Craniectomy Protocol
8. september 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital
Multicenter Clinical Study Evaluating the Functional Prognosis and Quality of Life at Least 2 Years in Patients Treated With Decompressive Craniectomy for Malignant Sylvian Ischemic Stroke
The objective of this protocol is to evaluate the quality of life and functional disability in the long term (2 years after craniectomy) in subject's victims of malignant Sylvien stroke who received a decompressive craniotomy in the acute phase.
Patients who have given their consent to be evaluated at least two years after their stroke and their operation in a single visit by clinical examination and procurement of standardized scales.
Will be measured the quality of life through scale SIS3.0, residual disability by the Rankin scale.
The quality of life of the carer will be assessed through scales and Zarit carer version of SIS3.0.
The existence of predictive parameters of long-term evolution will be searched in determining the existence of a correlation between demographic data and baseline characteristics of the stroke on and the evolution of the quality of life.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
62
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Brest, Frankrike
- CHU de Brest
-
Rennes, Frankrike
- CH R U Pontchaillou
-
Tours, Frankrike
- CHU Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adult subjects who experienced a cerebral infarction extended the sylvian area, and having received treatment by decompressive craniectomy.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age> = 18 years
- Having presented an ischemic stroke involving the sylvian area
- Having received decompressive craniectomy in acute ischemic stroke
- Time between stroke and the inclusion of at least 24 months
- Signed informed consent
- Patient affiliated to a social security system
Exclusion Criteria:
- Patients with a Rankin score before stroke than or equal to 3
- Stroke in multiple territories (contralateral carotid and / or vertebrobasilar) associated with stroke in the acute phase describing which in the opinion of the investigator significantly influence the long-term functional prognosis
- Cognitive deterioration or severe aphasia making it impossible to fill out questionnaires
- Minors
- Major under curators
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
craniectomy
Adult subjects who experienced a cerebral infarction extended the sylvian area, and having received treatment by decompressive craniectomy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To assess the quality of life for long-term patients victims of malignant sylvian ischemic stroke who received decompressive craniectomy.
Tidsramme: at least two years
|
at least two years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To evaluate the quality of life in the physical and psychosocial domains
Tidsramme: at least two years
|
at least two years
|
|
To evaluate the evolution of functional disability
Tidsramme: At 3 months, 12 months and 24 months.
|
At 3 months, 12 months and 24 months.
|
|
To evaluate the life satisfaction
Tidsramme: at least two years
|
at least two years
|
|
To assess the rate of recovery work
Tidsramme: at least two years
|
at least two years
|
|
To evaluate the retrospective review of patients achieving craniectomy
Tidsramme: at least two years
|
at least two years
|
|
To determine the prognostic factors that influence the level of handicap and quality of life in the long term.
Tidsramme: at least two years
|
at least two years
|
|
To evaluate the quality of life and level of long-term care accompanying persons caring for the near a victim of malignant sylvian ischemic stroke who received a decompressive craniotomy.
Tidsramme: at least two years
|
at least two years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SÉVIN ALLOUET Mathieu, Dr, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD/10/08-I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .