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Studio sulla bioequivalenza delle compresse a rilascio ritardato di rabeprazolo sodico di Torrent Pharmaceutical Ltd. in condizioni di digiuno

15 novembre 2013 aggiornato da: Torrent Pharmaceuticals Limited

Uno studio di bioequivalenza in aperto, randomizzato, 2 periodi, 2 trattamenti, 2 sequenze, crossover, dose singola di rabeprazolo sodico compresse a rilascio ritardato 20 mg (Test, Torrent Pharmaceuticals Limited., India) rispetto ad Aciphex® (Rabeprazolo sodico) Compresse a rilascio ritardato 20 mg (riferimento, Eisai Inc., USA) in volontari umani sani a digiuno.

Obbiettivo:

L'obiettivo principale del presente studio era confrontare la biodisponibilità di una singola dose di Rabeprazole Sodium Delayed Release Tablets 20 mg di Torrent e Aciphex® Delayed Release Tablets 20 mg (Riferimento, Eisai Inc., USA). I periodi di somministrazione sono stati separati da un periodo di washout durante lo studio a digiuno.

Disegno dello studio:

Studio in aperto, randomizzato, due periodi, due trattamenti, crossover, dose singola di bioequivalenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Hyderabad
      • Miyapur, Hyderabad, India, 500 050
        • Axis Clinicals Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari umani maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Un indice di massa corporea entro 18-25 Kg/m2
  • Dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Assenza di marcatori di malattia di HIV 1 e 2, virus dell'epatite B e C e RPR.
  • Assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi sulla valutazione di laboratorio, anamnesi ed esame medico durante lo screening
  • Un normale ECG a 12 derivazioni.
  • Una normale radiografia del torace (vista FA)
  • Comprensione della natura e dello scopo dello studio e rispetto dei requisiti dell'intero protocollo
  • Nessuna storia o evidenza di ipersensibilità ai benzimidazoli sostituiti con rabeprazolo o a qualsiasi componente della formulazione
  • Nessuna storia di anafilassi e angioedema
  • Nessuna storia o presenza di tumori maligni gastrici
  • Nessuna storia di malattie sistemiche significative
  • Nessuna storia di disturbi psichiatrici
  • Nessuna storia di dipendenza da droghe ricreative o tossicodipendenza
  • Nessuna donazione di sangue (un'unità o 350 ml) entro 90 giorni prima del check-in dello studio
  • Nessuna partecipazione a studi clinici negli ultimi 90 giorni
  • Nessuna ricevuta di farmaci con prescrizione medica o farmaci da banco (ad esempio: preparati per il raffreddore e vitamine e prodotti naturali dei preparati antiacidi utilizzati per benefici terapeutici), entro due settimane prima del check-in nello studio
  • Nessuna storia di disidratazione da diarrea, vomito o qualsiasi altro motivo entro un periodo di 24,0 ore prima del check-in dello studio
  • Nessuna storia familiare di disturbi neurologici
  • Non consumato alcol e xantina contenente cibi e bevande, (cioccolatini, tè, caffè o bevande a base di cola) sigarette e prodotti del tabacco per almeno 48,0 ore prima del check-in dello studio per ciascun periodo.
  • Risultati negativi per droghe d'abuso (benzodiazepine, cocaine, oppioidi, anfetamine, cannabinoidi e barbiturici) nelle urine durante il giorno del check-in dello studio di ciascun periodo
  • Succo di pompelmo (mosumbi/sweet lime) non consumato nelle 48 ore precedenti il ​​check-in dello studio
  • Analisi dell'alito alcolico negativo durante il check-in dello studio di ciascun periodo

Criteri di esclusione:

  • Storia delle convulsioni
  • Agenti farmacologici ricevuti noti per indurre o inibire significativamente gli enzimi metabolizzanti del farmaco entro 14 giorni dall'inizio dello studio
  • Anamnesi di consumo di alcol per più di due unità/giorno (1 unità=30 ml di superalcolico/o 1 pinta di birra) o consumo di alcol nelle 48 ore precedenti il ​​check-in
  • Elevato consumo di caffeina (più di 5 tazze di caffè o tè/giorno) o di tabacco (più di 9 sigarette/beedies/sigari al giorno)
  • Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene
  • Una dieta insolita o anormale per qualsiasi motivo, ad es. a causa del digiuno dovuto a motivi religiosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bioequivalenza basata su Composite of Pharmacokinetics
Lasso di tempo: campioni di plasma sono stati ottenuti da sangue prelevato a pre-dose e 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, e 18,00 24.00 ore dopo la somministrazione della dose
bioequivalenza; L'intervallo di confidenza geometrica al 90% del rapporto delle medie dei minimi quadrati del test rispetto al prodotto di riferimento deve essere compreso tra 80,00% e 125,00% per AUC-unf, AUCo-t e Cmax.
campioni di plasma sono stati ottenuti da sangue prelevato a pre-dose e 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, e 18,00 24.00 ore dopo la somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PK-10-066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rabeprazolo sodico 20 mg compresse a rilascio ritardato

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