Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus Torrent Pharmaceutical Ltd:n rabepratsolinatrium viivästetysti vapauttavista tableteista paasto-olosuhteissa

perjantai 15. marraskuuta 2013 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited

Avoin etiketti, satunnaistettu, 2 jaksoa, 2 hoitoa, 2 jaksoa, ristikkäinen, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus rabepratsolinatriumin viivästetysti vapauttavista 20 mg tableteista (testi, Torrent Pharmaceuticals Limited., Intia) versus Aciphex® Sodium Rabeprapra Viivästyneen vapautumisen tabletit 20 mg (viite, Eisai Inc., USA) terveille vapaaehtoisille ihmisille paastotilassa.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata Torrentin rabepratsolinatriumin viivästetysti vapauttavien 20 mg tablettien ja Aciphex® 20 mg viivästyneen vapautumisen tablettien (viite, Eisai Inc., USA) kerta-annoksen biologista hyötyosuutta. Annostelujaksot erotettiin huuhtoutumisjaksolla paastotutkimuksen aikana.

Opintojen suunnittelu:

Avoin, satunnaistettu, kaksi jaksoa, kaksi hoitoa, crossover, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Hyderabad
      • Miyapur, Hyderabad, Intia, 500 050
        • Axis Clinicals Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18-50-vuotiaat
  • Painoindeksi 18-25 kg/m2
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • HIV 1 & 2, hepatiitti B & C viruksen ja RPR:n sairausmerkkiaineiden puuttuminen.
  • Merkittävän sairauden puuttuminen tai kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa ja lääketieteellisessä tutkimuksessa seulonnan aikana
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG.
  • Normaali rintakehän röntgenkuva (FA-näkymä)
  • Tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen ymmärtäminen ja koko tutkimussuunnitelman vaatimuksen noudattaminen
  • Ei historiaa tai näyttöä yliherkkyydestä rabepratsolisubstituoiduille bentsimidatsoleille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Ei aiempaa anafylaksiaa ja angioedeemaa
  • Ei aiempia mahalaukun pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei historiallisia merkittäviä systeemisiä sairauksia
  • Ei aiempia psykiatrisia häiriöitä
  • Ei aiempaa riippuvuutta mistään viihdehuumeista tai huumeriippuvuudesta
  • Ei verenluovutusta (yksi yksikkö tai 350 ml) 90 päivää ennen tutkimukseen kirjautumista
  • Ei osallistunut mihinkään kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
  • Reseptilääkkeitä tai reseptivapaa lääkkeitä (esim. kylmävalmisteet ja antasidivalmisteiden vitamiinit ja terapeuttiseen hyötyyn käytetyt luonnontuotteet) ei vastaanoteta kahden viikon kuluessa ennen tutkimukseen sisäänkirjautumista
  • Ei ripulin, oksentelun tai muun syyn aiheuttamaa kuivumista 24,0 tunnin aikana ennen tutkimukseen sisäänkirjautumista
  • Ei suvussa ollut neurologisia häiriöitä
  • Alkoholia ja ksantiinia sisältäviä ruokia ja juomia, (suklaata, teetä, kahvia tai kolajuomia) savukkeita ja tupakkatuotteita ei ole kulutettu vähintään 48,0 tuntia ennen tutkimuslähtöä kullekin ajanjaksolle.
  • Negatiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä (bentsodiatsepiinit, kokaiinit, opioidit, amfetamiinit, kannabinoidit ja barbituraatit) virtsassa kunkin jakson tutkimuspäivän aikana
  • Ei kulutettu greippimehua (mosumbi/sweet lime) 48,0 tunnin aikana ennen tutkimukseen sisäänkirjautumista
  • Negatiivinen alkoholin hengitysanalyysi kunkin jakson tutkimustarkastuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtausten historia
  • Sai farmakologisia aineita, joiden tiedetään indusoivan tai estävän merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Alkoholin nauttiminen yli kaksi yksikköä/päivä (1 yksikkö = 30 ml väkevää alkoholia/tai 1 tuoppi olutta) tai alkoholin nauttiminen 48,0 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • Runsas kofeiinin (yli 5 kupillista kahvia tai teetä/päivä) tai tupakan kulutus (yli 9 savuketta/mehiläisiä/sikaria päivässä)
  • Verenluovutusvaikeudet tai suonten pääsyvaikeudet
  • Epätavallinen tai epänormaali ruokavalio mistä tahansa syystä, esim. uskonnollisista syistä johtuvan paaston vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
bioekvivalenssi perustuu farmakokinetiikan yhdistelmään
Aikaikkuna: ja plasmanäytteet otettiin veristä ennen annosta ja 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 6,50, 6,0,1,1,0,1,0,1 24.00 tuntia annoksen antamisen jälkeen
bioekvivalenssi; Testin pienimmän neliösumman keskiarvojen ja vertailutuotteen suhteen geometrisen 90 %:n luottamusvälin tulee olla 80,00 % - 125,00 % AUC-unf:n, AUCo-t:n ja Cmax:n osalta.
ja plasmanäytteet otettiin veristä ennen annosta ja 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 6,50, 6,0,1,1,0,1,0,1 24.00 tuntia annoksen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Torrent Pharmaceuticals Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PK-10-066

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rabepratsolinatrium 20 mg viivästyneen vapautumisen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa