Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek Rabeprazol Sodium o opóźnionym uwalnianiu firmy Torrent Pharmaceutical Ltd. na czczo

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: Torrent Pharmaceuticals Limited

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe, 2-leczeniowe, 2-sekwencyjne, krzyżowe badanie biorównoważności pojedynczej dawki rabeprazolu sodowego w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu 20 mg (Test, Torrent Pharmaceuticals Limited., Indie) w porównaniu z Aciphex® (sól sodowa rabeprazolu) Tabletki o opóźnionym uwalnianiu 20 mg (referencja, Eisai Inc., USA) u zdrowych ochotników na czczo.

Cel:

Głównym celem niniejszego badania było porównanie biodostępności pojedynczej dawki tabletek Torrent's Rabeprazol Sodium Delayed Release Tablets 20 mg i tabletek Aciphex® Delayed Release Tablets 20 mg (Reference, Eisai Inc., USA). Okresy dawkowania były oddzielone okresem wymywania podczas badania na czczo.

Projekt badania:

Otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwuleczeniowe, skrzyżowane, badanie biorównoważności z pojedynczą dawką

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Hyderabad
      • Miyapur, Hyderabad, Indie, 500 050
        • Axis Clinicals Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała w granicach 18-25 kg/m2
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Brak markerów chorobowych HIV 1 i 2, wirusa zapalenia wątroby typu B i C oraz RPR.
  • Brak istotnej choroby lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ocenie laboratoryjnej, historii medycznej i badaniu lekarskim podczas badania przesiewowego
  • Normalne 12-odprowadzeniowe EKG.
  • Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (widok FA)
  • Zrozumienie charakteru i celu badania oraz przestrzeganie wymagań całego protokołu
  • Brak historii lub dowodów nadwrażliwości na benzimidazole podstawione rabeprazolem lub na którykolwiek składnik preparatu
  • Brak historii anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego
  • Brak historii lub obecności raka żołądka
  • Brak historii istotnych chorób ogólnoustrojowych
  • Brak historii zaburzeń psychicznych
  • Brak historii uzależnienia od jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub uzależnienia od narkotyków
  • Zakaz oddawania krwi (jednej jednostki lub 350 ml) w ciągu 90 dni przed rejestracją do badania
  • Brak udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni
  • Brak odbioru jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (np. preparaty na przeziębienie, preparaty zobojętniające sok żołądkowy, witaminy i naturalne produkty stosowane w celach terapeutycznych) w ciągu dwóch tygodni przed przyjęciem do badania
  • Brak historii odwodnienia spowodowanego biegunką, wymiotami lub z jakiegokolwiek innego powodu w okresie 24 godzin przed rejestracją do badania
  • Brak wywiadu rodzinnego w kierunku zaburzeń neurologicznych
  • Nie spożywać alkoholu i żywności i napojów zawierających ksantynę (czekolady, herbata, kawa lub napoje typu cola), papierosów i wyrobów tytoniowych przez co najmniej 48,0 godzin przed rozpoczęciem badania w każdym okresie.
  • Negatywne wyniki na obecność narkotyków (benzodiazepiny, kokainy, opioidy, amfetaminy, kannabinoidy i barbiturany) w moczu w dniu rejestracji każdego okresu
  • Niespożyty sok grejpfrutowy (mosumbi/słodka limonka) w ciągu 48,0 godzin przed odprawą w badaniu
  • Analiza ujemnego alkoholu w wydychanym powietrzu podczas rejestracji badania w każdym okresie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych
  • Otrzymane środki farmakologiczne, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
  • Historia spożycia alkoholu powyżej dwóch jednostek dziennie (1 jednostka = 30 ml spirytusu/lub 1 kufel piwa) lub spożycie alkoholu w ciągu 48,0 godzin przed zameldowaniem
  • Wysokie spożycie kofeiny (więcej niż 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie) lub tytoniu (mote niż 9 papierosów/cygar dziennie)
  • Historia trudności z oddawaniem krwi lub trudności w dostępie do żył
  • Niezwykła lub nienormalna dieta z jakiegokolwiek powodu, np. z powodu postu z powodów religijnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biorównoważność w oparciu o Composite of Pharmacokinetics
Ramy czasowe: próbki osocza uzyskano z krwi pobranej przed podaniem dawki oraz 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, 18,00 i 24.00 godziny po podaniu dawki
biorównoważność; 90% geometryczny przedział ufności stosunku średnich najmniejszych kwadratów produktu badanego do produktu odniesienia powinien mieścić się w przedziale 80,00% - 125,00% dla AUC-unf, AUCo-t i Cmax.
próbki osocza uzyskano z krwi pobranej przed podaniem dawki oraz 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, 18,00 i 24.00 godziny po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK-10-066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj