Torrent Pharmaceutical Ltd.の絶食条件下でのラベプラゾールナトリウム遅延放出錠剤の生物学的同等性研究
2013年11月15日 更新者：Torrent Pharmaceuticals Limited
ラベプラゾール ナトリウム遅延放出錠 20 mg (テスト、Torrent Pharmaceuticals Limited.、インド) 対 Aciphex® (ラベプラゾール ナトリウム)徐放性錠剤 20 mg (参照、エーザイ Inc.、米国) を空腹状態で健康なヒト ボランティアに投与。
目的：
本研究の主な目的は、トレントのラベプラゾールナトリウム遅延放出錠 20 mg とアシフェックス® 遅延放出錠 20 mg の単回投与バイオアベイラビリティを比較することでした (参照、エーザイ社、米国)。 投与期間は、絶食研究中のウォッシュアウト期間によって分離されました。
研究デザイン:
非盲検、無作為化、2 期間、2 治療、クロスオーバー、単回投与の生物学的同等性試験
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyderabad
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Miyapur、Hyderabad、インド、500 050
- Axis Clinicals Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な男性ボランティア
- 体格指数が 18 ～ 25 Kg/m2 以内
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが与えられた
- HIV 1 および 2、B 型および C 型肝炎ウイルス、RPR の疾患マーカーの欠如。
- -検査中の重大な疾患または臨床的に重大な異常な検査値の欠如 スクリーニング中の検査評価、病歴および健康診断
- 通常の 12 誘導心電図。
- 通常の胸部 X 線 (FA ビュー)
- 研究の性質と目的の理解、およびプロトコル全体の要件の遵守
- -ラベプラゾール置換ベンズイミダゾールまたは製剤の成分に対する過敏症の病歴または証拠はありません
- アナフィラキシーや血管性浮腫の病歴なし
- 胃悪性腫瘍の病歴または存在なし
- 重大な全身性疾患の病歴なし
- 精神障害の病歴はない
- -レクリエーショナルドラッグまたは薬物依存への中毒の歴史はありません
- 研究チェックイン前の90日以内に献血（1単位または350 mL）がない
- -過去90日以内に臨床試験に参加していない
- -研究チェックイン前の2週間以内に、処方薬または市販薬（例：風邪薬、制酸薬のビタミンおよび天然物を治療に使用する）を受け取っていない
- -研究チェックイン前の24.0時間以内に、下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水の履歴がない
- 神経疾患の家族歴なし
- 各期間のスタディ チェックインの少なくとも 48.0 時間前に、アルコールおよびキサンチンを含む飲食物、(チョコレート、紅茶、コーヒーまたはコーラ飲料) タバコおよびタバコ製品を摂取していないこと。
- -各期間の研究チェックイン日の尿中の乱用薬物（ベンゾジアゼピン、コカイン、オピオイド、アンフェタミン、カンナビノイド、およびバルビツレート）の陰性結果
- -研究チェックイン前の48.0時間以内にグレープフルーツ（モスンビ/スイートライム）ジュースを消費していない
- 各期間の試験チェックイン時の陰性アルコール呼気分析
除外基準:
- 発作の歴史
- -薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬理学的薬剤を受け取った 研究開始から14日以内
- 1日2単位以上のアルコール摂取歴（1単位＝蒸留酒30mL/ビール1パイント）、またはチェックイン前48.0時間以内にアルコールを摂取した方
- カフェインの摂取量が多い（コーヒーまたは紅茶を 1 日 5 杯以上）またはタバコ（1 日 9 本以上の紙巻たばこ/蜂の巣/葉巻）の摂取
- 献血が困難であった、または静脈へのアクセスが困難な病歴
- 何らかの理由による異常または異常な食事。宗教上の理由による断食のため
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Composite of Pharmacokinetics に基づく生物学的同等性
時間枠：血漿サンプルは、投与前および 0.5、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、5.50、6.00、6.50、7.00、8.00、10.00、12.00、14.00、および 18 で採取された血液から得られました。投与後24.00時間
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生物学的同等性; AUC-unf、AUCo-t および Cmax について、テストの最小二乗平均と参照製品の比率の 90% 幾何学的信頼区間は、80.00% ～ 125.00% の範囲内である必要があります。
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血漿サンプルは、投与前および 0.5、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、5.50、6.00、6.50、7.00、8.00、10.00、12.00、14.00、および 18 で採取された血液から得られました。投与後24.00時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月15日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。