Estudo de bioequivalência dos comprimidos de liberação retardada de rabeprazol sódico da Torrent Pharmaceutical Ltd. em condições de jejum

Critério de inclusão:

• Voluntários humanos saudáveis ​​do sexo masculino na faixa etária de 18 a 50 anos
• Um índice de massa corporal entre 18-25 Kg/m2
• Dado consentimento informado por escrito para participar do estudo
• Ausência de marcadores de doença de HIV 1 e 2, vírus da hepatite B e C e RPR.
• Ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico e exame médico durante a triagem
• Um ECG normal de 12 derivações.
• Uma radiografia de tórax normal (vista FA)
• Compreensão da natureza e finalidade do estudo e conformidade com a exigência de todo o protocolo
• Sem histórico ou evidência de hipersensibilidade aos benzimidazóis substituídos por rabeprazol ou a qualquer componente da formulação
• Sem história de anafilaxia e angioedema
• Sem história ou presença de malignidade gástrica
• Sem história de doenças sistêmicas significativas
• Sem história de transtornos psiquiátricos
• Sem história de dependência de qualquer droga recreativa ou dependência de drogas
• Nenhuma doação de sangue (uma unidade ou 350 mL) dentro de 90 dias antes do check-in do estudo
• Nenhuma participação em qualquer estudo clínico nos últimos 90 dias
• Nenhum recebimento de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (por exemplo: preparações frias e preparações antiácidas, vitaminas e produtos naturais usados ​​para benefícios terapêuticos), dentro de duas semanas antes do check-in do estudo
• Sem histórico de desidratação por diarréia, vômito ou qualquer outro motivo dentro de um período de 24,0 horas antes do check-in do estudo
• Sem história familiar de distúrbios neurológicos
• Não consumiu alimentos e bebidas contendo álcool e xantina, (chocolates, chá, café ou bebidas à base de cola), cigarros e produtos de tabaco por pelo menos 48,0 horas antes do check-in do estudo para cada período.
• Resultados negativos para drogas de abuso (benzodiazepínicos, cocaína, opióides, anfetaminas, canabinóides e barbitúricos) na urina durante o dia do check-in do estudo de cada período
• Não consumiu suco de toranja (mosumbi/lima doce) nas 48 horas anteriores ao check-in do estudo
• Análise negativa do hálito alcoólico durante o check-in do estudo de cada período

Critério de exclusão:

• Histórico de convulsões
• Recebeu agentes farmacológicos conhecidos por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 14 dias após o início do estudo
• Histórico de consumo de álcool por mais de duas unidades/dia (1 unidade = 30 mL de destilado/ou 1 litro de cerveja) ou consumo de álcool nas 48,0 horas anteriores ao check-in
• Alto consumo de cafeína (mais de 5 xícaras de café ou chá/dia) ou tabaco (mais de 9 cigarros/beedies/charutos por dia)
• Histórico de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso às veias
• Uma dieta incomum ou anormal por qualquer motivo, por ex. por causa do jejum por motivos religiosos