Craniectomy Protocol
8 de septiembre de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital
Multicenter Clinical Study Evaluating the Functional Prognosis and Quality of Life at Least 2 Years in Patients Treated With Decompressive Craniectomy for Malignant Sylvian Ischemic Stroke
The objective of this protocol is to evaluate the quality of life and functional disability in the long term (2 years after craniectomy) in subject's victims of malignant Sylvien stroke who received a decompressive craniotomy in the acute phase.
Patients who have given their consent to be evaluated at least two years after their stroke and their operation in a single visit by clinical examination and procurement of standardized scales.
Will be measured the quality of life through scale SIS3.0, residual disability by the Rankin scale.
The quality of life of the carer will be assessed through scales and Zarit carer version of SIS3.0.
The existence of predictive parameters of long-term evolution will be searched in determining the existence of a correlation between demographic data and baseline characteristics of the stroke on and the evolution of the quality of life.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Rennes, Francia
- CH R U Pontchaillou
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Tours, Francia
- CHU Bretonneau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adult subjects who experienced a cerebral infarction extended the sylvian area, and having received treatment by decompressive craniectomy.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age> = 18 years
- Having presented an ischemic stroke involving the sylvian area
- Having received decompressive craniectomy in acute ischemic stroke
- Time between stroke and the inclusion of at least 24 months
- Signed informed consent
- Patient affiliated to a social security system
Exclusion Criteria:
- Patients with a Rankin score before stroke than or equal to 3
- Stroke in multiple territories (contralateral carotid and / or vertebrobasilar) associated with stroke in the acute phase describing which in the opinion of the investigator significantly influence the long-term functional prognosis
- Cognitive deterioration or severe aphasia making it impossible to fill out questionnaires
- Minors
- Major under curators
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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craniectomy
Adult subjects who experienced a cerebral infarction extended the sylvian area, and having received treatment by decompressive craniectomy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To assess the quality of life for long-term patients victims of malignant sylvian ischemic stroke who received decompressive craniectomy.
Periodo de tiempo: at least two years
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at least two years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To evaluate the quality of life in the physical and psychosocial domains
Periodo de tiempo: at least two years
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at least two years
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To evaluate the evolution of functional disability
Periodo de tiempo: At 3 months, 12 months and 24 months.
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At 3 months, 12 months and 24 months.
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To evaluate the life satisfaction
Periodo de tiempo: at least two years
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at least two years
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To assess the rate of recovery work
Periodo de tiempo: at least two years
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at least two years
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To evaluate the retrospective review of patients achieving craniectomy
Periodo de tiempo: at least two years
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at least two years
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To determine the prognostic factors that influence the level of handicap and quality of life in the long term.
Periodo de tiempo: at least two years
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at least two years
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To evaluate the quality of life and level of long-term care accompanying persons caring for the near a victim of malignant sylvian ischemic stroke who received a decompressive craniotomy.
Periodo de tiempo: at least two years
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at least two years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SÉVIN ALLOUET Mathieu, Dr, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRD/10/08-I
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