- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01994148
Application of Laparoscopy in Gastrointestinal Injury
Study of Laparoscopy in Gastrointestinal Injury
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This prospective single arm study was undertaken in West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China. The institution is the largest medical center in southwest China, and also a national training center of laparoscopy. Surgeons participated in the study were well trained in gastrointestinal laparoscopy and hepatobiliary laparoscopy, and were experienced in management of abdominal trauma.
The study was approved by the institutional review committees. The participants provided written informed consent.
Patients age 18 years or older with abdominal trauma were considered eligible, regardless of the nature of trauma (blunt or penetrating), but hemodynamic stability was mandatory.
Patients meet the following criteria is prepared for laparoscopic exploration:
Evidence showed that wound penetrates the peritoneum in penetrating trauma or/and signs of peritoneal irritation or positive CT scan in those without penetration of peritoneum and patients with blunt injuries.
We defined the CT scan positive by it shows peritoneal effusion, free intraperitoneal air, fat density increase, substantive organ rupture and intestinal wall swelling and other signs of abdominal trauma.
Laparoscopic screening will be performed according to protocol. The study demands that all surgeons should complete the repair laparoscopically as much as possible when condition allow, and record reasons for conversion in detail when it is inevitable.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Chinese PLS General Hospital
-
Kontakt:
- Lin Chen, MD., PhD.
- E-Mail: chenlinbj@vip.sina.com
-
Hauptermittler:
- Lin Chen
-
Chongqing, China
- Rekrutierung
- Southwest Hospital, The 3rd Militory Medical University
-
Kontakt:
- Peiwu Yu, MD., PhD
- E-Mail: yupeiwu01@sina.com
-
Hauptermittler:
- Peiwu Yu
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xijing Hospital, The 4th Militory Medical University
-
Kontakt:
- Kefeng Dou, MD., PhD
- E-Mail: doukef@fmmu.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Kefeng Dou
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Zongguang zhou, MD., PhD.
- Telefonnummer: 18980601007
- E-Mail: zhou767@163.com
-
Hauptermittler:
- Zongguang Zhou, MD., PhD.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of gastrointestinal trauma
- Blood loss < 1000ml
- Hemodynamically stable
- Vital sign is stable
- Willing to comply to the study procedure and complete the study.
Exclusion Criteria:
- Severe hemorrhage or intraperitoneal infections
- Combined with other conditions which are contraindications to laparoscopy
- Pregnant or lactating woman
- Severe immunodeficiency
- History of drug abuse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Laparoscopy
Laparoscopy has been increasingly applied in patients with abdominal trauma , as an diagnostic and therapeutic modality.
In this arm, we will include 100 Hemodynamically stable patients with gastrointestinal trauma, all of them will receive laparoscopic exploration,laparoscopic repair of the gastrointestinal injury will be attempted.
|
In this study, laparoscopic intervention will be performed under carbon dioxide pneumoperitoneum (pressure, 10-12 mm Hg; flow volume, 8-10 L/min).
A 12-mm trocar will be placed in the umbilicus with use of an open technique and to establish pneumoperitoneum.A 10-mm and a 5-mm trocar will be inserted in the right and left flanks,respectively.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mortality
Zeitfenster: 3 month after operation
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3 month after operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Number of iatrogenic injury during the operation
Zeitfenster: at the end of the operation
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at the end of the operation
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|
Number of patients with postoperative complications
Zeitfenster: up to 3 months
|
Postoperative complications include bowel obstruction, wound infection, postoperative hemorrhage,intestine fistula
|
up to 3 months
|
Operative time
Zeitfenster: at the end of the operaion
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at the end of the operaion
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|
Blood loss during the operation
Zeitfenster: at the end of the operation
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at the end of the operation
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Number of patients transferred to open operation
Zeitfenster: at the end of the operation
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at the end of the operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zongguang Zhou, MD., PhD, West China hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LGI-201302016
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