Craniectomy Protocol
8. září 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital
Multicenter Clinical Study Evaluating the Functional Prognosis and Quality of Life at Least 2 Years in Patients Treated With Decompressive Craniectomy for Malignant Sylvian Ischemic Stroke
The objective of this protocol is to evaluate the quality of life and functional disability in the long term (2 years after craniectomy) in subject's victims of malignant Sylvien stroke who received a decompressive craniotomy in the acute phase.
Patients who have given their consent to be evaluated at least two years after their stroke and their operation in a single visit by clinical examination and procurement of standardized scales.
Will be measured the quality of life through scale SIS3.0, residual disability by the Rankin scale.
The quality of life of the carer will be assessed through scales and Zarit carer version of SIS3.0.
The existence of predictive parameters of long-term evolution will be searched in determining the existence of a correlation between demographic data and baseline characteristics of the stroke on and the evolution of the quality of life.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Brest, Francie
- CHU de Brest
-
Rennes, Francie
- CH R U Pontchaillou
-
Tours, Francie
- CHU Bretonneau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Adult subjects who experienced a cerebral infarction extended the sylvian area, and having received treatment by decompressive craniectomy.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age> = 18 years
- Having presented an ischemic stroke involving the sylvian area
- Having received decompressive craniectomy in acute ischemic stroke
- Time between stroke and the inclusion of at least 24 months
- Signed informed consent
- Patient affiliated to a social security system
Exclusion Criteria:
- Patients with a Rankin score before stroke than or equal to 3
- Stroke in multiple territories (contralateral carotid and / or vertebrobasilar) associated with stroke in the acute phase describing which in the opinion of the investigator significantly influence the long-term functional prognosis
- Cognitive deterioration or severe aphasia making it impossible to fill out questionnaires
- Minors
- Major under curators
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
craniectomy
Adult subjects who experienced a cerebral infarction extended the sylvian area, and having received treatment by decompressive craniectomy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To assess the quality of life for long-term patients victims of malignant sylvian ischemic stroke who received decompressive craniectomy.
Časové okno: at least two years
|
at least two years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate the quality of life in the physical and psychosocial domains
Časové okno: at least two years
|
at least two years
|
|
To evaluate the evolution of functional disability
Časové okno: At 3 months, 12 months and 24 months.
|
At 3 months, 12 months and 24 months.
|
|
To evaluate the life satisfaction
Časové okno: at least two years
|
at least two years
|
|
To assess the rate of recovery work
Časové okno: at least two years
|
at least two years
|
|
To evaluate the retrospective review of patients achieving craniectomy
Časové okno: at least two years
|
at least two years
|
|
To determine the prognostic factors that influence the level of handicap and quality of life in the long term.
Časové okno: at least two years
|
at least two years
|
|
To evaluate the quality of life and level of long-term care accompanying persons caring for the near a victim of malignant sylvian ischemic stroke who received a decompressive craniotomy.
Časové okno: at least two years
|
at least two years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SÉVIN ALLOUET Mathieu, Dr, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRD/10/08-I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .