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Craniectomy Protocol

2021年9月8日 更新者：Nantes University Hospital

Multicenter Clinical Study Evaluating the Functional Prognosis and Quality of Life at Least 2 Years in Patients Treated With Decompressive Craniectomy for Malignant Sylvian Ischemic Stroke

The objective of this protocol is to evaluate the quality of life and functional disability in the long term (2 years after craniectomy) in subject's victims of malignant Sylvien stroke who received a decompressive craniotomy in the acute phase. Patients who have given their consent to be evaluated at least two years after their stroke and their operation in a single visit by clinical examination and procurement of standardized scales. Will be measured the quality of life through scale SIS3.0, residual disability by the Rankin scale. The quality of life of the carer will be assessed through scales and Zarit carer version of SIS3.0. The existence of predictive parameters of long-term evolution will be searched in determining the existence of a correlation between demographic data and baseline characteristics of the stroke on and the evolution of the quality of life.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU Angers
      • Brest、フランス
        • CHU de Brest
      • Rennes、フランス
        • CH R U Pontchaillou
      • Tours、フランス
        • CHU Bretonneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Adult subjects who experienced a cerebral infarction extended the sylvian area, and having received treatment by decompressive craniectomy.

説明

Inclusion Criteria:

  • Age> = 18 years
  • Having presented an ischemic stroke involving the sylvian area
  • Having received decompressive craniectomy in acute ischemic stroke
  • Time between stroke and the inclusion of at least 24 months
  • Signed informed consent
  • Patient affiliated to a social security system

Exclusion Criteria:

  • Patients with a Rankin score before stroke than or equal to 3
  • Stroke in multiple territories (contralateral carotid and / or vertebrobasilar) associated with stroke in the acute phase describing which in the opinion of the investigator significantly influence the long-term functional prognosis
  • Cognitive deterioration or severe aphasia making it impossible to fill out questionnaires
  • Minors
  • Major under curators

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
craniectomy
Adult subjects who experienced a cerebral infarction extended the sylvian area, and having received treatment by decompressive craniectomy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To assess the quality of life for long-term patients victims of malignant sylvian ischemic stroke who received decompressive craniectomy.
時間枠：at least two years
at least two years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To evaluate the quality of life in the physical and psychosocial domains
時間枠：at least two years
at least two years
To evaluate the evolution of functional disability
時間枠：At 3 months, 12 months and 24 months.
At 3 months, 12 months and 24 months.
To evaluate the life satisfaction
時間枠：at least two years
at least two years
To assess the rate of recovery work
時間枠：at least two years
at least two years
To evaluate the retrospective review of patients achieving craniectomy
時間枠：at least two years
at least two years
To determine the prognostic factors that influence the level of handicap and quality of life in the long term.
時間枠：at least two years
at least two years
To evaluate the quality of life and level of long-term care accompanying persons caring for the near a victim of malignant sylvian ischemic stroke who received a decompressive craniotomy.
時間枠：at least two years
at least two years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：SÉVIN ALLOUET Mathieu, Dr、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月8日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRD/10/08-I

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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