Craniectomy Protocol
8 de setembro de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital
Multicenter Clinical Study Evaluating the Functional Prognosis and Quality of Life at Least 2 Years in Patients Treated With Decompressive Craniectomy for Malignant Sylvian Ischemic Stroke
The objective of this protocol is to evaluate the quality of life and functional disability in the long term (2 years after craniectomy) in subject's victims of malignant Sylvien stroke who received a decompressive craniotomy in the acute phase.
Patients who have given their consent to be evaluated at least two years after their stroke and their operation in a single visit by clinical examination and procurement of standardized scales.
Will be measured the quality of life through scale SIS3.0, residual disability by the Rankin scale.
The quality of life of the carer will be assessed through scales and Zarit carer version of SIS3.0.
The existence of predictive parameters of long-term evolution will be searched in determining the existence of a correlation between demographic data and baseline characteristics of the stroke on and the evolution of the quality of life.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Brest, França
- CHU de Brest
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Rennes, França
- CH R U Pontchaillou
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Tours, França
- CHU Bretonneau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adult subjects who experienced a cerebral infarction extended the sylvian area, and having received treatment by decompressive craniectomy.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age> = 18 years
- Having presented an ischemic stroke involving the sylvian area
- Having received decompressive craniectomy in acute ischemic stroke
- Time between stroke and the inclusion of at least 24 months
- Signed informed consent
- Patient affiliated to a social security system
Exclusion Criteria:
- Patients with a Rankin score before stroke than or equal to 3
- Stroke in multiple territories (contralateral carotid and / or vertebrobasilar) associated with stroke in the acute phase describing which in the opinion of the investigator significantly influence the long-term functional prognosis
- Cognitive deterioration or severe aphasia making it impossible to fill out questionnaires
- Minors
- Major under curators
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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craniectomy
Adult subjects who experienced a cerebral infarction extended the sylvian area, and having received treatment by decompressive craniectomy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To assess the quality of life for long-term patients victims of malignant sylvian ischemic stroke who received decompressive craniectomy.
Prazo: at least two years
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at least two years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To evaluate the quality of life in the physical and psychosocial domains
Prazo: at least two years
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at least two years
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To evaluate the evolution of functional disability
Prazo: At 3 months, 12 months and 24 months.
|
At 3 months, 12 months and 24 months.
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To evaluate the life satisfaction
Prazo: at least two years
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at least two years
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To assess the rate of recovery work
Prazo: at least two years
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at least two years
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To evaluate the retrospective review of patients achieving craniectomy
Prazo: at least two years
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at least two years
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To determine the prognostic factors that influence the level of handicap and quality of life in the long term.
Prazo: at least two years
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at least two years
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To evaluate the quality of life and level of long-term care accompanying persons caring for the near a victim of malignant sylvian ischemic stroke who received a decompressive craniotomy.
Prazo: at least two years
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at least two years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SÉVIN ALLOUET Mathieu, Dr, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD/10/08-I
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