Application of Laparoscopy in Gastrointestinal Injury
Study of Laparoscopy in Gastrointestinal Injury
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This prospective single arm study was undertaken in West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China. The institution is the largest medical center in southwest China, and also a national training center of laparoscopy. Surgeons participated in the study were well trained in gastrointestinal laparoscopy and hepatobiliary laparoscopy, and were experienced in management of abdominal trauma.
The study was approved by the institutional review committees. The participants provided written informed consent.
Patients age 18 years or older with abdominal trauma were considered eligible, regardless of the nature of trauma (blunt or penetrating), but hemodynamic stability was mandatory.
Patients meet the following criteria is prepared for laparoscopic exploration:
Evidence showed that wound penetrates the peritoneum in penetrating trauma or/and signs of peritoneal irritation or positive CT scan in those without penetration of peritoneum and patients with blunt injuries.
We defined the CT scan positive by it shows peritoneal effusion, free intraperitoneal air, fat density increase, substantive organ rupture and intestinal wall swelling and other signs of abdominal trauma.
Laparoscopic screening will be performed according to protocol. The study demands that all surgeons should complete the repair laparoscopically as much as possible when condition allow, and record reasons for conversion in detail when it is inevitable.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Chinese PLS General Hospital
-
Contact:
- Lin Chen, MD., PhD.
- E-mail: chenlinbj@vip.sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lin Chen
-
Chongqing, China
- Werving
- Southwest Hospital, The 3rd Militory Medical University
-
Contact:
- Peiwu Yu, MD., PhD
- E-mail: yupeiwu01@sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Peiwu Yu
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China
- Nog niet aan het werven
- Xijing Hospital, The 4th Militory Medical University
-
Contact:
- Kefeng Dou, MD., PhD
- E-mail: doukef@fmmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Kefeng Dou
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Zongguang zhou, MD., PhD.
- Telefoonnummer: 18980601007
- E-mail: zhou767@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zongguang Zhou, MD., PhD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of gastrointestinal trauma
- Blood loss < 1000ml
- Hemodynamically stable
- Vital sign is stable
- Willing to comply to the study procedure and complete the study.
Exclusion Criteria:
- Severe hemorrhage or intraperitoneal infections
- Combined with other conditions which are contraindications to laparoscopy
- Pregnant or lactating woman
- Severe immunodeficiency
- History of drug abuse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopy
Laparoscopy has been increasingly applied in patients with abdominal trauma , as an diagnostic and therapeutic modality.
In this arm, we will include 100 Hemodynamically stable patients with gastrointestinal trauma, all of them will receive laparoscopic exploration,laparoscopic repair of the gastrointestinal injury will be attempted.
|
In this study, laparoscopic intervention will be performed under carbon dioxide pneumoperitoneum (pressure, 10-12 mm Hg; flow volume, 8-10 L/min).
A 12-mm trocar will be placed in the umbilicus with use of an open technique and to establish pneumoperitoneum.A 10-mm and a 5-mm trocar will be inserted in the right and left flanks,respectively.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mortality
Tijdsspanne: 3 month after operation
|
3 month after operation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Number of iatrogenic injury during the operation
Tijdsspanne: at the end of the operation
|
at the end of the operation
|
|
|
Number of patients with postoperative complications
Tijdsspanne: up to 3 months
|
Postoperative complications include bowel obstruction, wound infection, postoperative hemorrhage,intestine fistula
|
up to 3 months
|
|
Operative time
Tijdsspanne: at the end of the operaion
|
at the end of the operaion
|
|
|
Blood loss during the operation
Tijdsspanne: at the end of the operation
|
at the end of the operation
|
|
|
Number of patients transferred to open operation
Tijdsspanne: at the end of the operation
|
at the end of the operation
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zongguang Zhou, MD., PhD, West China Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LGI-201302016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .