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Application of Laparoscopy in Gastrointestinal Injury

2017年10月8日 更新者：Prof. Zongguang Zhou

Study of Laparoscopy in Gastrointestinal Injury

laparoscopy has been increasingly applied in patients with abdominal trauma , as an diagnostic and therapeutic modality. However, its clinical benefits are still under evaluation. The aim of this study is to prospectively assess the feasibility and safety of this technique in the management of traumatic gastrointestinal injury.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

This prospective single arm study was undertaken in West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China. The institution is the largest medical center in southwest China, and also a national training center of laparoscopy. Surgeons participated in the study were well trained in gastrointestinal laparoscopy and hepatobiliary laparoscopy, and were experienced in management of abdominal trauma.

The study was approved by the institutional review committees. The participants provided written informed consent.

Patients age 18 years or older with abdominal trauma were considered eligible, regardless of the nature of trauma (blunt or penetrating), but hemodynamic stability was mandatory.

Patients meet the following criteria is prepared for laparoscopic exploration:

Evidence showed that wound penetrates the peritoneum in penetrating trauma or/and signs of peritoneal irritation or positive CT scan in those without penetration of peritoneum and patients with blunt injuries.

We defined the CT scan positive by it shows peritoneal effusion, free intraperitoneal air, fat density increase, substantive organ rupture and intestinal wall swelling and other signs of abdominal trauma.

Laparoscopic screening will be performed according to protocol. The study demands that all surgeons should complete the repair laparoscopically as much as possible when condition allow, and record reasons for conversion in detail when it is inevitable.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Chinese PLS General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lin Chen
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Southwest Hospital, The 3rd Militory Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peiwu Yu
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Xijing Hospital, The 4th Militory Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kefeng Dou
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
          • Zongguang zhou, MD., PhD.
          • 電話番号：18980601007
          • メール：zhou767@163.com
        • 主任研究者：
          • Zongguang Zhou, MD., PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of gastrointestinal trauma
  • Blood loss < 1000ml
  • Hemodynamically stable
  • Vital sign is stable
  • Willing to comply to the study procedure and complete the study.

Exclusion Criteria:

  • Severe hemorrhage or intraperitoneal infections
  • Combined with other conditions which are contraindications to laparoscopy
  • Pregnant or lactating woman
  • Severe immunodeficiency
  • History of drug abuse

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Laparoscopy
Laparoscopy has been increasingly applied in patients with abdominal trauma , as an diagnostic and therapeutic modality. In this arm, we will include 100 Hemodynamically stable patients with gastrointestinal trauma, all of them will receive laparoscopic exploration,laparoscopic repair of the gastrointestinal injury will be attempted.
手順：Laparoscopy
In this study, laparoscopic intervention will be performed under carbon dioxide pneumoperitoneum (pressure, 10-12 mm Hg; flow volume, 8-10 L/min). A 12-mm trocar will be placed in the umbilicus with use of an open technique and to establish pneumoperitoneum.A 10-mm and a 5-mm trocar will be inserted in the right and left flanks,respectively.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Mortality
時間枠：3 month after operation
3 month after operation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
Number of iatrogenic injury during the operation
時間枠：at the end of the operation
at the end of the operation
Number of patients with postoperative complications
時間枠：up to 3 months
Postoperative complications include bowel obstruction, wound infection, postoperative hemorrhage,intestine fistula
up to 3 months
Operative time
時間枠：at the end of the operaion
at the end of the operaion
Blood loss during the operation
時間枠：at the end of the operation
at the end of the operation
Number of patients transferred to open operation
時間枠：at the end of the operation
at the end of the operation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prof. Zongguang Zhou

捜査官

  • スタディチェア：Zongguang Zhou, MD., PhD、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月8日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LGI-201302016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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