Craniectomy Protocol
8 settembre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital
Multicenter Clinical Study Evaluating the Functional Prognosis and Quality of Life at Least 2 Years in Patients Treated With Decompressive Craniectomy for Malignant Sylvian Ischemic Stroke
The objective of this protocol is to evaluate the quality of life and functional disability in the long term (2 years after craniectomy) in subject's victims of malignant Sylvien stroke who received a decompressive craniotomy in the acute phase.
Patients who have given their consent to be evaluated at least two years after their stroke and their operation in a single visit by clinical examination and procurement of standardized scales.
Will be measured the quality of life through scale SIS3.0, residual disability by the Rankin scale.
The quality of life of the carer will be assessed through scales and Zarit carer version of SIS3.0.
The existence of predictive parameters of long-term evolution will be searched in determining the existence of a correlation between demographic data and baseline characteristics of the stroke on and the evolution of the quality of life.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Rennes, Francia
- CH R U Pontchaillou
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Tours, Francia
- CHU Bretonneau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adult subjects who experienced a cerebral infarction extended the sylvian area, and having received treatment by decompressive craniectomy.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age> = 18 years
- Having presented an ischemic stroke involving the sylvian area
- Having received decompressive craniectomy in acute ischemic stroke
- Time between stroke and the inclusion of at least 24 months
- Signed informed consent
- Patient affiliated to a social security system
Exclusion Criteria:
- Patients with a Rankin score before stroke than or equal to 3
- Stroke in multiple territories (contralateral carotid and / or vertebrobasilar) associated with stroke in the acute phase describing which in the opinion of the investigator significantly influence the long-term functional prognosis
- Cognitive deterioration or severe aphasia making it impossible to fill out questionnaires
- Minors
- Major under curators
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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craniectomy
Adult subjects who experienced a cerebral infarction extended the sylvian area, and having received treatment by decompressive craniectomy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To assess the quality of life for long-term patients victims of malignant sylvian ischemic stroke who received decompressive craniectomy.
Lasso di tempo: at least two years
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at least two years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To evaluate the quality of life in the physical and psychosocial domains
Lasso di tempo: at least two years
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at least two years
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To evaluate the evolution of functional disability
Lasso di tempo: At 3 months, 12 months and 24 months.
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At 3 months, 12 months and 24 months.
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To evaluate the life satisfaction
Lasso di tempo: at least two years
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at least two years
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To assess the rate of recovery work
Lasso di tempo: at least two years
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at least two years
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To evaluate the retrospective review of patients achieving craniectomy
Lasso di tempo: at least two years
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at least two years
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To determine the prognostic factors that influence the level of handicap and quality of life in the long term.
Lasso di tempo: at least two years
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at least two years
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To evaluate the quality of life and level of long-term care accompanying persons caring for the near a victim of malignant sylvian ischemic stroke who received a decompressive craniotomy.
Lasso di tempo: at least two years
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at least two years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SÉVIN ALLOUET Mathieu, Dr, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD/10/08-I
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