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Bioäquivalenzstudie von Rabeprazol-Natrium-Tabletten mit verzögerter Freisetzung von Torrent Pharmaceutical Ltd. unter nüchternen Bedingungen

15. November 2013 aktualisiert von: Torrent Pharmaceuticals Limited

Eine offene, randomisierte, 2-Perioden-, 2-Behandlungs-, 2-Sequenz-, Crossover-, Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie von Rabeprazol-Natrium-Tabletten mit verzögerter Freisetzung 20 mg (Test, Torrent Pharmaceuticals Limited., Indien) im Vergleich zu Aciphex® (Rabeprazol-Natrium) Tabletten mit verzögerter Freisetzung 20 mg (Referenz, Eisai Inc., USA) bei gesunden menschlichen Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen.

Zielsetzung:

Primäres Ziel der vorliegenden Studie war der Vergleich der Einzeldosis-Bioverfügbarkeit von Torrents Rabeprazol-Natrium-Tabletten mit verzögerter Freisetzung 20 mg und Aciphex® Tabletten mit verzögerter Freisetzung 20 mg (Referenz, Eisai Inc., USA). Die Dosierungsperioden wurden während der nüchternen Studie durch eine Auswaschperiode getrennt.

Studiendesign:

Offene, randomisierte, zwei Perioden, zwei Behandlungen, Crossover, Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Hyderabad
      • Miyapur, Hyderabad, Indien, 500 050
        • Axis Clinicals Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche menschliche Freiwillige im Altersbereich von 18 bis 50 Jahren
  • Ein Body-Mass-Index innerhalb von 18-25 kg/m2
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Fehlen von Krankheitsmarkern von HIV 1 & 2, Hepatitis B & C Virus und RPR.
  • Fehlen einer signifikanten Krankheit oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte bei der Laborbewertung, Anamnese und ärztlichen Untersuchung während des Screenings
  • Ein normales 12-Kanal-EKG.
  • Eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (FA-Ansicht)
  • Verständnis von Art und Zweck der Studie und Einhaltung der Anforderungen des gesamten Protokolls
  • Keine Vorgeschichte oder kein Hinweis auf Überempfindlichkeit gegenüber Rabeprazol-substituierten Benzimidazolen oder einem Bestandteil der Formulierung
  • Keine Vorgeschichte von Anaphylaxie und Angioödem
  • Keine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Magenmalignomen
  • Keine Vorgeschichte signifikanter systemischer Erkrankungen
  • Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen
  • Keine Sucht nach Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Keine Blutspende (eine Einheit oder 350 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Keine Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage
  • Kein Erhalt von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln (z. B.: Erkältungspräparate und Vitamine und Naturprodukte von Antazidumpräparaten, die für therapeutische Zwecke verwendet werden) innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn
  • Keine Vorgeschichte von Dehydrierung aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder aus anderen Gründen innerhalb eines Zeitraums von 24,0 Stunden vor dem Studien-Check-in
  • Keine Familiengeschichte von neurologischen Störungen
  • Keine alkohol- und xanthinhaltigen Speisen und Getränke (Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke), Zigaretten und Tabakprodukte für mindestens 48,0 Stunden vor dem Studien-Check-in für jeden Zeitraum konsumiert.
  • Negative Ergebnisse für Missbrauchsdrogen (Benzodiazepine, Kokaine, Opioide, Amphetamine, Cannabinoide und Barbiturate) im Urin am Tag des Studien-Check-in jeder Periode
  • Kein Grapefruitsaft (Mosumbi / süße Limette) innerhalb von 48,0 Stunden vor dem Studien-Check-in konsumiert
  • Negative Alkoholatemanalyse während des Studien-Check-in jeder Periode

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfälle
  • Erhaltene pharmakologische Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie signifikant induzieren oder hemmen
  • Vorgeschichte des Alkoholkonsums von mehr als zwei Einheiten pro Tag (1 Einheit = 30 ml Spirituose/oder 1 Pint Bier) oder Alkoholkonsum innerhalb von 48,0 Stunden vor dem Check-in
  • Hoher Koffein- (mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee/Tag) oder Tabakkonsum (mehr als 9 Zigaretten/Beedies/Zigarren pro Tag).
  • Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen
  • Eine ungewöhnliche oder anormale Ernährung aus welchem ​​Grund auch immer, z. wegen Fasten aus religiösen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenz basierend auf Composite of Pharmacokinetics
Zeitfenster: Plasmaproben wurden aus Blut gewonnen, das vor der Dosisgabe entnommen wurde, und 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, 18,00 24.00 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Bioäquivalenz; Das geometrische 90 %-Konfidenzintervall des Verhältnisses der Mittelwerte der kleinsten Quadrate des Tests zum Referenzprodukt sollte zwischen 80,00 % und 125,00 % für AUC-unf, AUCo-t und Cmax liegen.
Plasmaproben wurden aus Blut gewonnen, das vor der Dosisgabe entnommen wurde, und 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, 18,00 24.00 Stunden nach Verabreichung der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PK-10-066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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