward, ai soggetti viene letta una sequenza di numeri e viene chiesto di ripetere la stessa sequenza all'esaminatore nell'ordine corretto (forward span). L'intervallo in avanti cattura l'efficienza e la capacità dell'attenzione. Il Digit Span in avanti viene valutato per le prestazioni in avanti. Scala: da 0 (minimo) a 16 (massimo). Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ihab Hajjar, MD, MS, Emory Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00070087
  • R01AG042127 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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