Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceutical Ltd.s rabeprazol-natrium-tabletter med forsinket frigivelse under fastende betingelser

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige frivillige i aldersgruppen 18 til 50 år
• En kroppsmasseindeks innenfor 18-25 kg/m2
• Gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
• Fravær av sykdomsmarkører for HIV 1 & 2, hepatitt B & C-virus og RPR.
• Fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på laboratorieevaluering, sykehistorie og medisinsk undersøkelse under screeningen
• Et normalt 12-avlednings EKG.
• En vanlig røntgen av thorax (FA-visning)
• Forståelse av arten og formålet med studien og overholdelse av kravet til hele protokollen
• Ingen historie eller ingen tegn på overfølsomhet overfor rabeprazol substituerte benzimidazoler eller noen komponent i formuleringen
• Ingen historie med anafylaksi og angioødem
• Ingen historie eller tilstedeværelse av gastrisk malignitet
• Ingen historie med signifikante systemiske sykdommer
• Ingen historie med psykiatriske lidelser
• Ingen historie med avhengighet av rusmiddel- eller rusavhengighet
• Ingen bloddonasjon (én enhet eller 350 ml) innen 90 dager før studieinnsjekking
• Ingen deltagelse i noen klinisk studie de siste 90 dagene
• Ingen mottak av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler (f.eks.: Kalde preparater og syrenøytraliserende preparaters vitaminer og naturlige produkter brukt for terapeutiske fordeler), innen to uker før studieinnsjekking
• Ingen historie med dehydrering fra diaré, oppkast eller andre årsaker innen en periode på 24 timer før studieinnsjekking
• Ingen familiehistorie med nevrologiske lidelser
• Ikke konsumert alkohol og xanthinholdig mat og drikke, (sjokolade, te, kaffe eller coladrikker) sigaretter og tobakksprodukter i minst 48 timer før studieinnsjekking for hver periode.
• Negative resultater for misbruk av rusmidler (benzodiazepiner, kokainer, opioider, amfetaminer, cannabinoider og barbiturater) i urin i løpet av studiedagen for hver periode
• Ikke spist grapefrukt (mosumbi/søt lime) juice innen 48 timer før studieinnsjekking
• Negativ alkoholpusteanalyse under studiesjekken i hver periode

Ekskluderingskriterier:

• Historie om anfall
• Mottatt farmakologiske midler kjent for å signifikant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer innen 14 dager etter starten av studien
• Historikk med alkoholforbruk i mer enn to enheter/dag (1 enhet=30 ml sprit/eller 1 halvliter øl), eller ha konsumert alkohol innen 48 timer før innsjekking
• Høyt forbruk av koffein (mer enn 5 kopper kaffe eller te/dag) eller tobakk (over 9 sigaretter/beedies/sigarer per dag)
• Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til vener
• Et uvanlig eller unormalt kosthold uansett grunn, f.eks. på grunn av faste på grunn av religiøse årsaker